Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een CCTA-beeldvormingsonderzoek om het effect van Obicetrapib/Ezetimibe op coronaire plaque te evalueren (REMBRANDT)

6 april 2026 bijgewerkt door: NewAmsterdam Pharma

Een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie om het effect van de dagelijkse vaste dosis Obicetrapib/Ezetimibe op de coronaire plaquekenmerken te evalueren bij deelnemers met atherosclerotische hart- en vaatziekten op coronaire CT-angiografie (REMBRANDT-studie)

Deze placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie wordt uitgevoerd bij volwassen deelnemers met een hoog risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) die niet voldoende onder controle zijn met hun maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapie, om de impact van de behandeling te beoordelen. obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC dagelijks op coronaire plaque- en ontstekingskenmerken, geëvalueerd met behulp van cardiovasculaire computertomografie-angiografie (CCTA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL >70 md/dl
  • Totaal coronaire plaque > 75 mm3
  • BMI 18-40
  • Max verdroeg lipidenmodificerende therapie
  • eGFR groter/gelijk aan 40

Uitsluitingscriteria: - HbA1c >10

  • Contra-indicaties voor CCTA
  • Geschiedenis van coronaire bypass-transplantatie
  • Actieve leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obicetrapib/Ezetimibe
obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC dagelijks
Geneesmiddel: obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC dagelijks
Actieve behandeling
Andere namen:
  • FDC
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bovenop de basislijn lipidenmodificerende therapie
Ander: Placebo
Basislijn lipidenmodificerende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Om het effect van obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg vaste dosiscombinatie (FDC) dagelijks op het totale niet-gecalcificeerde coronaire atherosclerotische plaquevolume (NCPV) na 18 maanden te beoordelen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Totale plaquevergelijking gemeten met CCTA
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering vanaf baseline tot 18 maanden in totale NCPV in alle belangrijke epicardiale kransslagaders, zoals gemeten met CCTA, bij deelnemers behandeld met obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC-therapie vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 18 maanden
Totale verandering in NCPV zoals gemeten door CCTA
18 maanden
Percentage verandering vanaf baseline tot 18 maanden in LDL-C bij deelnemers behandeld met obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC-therapie vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in LDL-C-niveaus gemeten door centraal laboratorium
18 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden in het volume van niet-gecalcificeerde coronaire atherosclerotische plaques in het meest zieke coronaire segment (NCPVMD), zoals gemeten met CCTA, bij deelnemers behandeld met FDC-therapie versus placebo
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage verandering in plaquevolume in de meeste zieke kransslagaders gemeten met CCTA
18 maanden
Absolute verandering vanaf baseline tot 18 maanden in NCPVMD, zoals gemeten met CCTA, bij deelnemers behandeld met obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC-therapie vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 18 maanden
Absolute verandering in plaquevolume in de meeste zieke kransslagaders gemeten met CCTA
18 maanden
Verandering in de perivasculaire vetverzwakkingsindex (FAI), de FAI-score en het leeftijds- en geslachtsspecifieke percentiel ervan in de belangrijkste epicardiale kransslagaders zoals gemeten met CCTA bij deelnemers behandeld met FDC-therapie vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in de samenstelling van coronair arterieel vet gemeten met CCTA
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBEZ-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren