Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En CCTA-avbildningsstudie för att utvärdera effekten av Obicetrapib/Ezetimibe på kranskärlsplack (REMBRANDT)

6 april 2026 uppdaterad av: NewAmsterdam Pharma

En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, fas 3-studie för att utvärdera effekten av Obicetrapib/Ezetimibe fast doskombination dagligen på koronarplackkarakteristika hos deltagare med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom på koronar CT-angiografi (REMBRANDT-studie)

Denna placebokontrollerade, dubbelblinda, randomiserade fas 3-studie genomförs på vuxna deltagare med högrisk aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) som inte kontrolleras tillräckligt av sin maximalt tolererade lipidmodifierande terapi, för att bedöma effekten av obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg FDC dagligen på koronarplack och inflammationsegenskaper, utvärderad med hjälp av kardiovaskulär datortomografi angiografi (CCTA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL >70md/dL
  • Total kranskärlsplack > 75mm3
  • BMI 18-40
  • Max tolererad lipidmodifierande terapi
  • eGFR större/lika med 40

Uteslutningskriterier: - HbA1c >10

  • Kontraindikationer för CCTA
  • Historik av kranskärlsbypasstransplantat
  • Aktiv leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obicetrapib/Ezetimibe
obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg FDC dagligen
Läkemedel: obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg FDC dagligen
Aktiv behandling
Andra namn:
  • FDC
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ovanpå baseline lipidmodifierande terapi
Övrig: Placebo
Baseline lipidmodifierande terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Att utvärdera effekten av obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg fast doskombination (FDC) dagligen på den totala icke-förkalkade koronar aterosklerotisk plackvolym (NCPV) efter 18 månader.
Tidsram: 18 månader
Total plackjämförelse mätt med CCTA
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen till 18 månader i total NCPV i alla stora epikardiella kranskärl, mätt med CCTA, hos deltagare som behandlats med obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg FDC-behandling jämfört med placebo.
Tidsram: 18 månader
Total förändring i NCPV mätt med CCTA
18 månader
Procentuell förändring från baslinjen till 18 månader i LDL-C hos deltagare som behandlades med obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg FDC jämfört med placebo.
Tidsram: 18 månader
Förändring i LDL-C-nivåer mätt av centralt labb
18 månader
Procentuell förändring från baslinje till 18 månader i icke-förkalkad koronar aterosklerotisk plackvolym i det mest sjuka koronarsegmentet (NCPVMD), mätt med CCTA, hos deltagare som behandlats med FDC-terapi jämfört med placebo
Tidsram: 18 månader
Procentuell förändring i plackvolym i de flesta sjuka kranskärl mätt med CCTA
18 månader
Absolut förändring från baslinjen till 18 månader i NCPVMD, mätt med CCTA, hos deltagare som behandlats med obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg FDC-behandling jämfört med placebo.
Tidsram: 18 månader
Absolut förändring i plackvolym i de flesta sjuka kranskärl mätt med CCTA
18 månader
Förändring i perivaskulärt fettattenuation index (FAI), FAI-poäng och dess ålders- och könsspecifika centil i de huvudsakliga epikardiella kransartärerna mätt med CCTA hos deltagare som behandlats med FDC-terapi jämfört med placebo.
Tidsram: 18 månader
Förändringar i koronarartärfettsammansättning mätt med CCTA
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBEZ-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera