Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En CCTA-bildeforsøk for å evaluere effekten av Obicetrapib/Ezetimibe på koronar plakk (REMBRANDT)

6. april 2026 oppdatert av: NewAmsterdam Pharma

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fase 3-studie for å evaluere effekten av Obicetrapib/Ezetimibe fastdosekombinasjon daglig på koronar plakkkarakteristikker hos deltakere med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom på koronar CT-angiografi (REMBRANDT-forsøk)

Denne placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte, fase 3-studien utføres på voksne deltakere med høyrisiko aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) som ikke er tilstrekkelig kontrollert av deres maksimalt tolererte lipidmodifiserende terapi, for å vurdere virkningen av obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC daglig på koronar plakk og betennelseskarakteristikker, evaluert ved bruk av kardiovaskulær computertomografi angiografi (CCTA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL >70md/dL
  • Total koronar plakk > 75mm3
  • BMI 18-40
  • Maks tolerert lipidmodifiserende terapi
  • eGFR større/lik 40

Eksklusjonskriterier: - HbA1c >10

  • Kontraindikasjoner for CCTA
  • Historie om koronar bypass graft
  • Aktiv leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obicetrapib/Ezetimibe
obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC daglig
Legemiddel: obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC daglig
Aktiv behandling
Andre navn:
  • FDC
Placebo komparator: Placebo
Placebo på toppen av baseline lipidmodifiserende terapi
Annen: Placebo
Baseline lipidmodifiserende terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• For å evaluere effekten av obicetrapib 10 mg + ezetimib 10 mg fast dosekombinasjon (FDC) daglig på totalt ikke-forkalket koronar aterosklerotisk plakkvolum (NCPV) etter 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
Total plakksammenligning målt ved CCTA
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til 18 måneder i total NCPV i alle store epikardiale koronararterier, målt ved CCTA, hos deltakere behandlet med obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC-behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 måneder
Total endring i NCPV målt ved CCTA
18 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 18 måneder i LDL-C hos deltakere behandlet med obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC-behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 måneder
Endring i LDL-C-nivåer målt av sentral lab
18 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 18 måneder i ikke-kalsifisert koronar aterosklerotisk plakkvolum i det mest syke koronarsegmentet (NCPVMD), målt ved CCTA, hos deltakere behandlet med FDC-terapi kontra placebo
Tidsramme: 18 måneder
Prosentvis endring i plakkvolum i de fleste syke koronararteriene målt med CCTA
18 måneder
Absolutt endring fra baseline til 18 måneder i NCPVMD, målt ved CCTA, hos deltakere behandlet med obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC-behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 måneder
Absolutt endring i plakkvolum i de fleste syke kranspulsårene målt med CCTA
18 måneder
Endring i perivaskulær fettdempningsindeks (FAI), FAI-score og dens alders- og kjønnsspesifikke centil i de viktigste epikardiale koronararteriene målt med CCTA hos deltakere behandlet med FDC-terapi sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i koronar arteriell fettsammensetning målt ved CCTA
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBEZ-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere