- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06306001
Suonensisäinen metyleenisininen tulenkestävän vastasyntyneiden septisen shokin hoitoon
Laskimonsisäinen metyleenisininen nesteenkestävän, katekoliamiiniresistentin, vastasyntyneiden septisen shokin hoitoon: satunnaistettu, lumekontrolloitu, paremmuuskoe
Keskoset (alle 37 raskausviikolla syntyneet) saavat joskus vakavan verenpaineen, joka johtaa matalaan verenpaineeseen, joka ei reagoi suolaliuokseen tai tavanomaisiin verenpainetta nostaviin lääkkeisiin, kuten dopamiiniin ja epinefriiniin. Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on verrata metyleenisinisen (MB) ruiskeena annettavan lääkkeen vaikutusta verrattuna MB:n antamatta jättämiseen sellaisille keskosille, jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö MB-hoito kuolleisuutta mihin tahansa syystä verrattuna siihen, että MB-hoitoa ei ole.
- Vähentääkö MB-hoito normaalin verenpaineen saavuttamiseen kuluvaa aikaa
- Vähentääkö MB-hoito kaikkien verenpainelääkkeiden, steroidien ja normaalin suolaliuoksen lopettamiseen kuluvaa aikaa.
- Parantaako MB-hoito sydämen toimintaa, mitattuna kaikukardiografialla 24 ja 48 tunnin kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset, joilla on selvä tai todennäköinen sepsis ja nesteresistentti, katekoliamiiniresistentti septinen sokki, voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole vasta-aiheita MB:n saamiseen. Vanhempien suostumuksen saatuaan heidät kerrostetaan käytetyn ensimmäisen linjan katekoliamiinin mukaan ja jaetaan satunnaisesti joko MB:n (boluksen ja infuusion jälkeen) tai ilman MB:tä 24 tunnin ajan. Niistä tarkkaillaan kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta (ensisijainen lopputulos), syyspesifistä kuolleisuutta, hemodynaamisen vakauden saavuttamiseen kuluvaa aikaa ja haittavaikutuksia (toissijaiset seuraukset) 7 päivän aikana, kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja syyspesifistä kuolleisuutta sairaalahoidossa ja sairaalahoidon kesto.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat
- Sen selvittämiseksi, vähentääkö hoito suonensisäisellä MB-hoidolla kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta verrattuna siihen, ettei MB-hoitoa ole, keskosilla, joilla on katekoliamiiniresistentti septinen shokki
- Vertaa aikaa terapeuttisten päätepisteiden saavuttamiseen keskosilla, joilla on katekoliamiiniresistentti septinen shokki, jota hoidetaan suonensisäisellä MB:llä verrattuna ei MB:tä
- Vertailla kaiken inotroopp-/vasopressorihoidon lopettamiseen kuluvaa aikaa keskosilla, joilla on katekoliamiiniresistentti septinen shokki, jota on hoidettu suonensisäisellä MB:llä verrattuna ei MB:tä
- Verrata kaikukardiografisia parametreja (24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen) keskosilla, joilla on katekoliamiiniresistentti septinen sokki, jota on hoidettu laskimonsisäisellä MB:llä verrattuna ei MB:tä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sourabh Dutta, MD, PhD
- Puhelinnumero: +91-1722755313
- Sähköposti: sourabhdutta1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sajan Saini, MD, DM
- Puhelinnumero: +91-1722756264
- Sähköposti: sajansaini1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Seulontakriteerit: keskoset (< 37 viikkoa, < 28 päivää), joilla on kliinisesti diagnosoitu septinen sokki, seulotaan sisällyttämiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat
- Varma/todennäköinen sepsis: Sepsiksen kliininen oireyhtymä, jonka vuoksi vuodevastalääkäri aloittaa suonensisäiset antibiootit JA joko positiivinen viljelmä muuten steriiliä ruumiinnestettä TAI 2 tai useampi seuraavista viidestä sepsismarkkerista: (a) C-reaktiivinen proteiini >10 mg/dl; (b) prokalsitoniini iän mukaisen raja-arvon mukaan (c) leukosyyttien kokonaismäärä ja absoluuttinen neutrofiilien määrä yli hyväksyttävän alueen (d) rintakehän röntgenkuvaus, jonka kaksi riippumatonta neonatologia arvioi keuhkokuumeeksi.
Shokki: mukautettu Davis et al 2017 antamasta määritelmästä
- Joko SBP < iän ja raskauden sopiva katkaisuaika TAI
- Minkä tahansa 2 seuraavista kuudesta parametrista i. HR >205/min ii. Keskuspulssit joko viikko TAI rajoittavat iii. CRT > 3 s TAI salaman täyttö (< 1 s) iv. iho kirjava/viileä TAI punoitus v. virtsan eritys <0,5 ml/kg/h edellisten 6 tunnin aikana vi. DBP < ikään ja raskauteen sopiva raja
- Neste- ja katekoliamiiniresistentti sokki: sai nesteboluksia enintään 40 ml/kg, jonka jälkeen katekoliamiini-infuusio titrattiin enimmäisannokseen asti. Katekoliamiini-infuusio voi olla joko dopamiinia (maksimiannos 20 µg/kg/min) tai epinefriiniä (maksimiannos 0,4 µg/kg/min) tai norepinefriiniä (maksimiannos 0,4 µg/kg/min).
Poissulkemiskriteerit:
poissuljettu, jos ≥1 kriteeri on positiivinen:
- G6PD-puutos tai suvussa G6PD-puutos
- Mahdollisesti tappava epämuodostuma
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Vakava akuutti munuaisvaurio
- Suvussa esiintynyt allergia metyleenisiniselle tai elintarvikeväreille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyleenisininen
Interventiohaaran koehenkilöt saavat 1 mg/kg boluksen metyleenisinistä 30 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan infuusio 0,15 mg/kg/h.
Infuusionopeutta voidaan nostaa portaittain 0,15 mg/kg/h 30 minuutin välein, kunnes enimmäisnopeus on 0,5 mg/kg/h.
|
Interventiohaaran koehenkilöt saavat 1 mg/kg boluksen metyleenisinistä 30 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan infuusio 0,15 mg/kg/h.
Infuusionopeutta voidaan nostaa portaittain 0,15 mg/kg/h 30 minuutin välein, kunnes enimmäisnopeus on 0,5 mg/kg/h.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat lume-infuusion (normaalia suolaliuosta) samalla tilavuusnopeudella.
|
Lumeryhmän koehenkilöt saavat normaalia suolaliuosta samassa tilavuusannoksessa kuin metyleenisinistä interventiohaarassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus yli 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu terapeuttisten päätepisteiden saavuttamiseen 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika, joka kuluu shokin terapeuttisten päätepisteiden saavuttamiseen (joihin kuuluvat kapillaarien täyttöaika alle 3 sekuntia, normaalit tilavuuspulssit, lämpimät raajat, virtsan eritys yli 1 ml/kg/h, normaali sensori, normaali keskiverenpaine, normaali systolinen verenpaine ja normaali diastolinen verenpaine) enintään 7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Aika, joka kuluu kaiken inotroopp-/vasopressorihoidon lopettamiseen 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaiken inotroopp- ja vasopressorihoidon lopullinen lopettaminen kestää enintään 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Ekokardiografinen fraktiolyhennys 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Fraktionaalinen lyhentyminen lasketaan kaikukardiografiassa mittaamalla prosentuaalinen muutos vasemman kammion halkaisijassa systolen aikana 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) kaikukardiografialla 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) mitataan millimetreinä kaikukardiografialla 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) kaikukardiografialla 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) mitataan millimetreinä kaikukardiografialla 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Aortan halkaisija kaikukardiografialla 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aortan halkaisija mitataan millimetreinä kaikukardiografialla 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Velocity time integral (LVI) kaikukardiografialla 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Nopeusaikaintegraali (LVI) mitataan senttimetreinä kaikukardiografialla 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen sydämen minuuttitilavuuden laskemiseksi.
|
24 tuntia
|
|
Ekokardiografinen fraktiolyhennys 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Fraktionaalinen lyhentyminen lasketaan kaikukardiografiassa mittaamalla prosentuaalinen muutos vasemman kammion halkaisijassa systolen aikana 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) kaikukardiografiassa 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) mitataan millimetreinä kaikukardiografialla 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) kaikukardiografialla 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) mitataan millimetreinä kaikukardiografialla 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Aortan halkaisija kaikukardiografialla 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aortan halkaisija mitataan millimetreinä kaikukardiografialla 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Velocity time integral (LVI) kaikukardiografialla 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Nopeusaikaintegraali (LVI) mitataan kaikukardiografialla senttimetreinä 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen sydämen minuuttitilavuuden laskemiseksi.
|
48 tuntia
|
|
Vasopressorihoidon lopettamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Aika, joka kuluu kaikkien vasopressorien pysäyttämiseen sairaalahoidon aikana, enintään 100 päivään asti
|
100 päivää
|
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana enintään 100 päivää
|
100 päivää
|
|
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Vakava haittavaikutus, erityisesti oliguria, maha-suolikanavan verenvuoto, vatsan turvotus ja ihon ja virtsan sinertyminen sairaalahoidon aikana enintään 100 päivää
|
100 päivää
|
|
Septiseen shokkiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Septisen shokin aiheuttama kuolleisuus jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sourabh Dutta, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park BK, Shim TS, Lim CM, Lee SD, Kim WS, Kim DS, Kim WD, Koh Y. The effects of methylene blue on hemodynamic parameters and cytokine levels in refractory septic shock. Korean J Intern Med. 2005 Jun;20(2):123-8. doi: 10.3904/kjim.2005.20.2.123.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Stolk RF, Kox M, Pickkers P. Noradrenaline drives immunosuppression in sepsis: clinical consequences. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1246-1248. doi: 10.1007/s00134-020-06025-2. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Stolk RF, van der Pasch E, Naumann F, Schouwstra J, Bressers S, van Herwaarden AE, Gerretsen J, Schambergen R, Ruth MM, van der Hoeven JG, van Leeuwen H, Pickkers P, Kox M. Norepinephrine Dysregulates the Immune Response and Compromises Host Defense during Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):830-842. doi: 10.1164/rccm.202002-0339OC.
- Levin RL, Degrange MA, Bruno GF, Del Mazo CD, Taborda DJ, Griotti JJ, Boullon FJ. Methylene blue reduces mortality and morbidity in vasoplegic patients after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):496-9. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01510-8.
- Ismail R, Awad H, Allam R, Youssef O, Ibrahim M, Shehata B. Methylene blue versus vasopressin analog for refractory septic shock in the preterm neonate: A randomized controlled trial. J Neonatal Perinatal Med. 2022;15(2):265-273. doi: 10.3233/NPM-210824.
- Otero Luna AV, Johnson R, Funaro M, Canarie MF, Pierce RW. Methylene Blue for Refractory Shock in Children: A Systematic Review and Survey Practice Analysis. Pediatr Crit Care Med. 2020 Jun;21(6):e378-e386. doi: 10.1097/PCC.0000000000002295.
- Luis-Silva F, Menegueti MG, Sato L, Peres LM, Dos Reis Sepeda C, Petroski-Moraes BC, Donadel MD, Gallo GB, Jordani MC, Mestriner F, Becari C, Basile-Filho A, Evora PRB, Martins-Filho OA, Auxiliadora-Martins M. Effect of methylene blue on hemodynamic response in the early phase of septic shock: A case series. Medicine (Baltimore). 2023 Jan 27;102(4):e32743. doi: 10.1097/MD.0000000000032743.
- Ibarra-Estrada M, Kattan E, Aguilera-Gonzalez P, Sandoval-Plascencia L, Rico-Jauregui U, Gomez-Partida CA, Ortiz-Macias IX, Lopez-Pulgarin JA, Chavez-Pena Q, Mijangos-Mendez JC, Aguirre-Avalos G, Hernandez G. Early adjunctive methylene blue in patients with septic shock: a randomized controlled trial. Crit Care. 2023 Mar 13;27(1):110. doi: 10.1186/s13054-023-04397-7.
- Zhang X, Gao Y, Pan P, Wang Y, Li W, Yu X. [Methylene blue in the treatment of vasodilatory shock: a Meta-analysis]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2017 Nov;29(11):982-987. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2017.11.005. Chinese.
- Dumbarton TC, Minor S, Yeung CK, Green R. Prolonged methylene blue infusion in refractory septic shock: a case report. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):401-5. doi: 10.1007/s12630-011-9458-x. Epub 2011 Jan 19.
- Zhao CC, Zhai YJ, Hu ZJ, Huo Y, Li ZQ, Zhu GJ. Efficacy and safety of methylene blue in patients with vasodilatory shock: A systematic review and meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 26;9:950596. doi: 10.3389/fmed.2022.950596. eCollection 2022.
- Fleischmann-Struzek C, Goldfarb DM, Schlattmann P, Schlapbach LJ, Reinhart K, Kissoon N. The global burden of paediatric and neonatal sepsis: a systematic review. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):223-230. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30063-8.
- Bentzer P, Griesdale DE, Boyd J, MacLean K, Sirounis D, Ayas NT. Will This Hemodynamically Unstable Patient Respond to a Bolus of Intravenous Fluids? JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1298-309. doi: 10.1001/jama.2016.12310.
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Nandhabalan P, Ioannou N, Meadows C, Wyncoll D. Refractory septic shock: our pragmatic approach. Crit Care. 2018 Sep 19;22(1):215. doi: 10.1186/s13054-018-2144-4.
- Evora PR, Roselino CH, Schiaveto PM. Methylene blue in anaphylactic shock. Ann Emerg Med. 1997 Aug;30(2):240. doi: 10.1016/s0196-0644(97)70152-5. No abstract available.
- Kudawla M, Dutta S, Narang A. Validation of a clinical score for the diagnosis of late onset neonatal septicemia in babies weighing 1000-2500 g. J Trop Pediatr. 2008 Feb;54(1):66-9. doi: 10.1093/tropej/fmm065. Epub 2007 Aug 14.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Abrams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. The American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock: Executive Summary. Pediatr Crit Care Med. 2017 Sep;18(9):884-890. doi: 10.1097/PCC.0000000000001259. No abstract available.
- Zubrow AB, Hulman S, Kushner H, Falkner B. Determinants of blood pressure in infants admitted to neonatal intensive care units: a prospective multicenter study. Philadelphia Neonatal Blood Pressure Study Group. J Perinatol. 1995 Nov-Dec;15(6):470-9.
- Kermorvant-Duchemin E, Laborie S, Rabilloud M, Lapillonne A, Claris O. Outcome and prognostic factors in neonates with septic shock. Pediatr Crit Care Med. 2008 Mar;9(2):186-91. doi: 10.1097/PCC.0b013e31816689a8.
- Baske K, Saini SS, Dutta S, Sundaram V. Epinephrine versus dopamine in neonatal septic shock: a double-blind randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2018 Sep;177(9):1335-1342. doi: 10.1007/s00431-018-3195-x. Epub 2018 Jun 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIRP-2023-1820/F1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .