Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen metyleenisininen tulenkestävän vastasyntyneiden septisen shokin hoitoon

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sourabh Dutta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Laskimonsisäinen metyleenisininen nesteenkestävän, katekoliamiiniresistentin, vastasyntyneiden septisen shokin hoitoon: satunnaistettu, lumekontrolloitu, paremmuuskoe

Keskoset (alle 37 raskausviikolla syntyneet) saavat joskus vakavan verenpaineen, joka johtaa matalaan verenpaineeseen, joka ei reagoi suolaliuokseen tai tavanomaisiin verenpainetta nostaviin lääkkeisiin, kuten dopamiiniin ja epinefriiniin. Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on verrata metyleenisinisen (MB) ruiskeena annettavan lääkkeen vaikutusta verrattuna MB:n antamatta jättämiseen sellaisille keskosille, jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Vähentääkö MB-hoito kuolleisuutta mihin tahansa syystä verrattuna siihen, että MB-hoitoa ei ole.
  2. Vähentääkö MB-hoito normaalin verenpaineen saavuttamiseen kuluvaa aikaa
  3. Vähentääkö MB-hoito kaikkien verenpainelääkkeiden, steroidien ja normaalin suolaliuoksen lopettamiseen kuluvaa aikaa.
  4. Parantaako MB-hoito sydämen toimintaa, mitattuna kaikukardiografialla 24 ja 48 tunnin kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskoset, joilla on selvä tai todennäköinen sepsis ja nesteresistentti, katekoliamiiniresistentti septinen sokki, voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole vasta-aiheita MB:n saamiseen. Vanhempien suostumuksen saatuaan heidät kerrostetaan käytetyn ensimmäisen linjan katekoliamiinin mukaan ja jaetaan satunnaisesti joko MB:n (boluksen ja infuusion jälkeen) tai ilman MB:tä 24 tunnin ajan. Niistä tarkkaillaan kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta (ensisijainen lopputulos), syyspesifistä kuolleisuutta, hemodynaamisen vakauden saavuttamiseen kuluvaa aikaa ja haittavaikutuksia (toissijaiset seuraukset) 7 päivän aikana, kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja syyspesifistä kuolleisuutta sairaalahoidossa ja sairaalahoidon kesto.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat

  1. Sen selvittämiseksi, vähentääkö hoito suonensisäisellä MB-hoidolla kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta verrattuna siihen, ettei MB-hoitoa ole, keskosilla, joilla on katekoliamiiniresistentti septinen shokki
  2. Vertaa aikaa terapeuttisten päätepisteiden saavuttamiseen keskosilla, joilla on katekoliamiiniresistentti septinen shokki, jota hoidetaan suonensisäisellä MB:llä verrattuna ei MB:tä
  3. Vertailla kaiken inotroopp-/vasopressorihoidon lopettamiseen kuluvaa aikaa keskosilla, joilla on katekoliamiiniresistentti septinen shokki, jota on hoidettu suonensisäisellä MB:llä verrattuna ei MB:tä
  4. Verrata kaikukardiografisia parametreja (24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen) keskosilla, joilla on katekoliamiiniresistentti septinen sokki, jota on hoidettu laskimonsisäisellä MB:llä verrattuna ei MB:tä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Seulontakriteerit: keskoset (< 37 viikkoa, < 28 päivää), joilla on kliinisesti diagnosoitu septinen sokki, seulotaan sisällyttämiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat

  1. Varma/todennäköinen sepsis: Sepsiksen kliininen oireyhtymä, jonka vuoksi vuodevastalääkäri aloittaa suonensisäiset antibiootit JA joko positiivinen viljelmä muuten steriiliä ruumiinnestettä TAI 2 tai useampi seuraavista viidestä sepsismarkkerista: (a) C-reaktiivinen proteiini >10 mg/dl; (b) prokalsitoniini iän mukaisen raja-arvon mukaan (c) leukosyyttien kokonaismäärä ja absoluuttinen neutrofiilien määrä yli hyväksyttävän alueen (d) rintakehän röntgenkuvaus, jonka kaksi riippumatonta neonatologia arvioi keuhkokuumeeksi.
  2. Shokki: mukautettu Davis et al 2017 antamasta määritelmästä

    1. Joko SBP < iän ja raskauden sopiva katkaisuaika TAI
    2. Minkä tahansa 2 seuraavista kuudesta parametrista i. HR >205/min ii. Keskuspulssit joko viikko TAI rajoittavat iii. CRT > 3 s TAI salaman täyttö (< 1 s) iv. iho kirjava/viileä TAI punoitus v. virtsan eritys <0,5 ml/kg/h edellisten 6 tunnin aikana vi. DBP < ikään ja raskauteen sopiva raja
  3. Neste- ja katekoliamiiniresistentti sokki: sai nesteboluksia enintään 40 ml/kg, jonka jälkeen katekoliamiini-infuusio titrattiin enimmäisannokseen asti. Katekoliamiini-infuusio voi olla joko dopamiinia (maksimiannos 20 µg/kg/min) tai epinefriiniä (maksimiannos 0,4 µg/kg/min) tai norepinefriiniä (maksimiannos 0,4 µg/kg/min).

Poissulkemiskriteerit:

poissuljettu, jos ≥1 kriteeri on positiivinen:

  1. G6PD-puutos tai suvussa G6PD-puutos
  2. Mahdollisesti tappava epämuodostuma
  3. Synnynnäinen sydänsairaus
  4. Vakava akuutti munuaisvaurio
  5. Suvussa esiintynyt allergia metyleenisiniselle tai elintarvikeväreille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyleenisininen
Interventiohaaran koehenkilöt saavat 1 mg/kg boluksen metyleenisinistä 30 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan infuusio 0,15 mg/kg/h. Infuusionopeutta voidaan nostaa portaittain 0,15 mg/kg/h 30 minuutin välein, kunnes enimmäisnopeus on 0,5 mg/kg/h.
Interventiohaaran koehenkilöt saavat 1 mg/kg boluksen metyleenisinistä 30 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan infuusio 0,15 mg/kg/h. Infuusionopeutta voidaan nostaa portaittain 0,15 mg/kg/h 30 minuutin välein, kunnes enimmäisnopeus on 0,5 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • MB
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat lume-infuusion (normaalia suolaliuosta) samalla tilavuusnopeudella.
Lumeryhmän koehenkilöt saavat normaalia suolaliuosta samassa tilavuusannoksessa kuin metyleenisinistä interventiohaarassa
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus yli 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu terapeuttisten päätepisteiden saavuttamiseen 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika, joka kuluu shokin terapeuttisten päätepisteiden saavuttamiseen (joihin kuuluvat kapillaarien täyttöaika alle 3 sekuntia, normaalit tilavuuspulssit, lämpimät raajat, virtsan eritys yli 1 ml/kg/h, normaali sensori, normaali keskiverenpaine, normaali systolinen verenpaine ja normaali diastolinen verenpaine) enintään 7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
7 päivää
Aika, joka kuluu kaiken inotroopp-/vasopressorihoidon lopettamiseen 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Kaiken inotroopp- ja vasopressorihoidon lopullinen lopettaminen kestää enintään 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
7 päivää
Ekokardiografinen fraktiolyhennys 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Fraktionaalinen lyhentyminen lasketaan kaikukardiografiassa mittaamalla prosentuaalinen muutos vasemman kammion halkaisijassa systolen aikana 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
24 tuntia
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) kaikukardiografialla 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) mitataan millimetreinä kaikukardiografialla 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
24 tuntia
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) kaikukardiografialla 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) mitataan millimetreinä kaikukardiografialla 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
24 tuntia
Aortan halkaisija kaikukardiografialla 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aortan halkaisija mitataan millimetreinä kaikukardiografialla 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
24 tuntia
Velocity time integral (LVI) kaikukardiografialla 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Nopeusaikaintegraali (LVI) mitataan senttimetreinä kaikukardiografialla 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen sydämen minuuttitilavuuden laskemiseksi.
24 tuntia
Ekokardiografinen fraktiolyhennys 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Fraktionaalinen lyhentyminen lasketaan kaikukardiografiassa mittaamalla prosentuaalinen muutos vasemman kammion halkaisijassa systolen aikana 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
48 tuntia
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) kaikukardiografiassa 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) mitataan millimetreinä kaikukardiografialla 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
48 tuntia
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) kaikukardiografialla 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) mitataan millimetreinä kaikukardiografialla 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
48 tuntia
Aortan halkaisija kaikukardiografialla 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aortan halkaisija mitataan millimetreinä kaikukardiografialla 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
48 tuntia
Velocity time integral (LVI) kaikukardiografialla 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Nopeusaikaintegraali (LVI) mitataan kaikukardiografialla senttimetreinä 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen sydämen minuuttitilavuuden laskemiseksi.
48 tuntia
Vasopressorihoidon lopettamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: 100 päivää
Aika, joka kuluu kaikkien vasopressorien pysäyttämiseen sairaalahoidon aikana, enintään 100 päivään asti
100 päivää
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 100 päivää
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana enintään 100 päivää
100 päivää
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 100 päivää
Vakava haittavaikutus, erityisesti oliguria, maha-suolikanavan verenvuoto, vatsan turvotus ja ihon ja virtsan sinertyminen sairaalahoidon aikana enintään 100 päivää
100 päivää
Septiseen shokkiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Septisen shokin aiheuttama kuolleisuus jopa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sourabh Dutta, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastiedot, jotka liittyvät tutkimuksen julkaisuihin, jotka ovat julkisia, jaetaan muiden tutkimusta suunnittelevien tutkijoiden kanssa kohtuullisesta kirjallisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua tutkimuksen julkaisusta kolmen vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätetään

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa