Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní metylenová modř pro léčbu refrakterního neonatálního septického šoku

5. března 2024 aktualizováno: Sourabh Dutta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Intravenózní metylenová modř pro léčbu tekutinovzdorného, ​​katecholaminového rezistentního novorozeneckého septického šoku: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, nadřazená studie

U předčasně narozených dětí (narozených v méně než 37. týdnu těhotenství) se někdy rozvine závažná krevní infekce vedoucí k nízkému krevnímu tlaku, který nereaguje na fyziologický roztok ani na standardní léky na zvýšení krevního tlaku, jako je dopamin a adrenalin. Cílem této výzkumné studie je porovnat účinek podávání injekčního léku zvaného metylenová modř (MB) oproti nepodání MB předčasně narozeným dětem, které nereagují na standardní léčbu. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Zda léčba MB snižuje smrt z jakékoli příčiny ve srovnání s léčbou bez MB.
  2. Zda léčba MB zkracuje dobu k dosažení normálního krevního tlaku
  3. Zda léčba MB zkracuje dobu do vysazení všech léků na krevní tlak, steroidů a normálního fyziologického roztoku.
  4. Zda léčba MB zlepšuje srdeční funkci podle měření echokardiografií za 24 a 48 hodin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti s definitivní nebo pravděpodobnou sepsí a septickým šokem odolným vůči tekutinám, rezistentním na katecholaminy, budou způsobilé k zařazení, pokud nemají žádnou kontraindikaci k podání MB. Po získání souhlasu rodičů budou stratifikováni podle použitých katecholaminů v první linii a náhodně přiděleni k podávání MB (bolus s následnou infuzí) nebo bez MB po dobu 24 hodin. Budou sledovány pro mortalitu ze všech příčin (primární výsledek), úmrtnost specifickou pro příčinu, dobu do dosažení hemodynamické stability a nežádoucí účinky (sekundární výsledky) během 7denního období, úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost specifickou pro příčinu pobytu v nemocnici a délka pobytu v nemocnici.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou

  1. Zjistit, zda léčba intravenózní MB terapií snižuje mortalitu ze všech příčin ve srovnání s žádnou MB léčby u předčasně narozených novorozenců se septickým šokem rezistentním na katecholaminy
  2. Porovnat dobu k dosažení terapeutických koncových bodů u předčasně narozených novorozenců se septickým šokem rezistentním na katecholaminy léčených intravenózní MB oproti žádné MB
  3. Porovnat dobu do ukončení veškeré inotropní/vazopresorické léčby u předčasně narozených novorozenců se septickým šokem rezistentním na katecholaminy léčených intravenózní MB oproti žádné MB
  4. Porovnat echokardiografické parametry (24 hodin po randomizaci) u předčasně narozených novorozenců se septickým šokem rezistentním na katecholaminy léčených intravenózní MB oproti žádné MB

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria screeningu: předčasně narozené děti (<37 týdnů, <28 dní), u kterých je klinicky diagnostikován septický šok, budou podrobeny screeningu pro zařazení do kritérií pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující

  1. Definitivní/pravděpodobná sepse: Klinický syndrom sepse, pro který neonatolog u lůžka zahájí nitrožilní podávání antibiotik A buď pozitivní kultivaci jinak sterilní tělesné tekutiny NEBO přítomnost jakýchkoli 2 nebo více z následujících pěti markerů sepse: (a) C-reaktivní protein >10 mg/dl; (b) prokalcitonin podle věkové hranice (c) celkový počet leukocytů a absolutní počet neutrofilů mimo přijatelný rozsah (d) RTG hrudníku posouzeno jako pneumonie dvěma nezávislými neonatology.

  2. Šok: převzato z definice uvedené v Davis et al 2017

    1. Buď SBP < věk a těhotenství odpovídající cut-off NEBO
    2. Přítomnost jakýchkoli 2 z následujících 6 parametrů i. HR >205/min ii. Centrální pulzy buď týden NEBO ohraničující iii. CRT >3 s NEBO doplnění bleskem (<1 s) iv. kůže skvrnitá/chladná NEBO zarudlá v. výdej moči <0,5 ml/kg/h za předchozích 6 hodin vi. DBP < hraniční hodnota vhodná pro věk a těhotenství
  3. Šok odolný vůči tekutinám a katecholaminům: přijaté bolusy tekutiny do max. 40 ml/kg s následnou infuzí katecholaminů titrovanou až do maximální dávky. Infuze katecholaminů může být buď dopamin (maximální dávka 20 ug/kg/min) nebo adrenalin (maximální dávka 0,4 ug/kg/min) nebo norepinefrin (maximální dávka 0,4 ug/kg/min).

Kritéria vyloučení:

vyloučeno, pokud ≥1 kritérium kladné:

  1. Deficit G6PD nebo rodinná anamnéza nedostatku G6PD
  2. Potenciálně smrtelná malformace
  3. Vrozená srdeční vada
  4. Těžké akutní poškození ledvin
  5. Rodinná anamnéza alergie na methylenovou modř nebo potravinářská barviva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylenová modř
Subjekty v intervenčním rameni dostanou bolus 1 mg/kg methylenové modři během 30 minut, po kterém bude následovat infuze 0,15 mg/kg/h. Rychlost infuze lze zvyšovat v krocích po 0,15 mg/kg/h každých 30 minut až do maxima 0,5 mg/kg/h.
Lék: Methylenová modř
Subjekty v intervenčním rameni dostanou bolus 1 mg/kg methylenové modři během 30 minut, po kterém bude následovat infuze 0,15 mg/kg/h. Rychlost infuze lze zvyšovat v krocích po 0,15 mg/kg/h každých 30 minut až do maxima 0,5 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • MB
Komparátor placeba: Infuze placeba
Subjekty v kontrolním rameni dostanou infuzi placeba (normální fyziologický roztok) stejnou objemovou rychlostí.
Jiný: Placebo
Subjekty v rameni s placebem dostanou normální fyziologický roztok ve stejné objemové dávce jako methylenová modř v rameni s intervencí
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita ze všech příčin do 7 dnů po randomizaci
Časové okno: 7 dní
Mortalita z jakékoli příčiny během 7 dnů po randomizaci
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k dosažení terapeutických koncových bodů do 7 dnů po randomizaci
Časové okno: 7 dní
Doba potřebná k dosažení terapeutických koncových bodů šoku (které zahrnují dobu naplnění kapiláry kratší než 3 sekundy, normální objemové pulzy, teplé končetiny, výdej moči větší než 1 ml/kg/h, normální senzorium, normální střední krevní tlak, normální systolický krevní tlak a normální diastolický krevní tlak) do 7 dnů po randomizaci.
7 dní
Doba potřebná k ukončení veškeré inotropní/vasopresorické léčby do 7 dnů po randomizaci
Časové okno: 7 dní
Doba potřebná ke konečnému ukončení veškeré inotropní a vazopresorické terapie až do maximálně 7 dnů po randomizaci
7 dní
Echokardiografické frakční zkrácení 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
Frakční zkrácení bude vypočítáno na echokardiografii měřením procentuální změny průměru levé komory během systoly 24 hodin po randomizaci.
24 hodin
End-diastolický průměr levé komory (LVEDD) echokardiograficky 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
End-diastolický průměr levé komory (LVEDD) bude měřen v milimetrech pomocí echokardiografie 24 hodin po randomizaci
24 hodin
End-systolický průměr levé komory (LVESD) echokardiograficky 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
End-systolický průměr levé komory (LVESD) bude měřen v milimetrech pomocí echokardiografie 24 hodin po randomizaci
24 hodin
Průměr aorty echokardiograficky 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
Průměr aorty bude měřen v milimetrech echokardiograficky 24 hodin po randomizaci
24 hodin
Integrál rychlosti a času (LVI) podle echokardiografie 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
Integrál rychlosti a času (LVI) bude měřen v centimetrech echokardiografií 24 hodin po randomizaci pro výpočet srdečního výdeje.
24 hodin
Echokardiografické frakční zkrácení 48 hodin po randomizaci
Časové okno: 48 hodin
Frakční zkrácení bude vypočítáno na echokardiografii měřením procentuální změny průměru levé komory během systoly 48 hodin po randomizaci.
48 hodin
End-diastolický průměr levé komory (LVEDD) při echokardiografii 48 hodin po randomizaci
Časové okno: 48 hodin
End-diastolický průměr levé komory (LVEDD) bude měřen v milimetrech pomocí echokardiografie 48 hodin po randomizaci
48 hodin
End-systolický průměr levé komory (LVESD) echokardiograficky 48 hodin po randomizaci
Časové okno: 48 hodin
End-systolický průměr levé komory (LVESD) bude měřen v milimetrech pomocí echokardiografie 48 hodin po randomizaci
48 hodin
Průměr aorty echokardiograficky 48 hodin po randomizaci
Časové okno: 48 hodin
Průměr aorty bude měřen v milimetrech echokardiograficky 48 hodin po randomizaci
48 hodin
Integrál rychlosti a času (LVI) podle echokardiografie 48 hodin po randomizaci
Časové okno: 48 hodin
Integrál rychlosti a času (LVI) se měří echokardiografií v centimetrech 48 hodin po randomizaci, aby se vypočítal srdeční výdej.
48 hodin
Doba potřebná k ukončení léčby vazopresorem
Časové okno: 100 dní
Doba potřebná k zastavení všech vazopresorů během pobytu v nemocnici maximálně 100 dní
100 dní
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
Časové okno: 100 dní
Úmrtnost za dobu hospitalizace maximálně 100 dní
100 dní
Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 100 dní
Závažné nežádoucí účinky se zvláštním zřetelem na oligurii, gastrointestinální krvácení, abdominální distenzi a namodralé zbarvení kůže a moči během pobytu v nemocnici po dobu maximálně 100 dnů
100 dní
Úmrtnost související se septickým šokem
Časové okno: 7 dní
Úmrtnost připisovaná septickému šoku do 7 dnů po randomizaci
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sourabh Dutta, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIRP-2023-1820/F1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých pacientech týkající se publikací ze studie, které jsou veřejně dostupné, budou na základě přiměřené písemné žádosti sdíleny s ostatními výzkumníky, kteří plánují provést studii.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna rok po zveřejnění ze studie po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude o tom rozhodnuto

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit