Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös metylenblått för behandling av refraktär neonatal septisk chock

Intravenös metylenblått för behandling av vätskebeständig, katekolaminresistent, neonatal septisk chock: en randomiserad, placebokontrollerad överlägsenhetsprövning

För tidigt födda barn (födda vid mindre än 37 veckors graviditet) utvecklar ibland en allvarlig blodinfektion som leder till lågt blodtryck, som inte svarar på saltlösning eller på standardläkemedel för att öka blodtrycket, såsom dopamin och adrenalin. Målet med denna forskningsstudie är att jämföra effekten av att ge ett injicerbart läkemedel som heter Metylenblått (MB) jämfört med att inte ge MB till sådana för tidigt födda barn som inte svarar på standardbehandling. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  1. Huruvida MB-behandling reducerar dödsfall oavsett orsak jämfört med ingen MB-behandling.
  2. Huruvida behandling med MB minskar tiden för att uppnå normalt blodtryck
  3. Huruvida behandling med MB minskar tiden för att stoppa alla blodtrycksmediciner, steroider och normal koksaltlösning.
  4. Huruvida behandling med MB förbättrar hjärtfunktionen mätt med ekokardiografi vid 24 och 48 timmar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Prematura spädbarn med definitiv eller trolig sepsis och vätskerefraktär, katekolaminresistent septisk chock kommer att vara berättigade till inskrivning om de inte har några kontraindikationer för att få MB. Efter att ha erhållit föräldrarnas samtycke kommer de att stratifieras enligt den första linjens katekolamin som används och slumpmässigt fördelas för att få MB (bolus följt av infusion) eller ingen MB under 24 timmar. De kommer att observeras för dödlighet av alla orsaker (primärt utfall), orsaksspecifik dödlighet, tid för att uppnå hemodynamisk stabilitet och negativa effekter (sekundära utfall) under en 7-dagarsperiod, dödlighet av alla orsaker och orsaksspecifik dödlighet sjukhusvistelse och sjukhusvistelsens längd.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är

  1. För att avgöra om behandling med intravenös MB-behandling minskar dödligheten av alla orsaker jämfört med ingen MB-behandling, bland prematura nyfödda med katekolaminresistent septisk chock
  2. Att jämföra tiden för att uppnå terapeutiska effektmått bland prematura nyfödda med katekolaminresistent septisk chock behandlad med intravenös MB kontra ingen MB
  3. Att jämföra tiden till avbrott av all inotrop/vasopressorbehandling bland prematura nyfödda med katekolaminresistent septisk chock behandlad med intravenös MB kontra ingen MB
  4. Att jämföra ekokardiografiska parametrar (24 timmar efter randomisering) bland prematura nyfödda med katekolaminresistent septisk chock behandlade med intravenös MB kontra ingen MB

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Screeningkriterier: för tidigt födda barn (<37 veckor, <28 dagar) som kliniskt diagnostiserats med septisk chock kommer att screenas för inklusionskriterier: Försökspersonerna måste uppfylla alla följande

  1. Definitiv/trolig sepsis: Kliniskt syndrom av sepsis för vilket neonatolog vid sängkanten startar intravenös antibiotika OCH antingen en positiv odling av i övrigt steril kroppsvätska ELLER närvaro av två eller flera av följande fem markörer för sepsis: (a) C-reaktivt protein >10 mg/dL; (b) prokalcitonin enligt åldersanpassad cut-off (c) totalt antal leukocyter och absolut neutrofilantal utanför acceptabla intervall (d) lungröntgen bedömd som lunginflammation av två oberoende neonatologer.
  2. Shock: anpassad från definitionen som ges av Davis et al 2017

    1. Antingen SBP < ålder och graviditet lämplig cut-off ELLER
    2. Närvaro av 2 av följande 6 parametrar i. HR >205/min ii. Centrala pulser antingen vecka ELLER gränsande iii. CRT >3 sek ELLER blixtpåfyllning (<1 sek) iv. hud fläckig/sval ELLER rodnad v. urinproduktion <0,5 ml/kg/h under de föregående 6 timmarna vi. DBP < ålder och graviditet lämplig cut-off
  3. Vätske- och katekolaminresistent chock: fått vätskebolus upp till maximalt 40 ml/kg följt av katekolamininfusion titrerad upp till maximal dos. Katekolamininfusionen kan vara antingen dopamin (maximal dos 20 µg/kg/min) eller epinefrin (maximal dos 0,4 µg/kg/min) eller noradrenalin (maximal dos 0,4 µg/kg/min).

Exklusions kriterier:

exkluderas om ≥1 kriterium positivt:

  1. G6PD-brist eller familjehistoria med G6PD-brist
  2. Potentiellt dödlig missbildning
  3. Medfödd hjärtsjukdom
  4. Allvarlig akut njurskada
  5. Familjehistoria med allergi mot metylenblått eller matfärger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylenblå
Försökspersoner i interventionsarmen kommer att få en 1 mg/kg bolus av metylenblått under 30 minuter, följt av en infusion på 0,15 mg/kg/h. Infusionshastigheten kan ökas i steg om 0,15 mg/kg/h var 30:e minut tills maximalt 0,5 mg/kg/h.
Försökspersoner i interventionsarmen kommer att få en 1 mg/kg bolus av metylenblått under 30 minuter, följt av en infusion på 0,15 mg/kg/h. Infusionshastigheten kan ökas i steg om 0,15 mg/kg/h var 30:e minut tills maximalt 0,5 mg/kg/h.
Andra namn:
  • MB
Placebo-jämförare: Placebo infusion
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få en placeboinfusion (normal koksaltlösning) med samma volymetriska hastighet.
Försökspersoner i placeboarmen kommer att få normal koksaltlösning i samma volymetriska dos som metylenblått i interventionsarmen
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker inom 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar
Dödlighet på grund av någon orsak över 7 dagar efter randomisering
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar att uppnå terapeutiska slutpunkter inom 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar
Tid det tar att uppnå terapeutiska slutpunkter för chock (som inkluderar kapillärpåfyllningstid mindre än 3 sekunder, normal volympulser, varma extremiteter, urinproduktion större än 1 ml/kg/h, normalt sensorium, normalt medelblodtryck, normalt systoliskt blodtryck och normalt diastoliskt blodtryck) upp till 7 dagar efter randomisering.
7 dagar
Tid det tar att stoppa all inotrop/vasopressorbehandling inom 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar
Tid det tog för all inotrop- och vasopressorbehandling att slutligen stoppa upp till maximalt 7 dagar efter randomisering
7 dagar
Ekokardiografisk fraktionell förkortning 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
Fraktionell förkortning kommer att beräknas på ekokardiografi genom att mäta den procentuella förändringen i den vänstra kammarens diameter under systole 24 timmar efter randomisering.
24 timmar
Vänster ventrikulär end-diastolisk diameter (LVEDD) genom ekokardiografi 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
Vänster ventrikulär end-diastolisk diameter (LVEDD) kommer att mätas i millimeter med ekokardiografi 24 timmar efter randomisering
24 timmar
Vänster ventrikulär end-systolisk diameter (LVESD) genom ekokardiografi 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
Vänster ventrikulär end-systolisk diameter (LVESD) kommer att mätas i millimeter med ekokardiografi 24 timmar efter randomisering
24 timmar
Aortadiameter genom ekokardiografi 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
Aortadiameter kommer att mätas i millimeter med ekokardiografi 24 timmar efter randomisering
24 timmar
Hastighetstidsintegral (LVI) genom ekokardiografi 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
Hastighetstidsintegralen (LVI) kommer att mätas i centimeter med ekokardiografi 24 timmar efter randomisering för att beräkna hjärtminutvolymen.
24 timmar
Ekokardiografisk fraktionell förkortning 48 timmar efter randomisering
Tidsram: 48 timmar
Fraktionell förkortning kommer att beräknas på ekokardiografi genom att mäta den procentuella förändringen i den vänstra ventrikeldiametern under systole 48 timmar efter randomisering.
48 timmar
Vänster ventrikulär end-diastolisk diameter (LVEDD) på ekokardiografi 48 timmar efter randomisering
Tidsram: 48 timmar
Vänster ventrikulär end-diastolisk diameter (LVEDD) kommer att mätas i millimeter med ekokardiografi 48 timmar efter randomisering
48 timmar
Vänster ventrikulär end-systolisk diameter (LVESD) genom ekokardiografi 48 timmar efter randomisering
Tidsram: 48 timmar
Vänster ventrikulär end-systolisk diameter (LVESD) kommer att mätas i millimeter med ekokardiografi 48 timmar efter randomisering
48 timmar
Aortadiameter genom ekokardiografi 48 timmar efter randomisering
Tidsram: 48 timmar
Aortadiametern kommer att mätas i millimeter med ekokardiografi 48 timmar efter randomisering
48 timmar
Hastighetstidsintegral (LVI) genom ekokardiografi 48 timmar efter randomisering
Tidsram: 48 timmar
Hastighetstidsintegralen (LVI) mäts med ekokardiografi i centimeter 48 timmar efter randomisering för att beräkna hjärtminutvolymen.
48 timmar
Tid det tar att stoppa vasopressorbehandling
Tidsram: 100 dagar
Tid det tar att stoppa alla vasopressorer under sjukhusvistelse upp till maximalt 100 dagar
100 dagar
Dödlighet under sjukhusvistelse
Tidsram: 100 dagar
Dödlighet under sjukhusvistelse upp till högst 100 dagar
100 dagar
Allvarliga negativa effekter
Tidsram: 100 dagar
Allvarliga biverkningar med särskild hänvisning till oliguri, gastrointestinala blödningar, utspänd buk och blåaktig missfärgning av hud och urin under sjukhusvistelse upp till maximalt 100 dagar
100 dagar
Septisk chockrelaterad dödlighet
Tidsram: 7 dagar
Dödlighet tillskriven septisk chock upp till 7 dagar efter randomisering
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sourabh Dutta, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade, individuella patientdata som hänför sig till publikationer från studien som är allmän egendom kommer att delas med andra forskare som planerar att genomföra en studie, på rimlig skriftlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga ett år efter publicering från studien under en period av 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Som skall beslutas

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera