Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Azul de metileno intravenoso para tratamento de choque séptico neonatal refratário

5 de março de 2024 atualizado por: Sourabh Dutta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Azul de metileno intravenoso para tratamento de choque séptico neonatal refratário a fluidos e resistente a catecolaminas: um ensaio de superioridade randomizado, controlado por placebo

Os bebés prematuros (nascidos com menos de 37 semanas de gravidez) por vezes desenvolvem uma infecção sanguínea grave que leva à pressão arterial baixa, que não responde à solução salina ou aos medicamentos padrão para aumentar a pressão arterial, como a dopamina e a epinefrina. O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o efeito de administrar um medicamento injetável chamado azul de metileno (MB) versus não administrar MB a bebês prematuros que não respondem ao tratamento padrão. As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. Se o tratamento com MB reduz a morte por qualquer causa em comparação com nenhum tratamento com MB.
  2. Se o tratamento com MB reduz o tempo para atingir a pressão arterial normal
  3. Se o tratamento com MB reduz o tempo de interrupção de todos os medicamentos para pressão arterial, esteróides e solução salina normal.
  4. Se o tratamento com MB melhora a função cardíaca medida pela ecocardiografia em 24 e 48 horas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Bebês prematuros com sepse definida ou provável e choque séptico refratário a fluidos e resistente a catecolaminas serão elegíveis para inscrição se não tiverem contraindicação para receber MB. Após obtenção do consentimento dos pais, eles serão estratificados de acordo com a catecolamina de primeira linha utilizada e alocados aleatoriamente para receber MB (bolus seguido de infusão) ou nenhum MB por 24 horas. Eles serão observados quanto à mortalidade por todas as causas (desfecho primário), mortalidade por causa específica, tempo para atingir a estabilidade hemodinâmica e efeitos adversos (desfechos secundários) durante um período de 7 dias, mortalidade por todas as causas e mortalidade por causa específica, internação hospitalar e duração da internação hospitalar.

As principais questões que pretende responder são

  1. Determinar se o tratamento com terapia intravenosa com MB reduz a mortalidade por todas as causas quando comparado a nenhum tratamento com MB, entre neonatos prematuros com choque séptico resistente a catecolaminas
  2. Comparar o tempo para atingir desfechos terapêuticos entre neonatos prematuros com choque séptico resistente a catecolaminas tratados com AM intravenoso versus nenhum AM
  3. Comparar o tempo até a interrupção de todo o tratamento com inotrópicos/vasopressores entre neonatos prematuros com choque séptico resistente a catecolaminas tratados com AM intravenoso versus nenhum AM
  4. Comparar parâmetros ecocardiográficos (24 horas após a randomização) entre neonatos prematuros com choque séptico resistente a catecolaminas tratados com AM intravenoso versus nenhum AM

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de triagem: bebês prematuros (<37 semanas, <28 dias) com diagnóstico clínico de choque séptico serão selecionados para inclusão Critérios de inclusão: Os indivíduos devem cumprir todos os seguintes

  1. Sepse definitiva/provável: síndrome clínica de sepse para a qual o neonatologista à beira do leito inicia antibióticos intravenosos E uma cultura positiva de fluido corporal estéril OU presença de 2 ou mais dos cinco marcadores de sepse a seguir: (a) Proteína C reativa >10 mg/dL; (b) procalcitonina de acordo com o ponto de corte apropriado para a idade (c) contagem total de leucócitos e contagem absoluta de neutrófilos além da faixa aceitável (d) radiografia de tórax considerada pneumonia por dois neonatologistas independentes.
  2. Choque: adaptado da definição dada por Davis et al 2017

    1. PAS < limite apropriado para idade e gestação OU
    2. Presença de qualquer 2 dos 6 parâmetros a seguir i. FC >205/min ii. Pulsos centrais semanais OU delimitados iii. CRT >3 seg. OU recarga de flash (<1 seg.) iv. pele manchada/fria OU ruborizada v. produção de urina <0,5 ml/kg/h nas 6 horas anteriores vi. PAD < idade e ponto de corte apropriado para gestação
  3. Choque resistente a fluidos e catecolaminas: recebeu bolus de fluidos até um máximo de 40 ml/kg seguido de infusão de catecolaminas titulada até a dose máxima. A infusão de catecolaminas pode ser dopamina (dose máxima 20 µg/kg/min) ou epinefrina (dose máxima 0,4 µg/kg/min) ou norepinefrina (dose máxima 0,4 µg/kg/min).

Critério de exclusão:

excluído se ≥1 critério positivo:

  1. Deficiência de G6PD ou história familiar de deficiência de G6PD
  2. Malformação potencialmente letal
  3. Doença cardíaca congênita
  4. Lesão renal aguda grave
  5. História familiar de alergia ao azul de metileno ou corantes alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azul de metileno
Os indivíduos no braço de intervenção receberão um bolus de 1 mg/kg de azul de metileno durante 30 minutos, seguido por uma infusão de 0,15 mg/kg/h. A taxa de infusão pode ser aumentada em etapas de 0,15 mg/kg/h a cada 30 minutos até um máximo de 0,5 mg/kg/h.
Os indivíduos no braço de intervenção receberão um bolus de 1 mg/kg de azul de metileno durante 30 minutos, seguido por uma infusão de 0,15 mg/kg/h. A taxa de infusão pode ser aumentada em etapas de 0,15 mg/kg/h a cada 30 minutos até um máximo de 0,5 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • MB
Comparador de Placebo: Infusão de placebo
Os indivíduos no braço de controle receberão uma infusão de placebo (solução salina normal) na mesma taxa volumétrica.
Os indivíduos no braço placebo receberão solução salina normal na mesma dose volumétrica que o azul de metileno no braço intervenção
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em até 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias
Mortalidade por qualquer causa durante 7 dias após a randomização
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para atingir os desfechos terapêuticos dentro de 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias
Tempo necessário para atingir os pontos finais terapêuticos do choque (que incluem tempo de enchimento capilar inferior a 3 segundos, pulsos de volume normais, extremidades quentes, débito urinário superior a 1 ml/kg/h, sensório normal, pressão arterial média normal, pressão arterial sistólica normal e pressão arterial diastólica normal) até 7 dias após a randomização.
7 dias
Tempo necessário para interromper todo o tratamento com inotrópicos/vasopressores dentro de 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias
Tempo necessário para que toda a terapia com inotrópicos e vasopressores seja finalmente interrompida, até um máximo de 7 dias após a randomização
7 dias
Encurtamento fracionado ecocardiográfico 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
O encurtamento fracionário será calculado na ecocardiografia medindo a variação percentual no diâmetro ventricular esquerdo durante a sístole 24 horas após a randomização.
24 horas
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) por ecocardiografia 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
O diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) será medido em milímetros por ecocardiografia 24 horas após a randomização
24 horas
Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE) por ecocardiografia 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
O diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE) será medido em milímetros por ecocardiografia 24 horas após a randomização
24 horas
Diâmetro aórtico por ecocardiografia 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
O diâmetro aórtico será medido em milímetros por ecocardiografia 24 horas após a randomização
24 horas
Integral velocidade-tempo (LVI) por ecocardiografia 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
A integral de velocidade e tempo (LVI) será medida em centímetros por ecocardiografia 24 horas após a randomização para cálculo do débito cardíaco.
24 horas
Encurtamento fracionado ecocardiográfico 48 horas após a randomização
Prazo: 48 horas
O encurtamento fracionário será calculado na ecocardiografia medindo a variação percentual no diâmetro ventricular esquerdo durante a sístole 48 horas após a randomização.
48 horas
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) na ecocardiografia 48 horas após a randomização
Prazo: 48 horas
O diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) será medido em milímetros por ecocardiografia 48 horas após a randomização
48 horas
Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE) por ecocardiografia 48 horas após a randomização
Prazo: 48 horas
O diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE) será medido em milímetros por ecocardiografia 48 horas após a randomização
48 horas
Diâmetro aórtico por ecocardiografia 48 horas após a randomização
Prazo: 48 horas
O diâmetro aórtico será medido em milímetros por ecocardiografia 48 horas após a randomização
48 horas
Integral velocidade-tempo (LVI) por ecocardiografia 48 horas após a randomização
Prazo: 48 horas
A integral de velocidade e tempo (LVI) será medida por ecocardiografia em centímetros 48 horas após a randomização para calcular o débito cardíaco.
48 horas
Tempo necessário para interromper o tratamento com vasopressor
Prazo: 100 dias
Tempo necessário para interromper todos os vasopressores durante a internação hospitalar até um máximo de 100 dias
100 dias
Mortalidade durante a internação hospitalar
Prazo: 100 dias
Mortalidade durante o período de internamento até um máximo de 100 dias
100 dias
Efeitos adversos graves
Prazo: 100 dias
Efeito adverso grave, com especial referência a oligúria, sangramento gastrointestinal, distensão abdominal e coloração azulada da pele e da urina durante internação hospitalar até um máximo de 100 dias
100 dias
Mortalidade relacionada ao choque séptico
Prazo: 7 dias
Mortalidade atribuída ao choque séptico até 7 dias após a randomização
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sourabh Dutta, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados e individuais de pacientes referentes a publicações do estudo que são de domínio público serão compartilhados com outros pesquisadores que planejam conduzir um estudo, mediante solicitação razoável por escrito

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados um ano após a publicação do estudo por um período de 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A ser decidido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Azul de metileno

3
Se inscrever