Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs methylenblåt til behandling af refraktært neonatalt septisk shock

5. marts 2024 opdateret af: Sourabh Dutta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Intravenøs methylenblåt til behandling af væske-ildfast, katekolamin-resistent, neonatalt septisk shock: et randomiseret, placebo-kontrolleret, overlegenhedsforsøg

For tidligt fødte børn (født under 37 uger af graviditeten) udvikler nogle gange en alvorlig blodinfektion, der fører til lavt blodtryk, som ikke reagerer på saltvand eller på standardmedicin til at øge blodtrykket, såsom dopamin og epinephrin. Målet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effekten af ​​at give en injicerbar medicin kaldet Methylene blue (MB) versus ikke at give MB til sådanne præmature spædbørn, som ikke reagerer på standardbehandling. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare er:

  1. Om MB-behandling reducerer dødsfald uanset årsag sammenlignet med ingen MB-behandling.
  2. Om behandling med MB reducerer tiden til at opnå normalt blodtryk
  3. Om behandling med MB reducerer tiden til standsning af al blodtryksmedicin, steroider og normalt saltvand.
  4. Om behandling med MB forbedrer hjertefunktionen målt ved ekkokardiografi efter 24 og 48 timer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn med sikker eller sandsynlig sepsis og væske-refraktær, katekolamin-resistent septisk shock vil være berettiget til tilmelding, hvis de ikke har nogen kontraindikation til at modtage MB. Efter at have opnået forældrenes samtykke, vil de blive stratificeret i henhold til den anvendte første-line katekolamin og tilfældigt tildelt til at modtage MB (bolus efterfulgt af infusion) eller ingen MB i 24 timer. De vil blive observeret for dødelighed af alle årsager (primært udfald), årsagsspecifik dødelighed, tid til at opnå hæmodynamisk stabilitet og bivirkninger (sekundære udfald) over en 7-dages periode, dødelighed af alle årsager og årsagsspecifik dødelighed hospitalsophold og varigheden af ​​hospitalsopholdet.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er

  1. For at afgøre, om behandling med intravenøs MB-terapi reducerer dødeligheden af ​​alle årsager sammenlignet med ingen MB-behandling blandt præmature nyfødte med katekolamin-resistent septisk shock
  2. At sammenligne tiden til opnåelse af terapeutiske endepunkter blandt præmature nyfødte med katekolamin-resistent septisk shock behandlet med intravenøs MB versus ingen MB
  3. At sammenligne tiden til stop af al inotrop/vasopressorbehandling blandt præmature nyfødte med katekolamin-resistent septisk shock behandlet med intravenøs MB versus ingen MB
  4. At sammenligne ekkokardiografiske parametre (24 timer efter randomisering) blandt præmature nyfødte med katekolamin-resistent septisk shock behandlet med intravenøs MB versus ingen MB

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Screeningskriterier: for tidligt fødte børn (<37 uger, <28 dage) klinisk diagnosticeret med septisk shock vil blive screenet for inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier

  1. Bestemt/sandsynlig sepsis: Klinisk syndrom af sepsis, for hvilket en neonatolog ved sengen starter intravenøse antibiotika OG enten en positiv kultur af ellers steril kropsvæske ELLER tilstedeværelse af 2 eller flere af følgende fem markører for sepsis: (a) C-reaktivt protein >10 mg/dL; (b) procalcitonin i henhold til alderssvarende cut-off (c) totalt leukocyttal og absolut neutrofilt antal ud over det acceptable område (d) røntgen af ​​thorax bedømt som lungebetændelse af to uafhængige neonatologer.

  2. Shock: tilpasset fra definitionen givet af Davis et al 2017

    1. Enten SBP < alder og graviditet passende cut-off ELLER
    2. Tilstedeværelse af 2 af de følgende 6 parametre i. HR >205/min ii. Centrale impulser enten uge ELLER grænsende iii. CRT >3 sek ELLER flash refill (<1 sek) iv. hud plettet/kølig ELLER skyllet v. urinproduktion <0,5 ml/kg/time i de foregående 6 timer vi. DBP < alder og drægtighed passende cut-off
  3. Væske- og katekolamin-resistent shock: modtaget væskebolus op til maksimalt 40 ml/kg efterfulgt af katekolamininfusion titreret op til den maksimale dosis. Katekolamininfusionen kunne enten være dopamin (maksimal dosis 20 µg/kg/min) eller epinephrin (maksimal dosis 0,4 µg/kg/min) eller noradrenalin (maksimal dosis 0,4 µg/kg/min).

Ekskluderingskriterier:

ekskluderet hvis ≥1 kriterium positivt:

  1. G6PD-mangel eller familiehistorie med G6PD-mangel
  2. Potentielt dødelig misdannelse
  3. Medfødt hjertesygdom
  4. Alvorlig akut nyreskade
  5. Familiehistorie med allergi over for methylenblåt eller fødevarefarvestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylen blå
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil modtage en 1 mg/kg bolus af methylenblåt over 30 minutter, efterfulgt af en infusion på 0,15 mg/kg/time. Infusionshastigheden kan øges i trin på 0,15 mg/kg/time hvert 30. minut indtil maksimalt 0,5 mg/kg/time.
Medicin: Methylen blå
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil modtage en 1 mg/kg bolus af methylenblåt over 30 minutter, efterfulgt af en infusion på 0,15 mg/kg/time. Infusionshastigheden kan øges i trin på 0,15 mg/kg/time hvert 30. minut indtil maksimalt 0,5 mg/kg/time.
Andre navne:
  • MB
Placebo komparator: Placebo infusion
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage en placebo-infusion (normalt saltvand) med samme volumetriske hastighed.
Andet: Placebo
Forsøgspersoner i placeboarmen vil modtage normalt saltvand i samme volumetriske dosis som methylenblåt i interventionsarmen
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager inden for 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage
Dødelighed på grund af enhver årsag over 7 dage efter randomisering
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at opnå terapeutiske slutpunkter inden for 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage
Tid det tager at opnå terapeutiske slutpunkter for shock (som inkluderer kapillær genopfyldningstid mindre end 3 sekunder, normal volumen pulser, varme ekstremiteter, urinproduktion større end 1 ml/kg/time, normalt sensorium, normalt gennemsnitligt blodtryk, normalt systolisk blodtryk og normalt diastolisk blodtryk) op til 7 dage efter randomisering.
7 dage
Tid det tager at stoppe al inotrop/vasopressorbehandling inden for 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage
Tid, det tager for al inotrop- og vasopressorbehandling endeligt at stoppe op til maksimalt 7 dage efter randomisering
7 dage
Ekkokardiografisk fraktioneret forkortelse 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Fraktionel afkortning vil blive beregnet på ekkokardiografi ved at måle den procentvise ændring i venstre ventrikeldiameter under systole 24 timer efter randomisering.
24 timer
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) ved ekkokardiografi 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) vil blive målt i millimeter ved ekkokardiografi 24 timer efter randomisering
24 timer
Venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD) ved ekkokardiografi 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD) vil blive målt i millimeter ved ekkokardiografi 24 timer efter randomisering
24 timer
Aortadiameter ved ekkokardiografi 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Aorta diameter vil blive målt i millimeter ved ekkokardiografi 24 timer efter randomisering
24 timer
Hastighedstidsintegral (LVI) ved ekkokardiografi 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Hastighedstidsintegral (LVI) vil blive målt i centimeter ved ekkokardiografi 24 timer efter randomisering for at beregne hjertevolumenet.
24 timer
Ekkokardiografisk fraktioneret forkortelse 48 timer efter randomisering
Tidsramme: 48 timer
Fraktionel afkortning vil blive beregnet på ekkokardiografi ved at måle den procentvise ændring i venstre ventrikeldiameter under systole 48 timer efter randomisering.
48 timer
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) på ekkokardiografi 48 timer efter randomisering
Tidsramme: 48 timer
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) vil blive målt i millimeter ved ekkokardiografi 48 timer efter randomisering
48 timer
Venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD) ved ekkokardiografi 48 timer efter randomisering
Tidsramme: 48 timer
Venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD) vil blive målt i millimeter ved ekkokardiografi 48 timer efter randomisering
48 timer
Aortadiameter ved ekkokardiografi 48 timer efter randomisering
Tidsramme: 48 timer
Aorta diameter vil blive målt i millimeter ved ekkokardiografi 48 timer efter randomisering
48 timer
Hastighedstidsintegral (LVI) ved ekkokardiografi 48 timer efter randomisering
Tidsramme: 48 timer
Hastighedstidsintegral (LVI) måles ved ekkokardiografi i centimeter 48 timer efter randomisering for at beregne hjertets output.
48 timer
Tid det tager at stoppe vasopressorbehandling
Tidsramme: 100 dage
Tid det tager at stoppe alle vasopressorer under hospitalsophold op til maksimalt 100 dage
100 dage
Dødelighed under hospitalsophold
Tidsramme: 100 dage
Dødelighed i indlæggelsesperioden op til maksimalt 100 dage
100 dage
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 100 dage
Alvorlig bivirkning med særlig henvisning til oliguri, gastrointestinale blødninger, abdominal udspiling og blålig misfarvning af hud og urin under hospitalsophold op til maksimalt 100 dage
100 dage
Septisk shock-relateret dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Dødelighed tilskrevet septisk shock op til 7 dage efter randomisering
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sourabh Dutta, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIRP-2023-1820/F1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede, individuelle patientdata vedrørende publikationer fra undersøgelsen, som er i det offentlige domæne, vil blive delt med andre forskere, der planlægger at udføre en undersøgelse, efter rimelig skriftlig anmodning

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige et år efter offentliggørelsen fra undersøgelsen i en periode på 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Skal afgøres

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

Kliniske forsøg med Methylen blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner