Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus methyleenblauw voor de behandeling van refractaire neonatale septische shock

Intraveneus methyleenblauw voor de behandeling van vloeistof-refractaire, catecholamine-resistente, neonatale septische shock: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde superioriteitsstudie

Premature baby's (geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken) ontwikkelen soms een ernstige bloedinfectie die leidt tot een lage bloeddruk, die niet reageert op een zoutoplossing of op de standaardgeneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen, zoals dopamine en epinefrine. Het doel van dit onderzoek is om het effect te vergelijken van het geven van een injecteerbaar geneesmiddel genaamd methyleenblauw (MB) versus het niet geven van MB aan premature baby's die niet reageren op de standaardbehandeling. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Of MB-behandeling de sterfte door welke oorzaak dan ook reduceert in vergelijking met geen MB-behandeling.
  2. Of behandeling met MB de tijd verkort om een ​​normale bloeddruk te bereiken
  3. Of behandeling met MB de tijd tot stopzetting van alle bloeddrukmedicatie, steroïden en normale zoutoplossing verkort.
  4. Of behandeling met MB de hartfunctie verbetert, zoals gemeten door echocardiografie na 24 en 48 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Premature baby's met duidelijke of waarschijnlijke sepsis en vochtongevoelige, catecholamine-resistente septische shock komen in aanmerking voor inschrijving als ze geen contra-indicatie hebben om MB te krijgen. Na het verkrijgen van toestemming van de ouders worden ze gestratificeerd volgens de gebruikte eerstelijnscatecholamine en willekeurig toegewezen om MB (bolus gevolgd door infusie) of geen MB gedurende 24 uur te ontvangen. Ze zullen worden geobserveerd voor sterfte door alle oorzaken (primaire uitkomst), oorzaakspecifieke sterfte, tijd om hemodynamische stabiliteit te bereiken en nadelige effecten (secundaire uitkomsten) over een periode van zeven dagen, sterfte door alle oorzaken en oorzaakspecifieke sterfte in ziekenhuisverblijf en duur van het ziekenhuisverblijf.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om te bepalen of behandeling met intraveneuze MB-therapie de sterfte door alle oorzaken vermindert in vergelijking met geen MB-behandeling bij premature neonaten met catecholamine-resistente septische shock
  2. Om de tijd te vergelijken om therapeutische eindpunten te bereiken bij premature neonaten met catecholamine-resistente septische shock behandeld met intraveneuze MB versus geen MB
  3. Om de tijd tot stopzetting van alle inotrope/vasopressorbehandelingen te vergelijken bij premature pasgeborenen met catecholamine-resistente septische shock behandeld met intraveneuze MB versus geen MB
  4. Om echocardiografische parameters (24 uur na randomisatie) te vergelijken bij premature pasgeborenen met catecholamine-resistente septische shock behandeld met intraveneuze MB versus geen MB

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Screeningscriteria: premature baby's (<37 weken, <28 dagen) bij wie klinisch de diagnose septische shock is gesteld, worden gescreend op opname Inclusiecriteria: proefpersonen moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  1. Definitieve/waarschijnlijke sepsis: Klinisch syndroom van sepsis waarvoor de neonatoloog aan het bed intraveneuze antibiotica start EN óf een positieve kweek van anderszins steriele lichaamsvloeistof OF aanwezigheid van 2 of meer van de volgende vijf markers van sepsis: (a) C-reactief proteïne >10 mg/dl; (b) procalcitonine volgens de leeftijdsadequate drempelwaarde (c) totaal aantal leukocyten en absoluut aantal neutrofielen buiten het aanvaardbare bereik (d) röntgenfoto van de borstkas beoordeeld als pneumonie door twee onafhankelijke neonatologen.
  2. Shock: aangepast van de definitie van Davis et al. 2017

    1. Ofwel SBP < leeftijd en zwangerschap passende grens OF
    2. Aanwezigheid van twee van de volgende zes parameters i. HF >205/min ii. Centrale pulsen ofwel week OF begrenzend iii. CRT >3 sec OF flitshervulling (<1 sec) iv. huid gevlekt/koel OF blozend v. urineproductie <0,5 ml/kg/uur in de voorgaande 6 uur vi. DBP < passende grenswaarde voor leeftijd en zwangerschap
  3. Vloeistof- en catecholamine-resistente shock: vloeistofbolussen ontvangen tot maximaal 40 ml/kg, gevolgd door een catecholamine-infuus, getitreerd tot de maximale dosis. De catecholamine-infusie kan dopamine (maximale dosis 20 µg/kg/min) of epinefrine (maximale dosis 0,4 µg/kg/min) of noradrenaline (maximale dosis 0,4 µg/kg/min) zijn.

Uitsluitingscriteria:

uitgesloten indien ≥1 criterium positief:

  1. G6PD-deficiëntie of familiegeschiedenis van G6PD-deficiëntie
  2. Potentieel dodelijke misvorming
  3. Aangeboren hartafwijkingen
  4. Ernstig acuut nierletsel
  5. Familiegeschiedenis van allergie voor methyleenblauw of voedselkleurstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methyleenblauw
Proefpersonen in de interventiearm krijgen gedurende 30 minuten een bolus van 1 mg/kg methyleenblauw, gevolgd door een infuus van 0,15 mg/kg/uur. De infusiesnelheid kan elke 30 minuten in stappen van 0,15 mg/kg/uur worden verhoogd tot een maximum van 0,5 mg/kg/uur.
Proefpersonen in de interventiearm krijgen gedurende 30 minuten een bolus van 1 mg/kg methyleenblauw, gevolgd door een infuus van 0,15 mg/kg/uur. De infusiesnelheid kan elke 30 minuten in stappen van 0,15 mg/kg/uur worden verhoogd tot een maximum van 0,5 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • MB
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie
Proefpersonen in de controlearm krijgen een placebo-infuus (normale zoutoplossing) met dezelfde volumetrische snelheid.
Proefpersonen in de placebo-arm krijgen een normale zoutoplossing in dezelfde volumetrische dosis als methyleenblauw in de interventie-arm
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte ongeacht de oorzaak binnen 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Sterfte door welke oorzaak dan ook gedurende 7 dagen na randomisatie
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die nodig is om therapeutische eindpunten te bereiken binnen 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen
De tijd die nodig is om therapeutische eindpunten van shock te bereiken (waaronder capillaire refill-tijd van minder dan 3 seconden, normale volumepulsen, warme ledematen, urineproductie groter dan 1 ml/kg/u, normaal sensorium, normale gemiddelde bloeddruk, normale systolische bloeddruk en normale diastolische bloeddruk) tot 7 dagen na randomisatie.
7 dagen
De tijd die nodig is om alle inotrope/vasopressorbehandelingen binnen 7 dagen na randomisatie te stoppen
Tijdsspanne: 7 dagen
De tijd die nodig is voordat alle inotrope en vasopressortherapie uiteindelijk stopt, tot maximaal 7 dagen na randomisatie
7 dagen
Echocardiografische fractionele verkorting 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
De fractionele verkorting zal worden berekend op basis van echocardiografie door het meten van de procentuele verandering in de linkerventrikeldiameter tijdens de systole 24 uur na randomisatie.
24 uur
Linkerventrikel einddiastolische diameter (LVEDD) door echocardiografie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
De einddiastolische diameter van het linkerventrikel (LVEDD) zal 24 uur na randomisatie in millimeters worden gemeten door middel van echocardiografie
24 uur
Linkerventrikel eind-systolische diameter (LVESD) door echocardiografie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
De eindsystolische diameter van het linkerventrikel (LVESD) zal 24 uur na randomisatie in millimeters worden gemeten door middel van echocardiografie
24 uur
Aortadiameter volgens echocardiografie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
De aortadiameter zal 24 uur na randomisatie in millimeters worden gemeten door middel van echocardiografie
24 uur
Velocity Time Integral (LVI) door echocardiografie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Velocity Time Integral (LVI) zal 24 uur na randomisatie in centimeters worden gemeten door middel van echocardiografie om het hartminuutvolume te berekenen.
24 uur
Echocardiografische fractionele verkorting 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 48 uur
De fractionele verkorting zal worden berekend op basis van echocardiografie door het meten van de procentuele verandering in de linkerventrikeldiameter tijdens de systole 48 uur na randomisatie.
48 uur
Linkerventrikel einddiastolische diameter (LVEDD) op echocardiografie 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 48 uur
De einddiastolische diameter van het linkerventrikel (LVEDD) zal 48 uur na randomisatie in millimeters worden gemeten door middel van echocardiografie
48 uur
Eindsystolische diameter van het linkerventrikel (LVESD) volgens echocardiografie 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 48 uur
De eindsystolische diameter van het linkerventrikel (LVESD) zal 48 uur na randomisatie in millimeters worden gemeten door middel van echocardiografie
48 uur
Aortadiameter volgens echocardiografie 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 48 uur
De aortadiameter zal 48 uur na randomisatie in millimeters worden gemeten door middel van echocardiografie
48 uur
Velocity Time Integral (LVI) door echocardiografie 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 48 uur
Velocity Time Integral (LVI) wordt gemeten door middel van echocardiografie in centimeters 48 uur na randomisatie om het hartminuutvolume te berekenen.
48 uur
De tijd die nodig is om de behandeling met vasopressoren te stoppen
Tijdsspanne: 100 dagen
De tijd die nodig is om alle vasopressoren tijdens het ziekenhuisverblijf te stoppen, maximaal 100 dagen
100 dagen
Sterfte tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 100 dagen
Sterfte tijdens de ziekenhuisopname tot maximaal 100 dagen
100 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 100 dagen
Ernstige bijwerking, met bijzondere aandacht voor oligurie, gastro-intestinale bloedingen, opgezette buik en blauwachtige verkleuring van huid en urine tijdens ziekenhuisopname tot maximaal 100 dagen
100 dagen
Sterfte als gevolg van septische shock
Tijdsspanne: 7 dagen
Sterfte toegeschreven aan septische shock tot 7 dagen na randomisatie
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sourabh Dutta, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde, individuele patiëntgegevens met betrekking tot publicaties uit het onderzoek die zich in het publieke domein bevinden, zullen op redelijk schriftelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers die een onderzoek willen uitvoeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden één jaar na de publicatie van het onderzoek beschikbaar gesteld voor een periode van 3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog te beslissen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren