Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás metilénkék a tűzálló újszülöttkori szeptikus sokk kezelésére

2024. március 5. frissítette: Sourabh Dutta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Intravénás metilénkék folyadéknak ellenálló, katekolamin-rezisztens, újszülöttkori szeptikus sokk kezelésére: Randomizált, placebo-kontrollos, elsőbbségi vizsgálat

A koraszülötteknél (a terhesség 37. hetében született) néha súlyos vérfertőzés alakul ki, amely alacsony vérnyomáshoz vezet, amely nem reagál a sóoldatra vagy a vérnyomást növelő standard gyógyszerekre, például a dopaminra és az epinefrinre. Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítsa a metilénkék (MB) nevű injektálható gyógyszer beadásának hatását, illetve azt, hogy nem adnak MB-t olyan koraszülötteknek, akik nem reagálnak a szokásos kezelésre. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  1. Az MB-kezelés csökkenti-e bármilyen okból bekövetkező halálozást, összehasonlítva az MB-kezelés nélküli kezeléssel.
  2. Az MB-kezelés csökkenti-e a normál vérnyomás elérésének idejét
  3. Az MB-kezelés csökkenti-e az összes vérnyomáscsökkentő gyógyszer, szteroid és normál sóoldat abbahagyásához szükséges időt.
  4. Az MB-kezelés javítja-e a szívműködést az echokardiográfiával mérve 24 és 48 óra elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A határozott vagy valószínű szepszisben szenvedő koraszülöttek és a folyadék-refrakter, katekolamin-rezisztens szeptikus sokk akkor vehetők igénybe, ha nincs ellenjavallat az MB-kezelésre. A szülői beleegyezés megszerzése után az alkalmazott első vonalbeli katekolamin szerint osztályozzák őket, és véletlenszerűen kiosztják, hogy kapjanak-e MB-t (bolus, majd infúzió), vagy 24 órán keresztül ne kapjanak MB-t. Figyelni fogják őket a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás (elsődleges kimenetel), az ok-specifikus mortalitás, a hemodinamikai stabilitás eléréséhez szükséges idő és a káros hatások (másodlagos kimenetelek) tekintetében egy 7 napos időszak alatt, a minden ok miatti mortalitás és az ok-specifikus mortalitás tekintetében a kórházi tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni

  1. Annak megállapítására, hogy az intravénás MB-kezelés csökkenti-e az összes okból bekövetkező mortalitást a katekolamin-rezisztens szeptikus sokkban szenvedő koraszülötteknél az MB-kezelés nélküli állapothoz képest
  2. Összehasonlítani a terápiás végpontok eléréséhez szükséges időt intravénás MB-vel kezelt katekolamin-rezisztens szeptikus sokkban szenvedő koraszülötteknél a nem MB-vel kezelt koraszülötteknél
  3. Összehasonlítani az összes inotróp/vazopresszor kezelés leállításáig eltelt időt a katekolamin-rezisztens szeptikus sokkban szenvedő, intravénás MB-vel kezelt koraszülötteknél a nem MB-vel kezelt koraszülötteknél
  4. Összehasonlítani az echokardiográfiás paramétereket (24 órával a randomizálás után) intravénás MB-vel kezelt katekolamin-rezisztens szeptikus sokkban szenvedő koraszülöttek és nem MB között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Szűrési kritériumok: A klinikailag szeptikus sokkban diagnosztizált koraszülötteket (<37 hét, <28 nap) átvizsgálják a felvételi kritériumok alapján: Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi követelményeknek:

  1. Határozott/valószínű szepszis: Szepszis klinikai szindróma, amelyre az ágy melletti neonatológus intravénás antibiotikumot kezd, ÉS vagy az egyébként steril testfolyadék pozitív tenyészete, VAGY a szepszis alábbi öt markere közül 2 vagy több jelenléte: (a) C-reaktív fehérje >10 mg/dl; (b) prokalcitonin az életkornak megfelelő határérték szerint (c) teljes leukocitaszám és abszolút neutrofil szám az elfogadható tartományon túl (d) mellkasröntgen, amelyet két független neonatológus tüdőgyulladásnak ítélt.

  2. Sokk: Davis és munkatársai 2017-es definíciójából adaptálva

    1. Vagy az SBP < kornak és terhességnek megfelelő határérték VAGY
    2. A következő 6 paraméter közül bármelyik 2 megléte i. HR >205/perc ii. Központi impulzusok vagy hét VAGY határoló iii. CRT >3 mp VAGY vaku utántöltés (<1 mp) iv. a bőr foltos/hideg VAGY kipirult v. vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h az előző 6 órában vi. DBP < életkornak és terhességnek megfelelő határérték
  3. Folyadék- és katekolamin-rezisztens sokk: maximum 40 ml/ttkg folyékony bóluszokat kapott, majd a maximális dózisig titrált katekolamin infúziót. A katekolamin infúzió lehet dopamin (maximális dózis 20 µg/kg/perc) vagy epinefrin (maximális dózis 0,4 µg/kg/perc) vagy noradrenalin (maximális dózis 0,4 µg/kg/perc).

Kizárási kritériumok:

kizárt, ha ≥1 feltétel pozitív:

  1. G6PD-hiány vagy a családi anamnézisben G6PD-hiány szerepel
  2. Potenciálisan halálos fejlődési rendellenesség
  3. Veleszületett szívbetegség
  4. Súlyos akut vesekárosodás
  5. A családban előfordult allergia metilénkékre vagy élelmiszer-festékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilénkék
Az intervenciós kar alanyai 1 mg/kg metilénkéket kapnak 30 perc alatt, majd 0,15 mg/kg/óra infúziót. Az infúzió sebessége 30 percenként 0,15 mg/ttkg/óra lépésekben növelhető a maximum 0,5 mg/kg/óra értékig.
Drog: Metilénkék
Az intervenciós kar alanyai 1 mg/kg metilénkéket kapnak 30 perc alatt, majd 0,15 mg/kg/óra infúziót. Az infúzió sebessége 30 percenként 0,15 mg/ttkg/óra lépésekben növelhető a maximum 0,5 mg/kg/óra értékig.
Más nevek:
  • MB
Placebo Comparator: Placebo infúzió
A kontroll kar alanyai placebo infúziót (normál sóoldatot) kapnak azonos térfogati sebességgel.
Egyéb: Placebo
A placebo karon lévő alanyok normál sóoldatot kapnak ugyanabban a térfogati dózisban, mint a metilénkéket a beavatkozási karon.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerű besorolást követő 7 napon belüli halálozás
Időkeret: 7 nap
Bármilyen okból bekövetkező halálozás több mint 7 nappal a randomizálást követően
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás végpontok eléréséhez szükséges idő a randomizálást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
A sokk terápiás végpontjainak eléréséhez szükséges idő (beleértve a 3 másodpercnél rövidebb kapilláris-utántöltési időt, normál térfogatú impulzusokat, meleg végtagokat, 1 ml/kg/h-nál nagyobb vizeletkibocsátást, normál érzékelést, normál átlagos vérnyomást, normál szisztolés vérnyomást és normál diasztolés vérnyomás) a randomizálást követő 7 napig.
7 nap
Az inotróp/vazopresszor kezelés leállításához szükséges idő a randomizálást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
Az összes inotróp és vazopresszor terápia leállításához szükséges idő legfeljebb 7 nappal a randomizálás után
7 nap
Echokardiográfiás frakcionált rövidítés a randomizálás után 24 órával
Időkeret: 24 óra
A frakcionált rövidülést az echokardiográfiával számítják ki a bal kamra átmérőjének százalékos változásának mérésével a szisztolés során, 24 órával a randomizálás után.
24 óra
Bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD) echokardiográfiával a randomizálás után 24 órával
Időkeret: 24 óra
A bal kamra végdiasztolés átmérőjét (LVEDD) milliméterben mérik echokardiográfiával a randomizálás után 24 órával
24 óra
Bal kamrai végsisztolés átmérő (LVESD) echokardiográfiával a randomizálás után 24 órával
Időkeret: 24 óra
A bal kamra végsisztolés átmérőjét (LVESD) milliméterben mérik echokardiográfiával a randomizálás után 24 órával
24 óra
Az aorta átmérője echokardiográfiával a randomizálás után 24 órával
Időkeret: 24 óra
Az aorta átmérőjét milliméterben mérik echokardiográfiával a randomizálás után 24 órával
24 óra
Sebesség-idő integrál (LVI) echokardiográfiával a randomizálás után 24 órával
Időkeret: 24 óra
A sebesség-idő integrált (LVI) centiméterben mérik echokardiográfiával a randomizálás után 24 órával a perctérfogat kiszámításához.
24 óra
Echokardiográfiás frakcionált rövidítés 48 órával a randomizálás után
Időkeret: 48 óra
A frakcionált rövidülést az echokardiográfiával számítják ki a bal kamra átmérőjének százalékos változásának mérésével a szisztolés során, 48 órával a randomizálás után.
48 óra
Bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD) echokardiográfián 48 órával a randomizálás után
Időkeret: 48 óra
A bal kamra végdiasztolés átmérőjét (LVEDD) milliméterben mérik echokardiográfiával a randomizálás után 48 órával
48 óra
Bal kamrai végsisztolés átmérő (LVESD) echokardiográfiával 48 órával a randomizálás után
Időkeret: 48 óra
A bal kamra végsisztolés átmérőjét (LVESD) milliméterben mérik echokardiográfiával a randomizálás után 48 órával.
48 óra
Az aorta átmérője echokardiográfiával a randomizálás után 48 órával
Időkeret: 48 óra
Az aorta átmérőjét milliméterben mérik echokardiográfiával a randomizálás után 48 órával
48 óra
Sebesség-idő integrál (LVI) echokardiográfiával 48 órával a randomizálás után
Időkeret: 48 óra
A sebesség-idő integrált (LVI) echokardiográfiával mérjük centiméterben a randomizálás után 48 órával a perctérfogat kiszámításához.
48 óra
A vazopresszor kezelés leállításához szükséges idő
Időkeret: 100 nap
Az összes vazopresszor leállításához szükséges idő a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 100 napig
100 nap
Halálozás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 100 nap
Halandóság a kórházi tartózkodás ideje alatt, legfeljebb 100 napig
100 nap
Súlyos káros hatások
Időkeret: 100 nap
Súlyos káros hatás, különös tekintettel az oliguriára, a gyomor-bélrendszeri vérzésekre, a hasi puffadásra, valamint a bőr és a vizelet kékes elszíneződésére legfeljebb 100 napig tartó kórházi tartózkodás alatt
100 nap
Szeptikus sokkkal összefüggő mortalitás
Időkeret: 7 nap
A szeptikus sokknak tulajdonított mortalitás a randomizálást követő 7 napig
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sourabh Dutta, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIRP-2023-1820/F1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat publikációihoz kapcsolódó, nyilvánosan hozzáférhető, anonimizált, egyéni páciensadatokat ésszerű írásbeli kérésre megosztjuk más, vizsgálatot tervező kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tanulmány publikálása után egy évvel 3 éves időtartamra teszik elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

El kell dönteni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metilénkék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel