Fluoresenssikuvaohjattu leikkaus, jota seuraa intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito paikallisen kasvaimen hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai toistuva paksusuolen syöpä
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Kuvaohjattu leikkaus, jota seuraa intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito paikallisen kasvaimen hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai toistuva paksusuolensyöpä, jolle tehdään leikkaus - vaihe I/II
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin fluoresenssikuvaohjattu leikkaus, jota seuraa intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito paikallisen kasvaimen hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä, joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) tai joka on palannut. parannusjakson jälkeen (toistuva).
Fluoresenssikuvaohjattu leikkaus käyttää lääkettä nimeltä aminolevuliinihappohydrokloridi.
Aminolevuliinihappohydrokloridi on valolle herkistävä aine, mikä tarkoittaa, että se aktivoituu valon vaikutuksesta ja muuttuu toiseksi lääkkeeksi syöpäsoluissa enemmän kuin normaaleissa soluissa.
Muunnettu lääke lähettää fluoresoivaa punaista valoa, kun se aktivoidaan matalatehoisella sinisellä valolla.
Sitä käytetään auttamaan kirurgia näkemään syöpäsoluja ja pieniä syöpäkudoksia, jotka ovat saattaneet jäädä huomaamatta rutiinileikkauksen aikana.
Fluoresoivan valon lisäksi syöpäsoluissa ja kudoksissa muuntunut lääke voidaan aktivoida punaisella laservalolla syöpäsolujen tappamiseksi.
Tätä toimenpidettä kutsutaan fotodynaamiseksi terapiaksi (PDT).
Fluoresenssikuvaohjatun leikkauksen suorittaminen ja sen jälkeen intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito kolorektaalisen kasvaimen kirurgisen poiston jälkeen ennen leikkauskohdan sulkemista voi olla tehokasta ja parantaa tuloksia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa kuvaohjatun fluoresenssin tarkkuus jäännössairauden havaitsemiseksi. (Vaihe I) II. Intraoperatiivisen PDT:n turvallisuuden määrittäminen fluoresenssiohjatun leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai toistuva paksusuolensyöpä ja jotka joutuvat leikkaukseen. (Vaihe I) III. Intraoperatiivisen PDT:n (kuvaohjatun fluoresenssileikkauksen jälkeen) mahdollisen tehon määrittämiseksi. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida intraoperatiivisen PDT:n (kuvaohjatun fluoresenssileikkauksen jälkeen) mahdollista tehoa. (VAIHE I) II. Arvioida sairaudesta vapaan eloonjäämisen ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tasojen muutosten välistä suhdetta. (Vaihe II) III. Arvioi uusiutumistiheys käyttämällä tavanomaista tietokonetomografiaa (CT) ja/tai magneettikuvausta (MRI). (Vaihe II)
YHTEENVETO:
Potilaat saavat aminolevuliinihappoa suun kautta (PO) 2–4 tuntia ennen normaalihoidon (SOC) leikkausta. Potilaille suoritetaan sitten kuvaohjattu fluoresenssi 5–10 minuuttia leikkauksen jälkeen ja intraoperatiivinen PDT 15–45 minuuttia leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) seulonnan ja seurannan aikana. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden, 24 viikon ja 3-6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony S. Dakwar
- Puhelinnumero: 716-845-5807
- Sähköposti: Anthony.Dakwar@RoswellPark.org
-
Päätutkija:
- Anthony S. Dakwar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä, jolle tehdään leikkaus
- Sopii diagnostiseen CT- ja MR-kuvaukseen
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 3
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu fluoresenssiohjatun leikkauksen saamiseen intraoperatiivisella PDT:llä
- Potilaat, joilla on porfyria tai tunnettu yliherkkyys porfyriineille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille
- Potilaat, joita ei ole hyväksytty leikkaukseen
- Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti tai krooninen maksan vajaatoiminta, joiden maksan toimintakokeet ovat lähtötilanteessa kohonneet (esim. Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 2,5 x normaalin yläraja [ULN]) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkija katsoo, että osallistuja ei sovellu tutkimuslääkkeen ja/tai -menettelyn saamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (aminolevuliini, fluoresenssiohjattu leikkaus, PDT)
Potilaat saavat aminolevuliinihappoa PO 2–4 tuntia ennen SOC-leikkausta.
Potilaille suoritetaan sitten kuvaohjattu fluoresenssi 5–10 minuuttia leikkauksen jälkeen ja intraoperatiivinen PDT 15–45 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-kuvaus seulonnan ja seurannan aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
Suorita PDT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi fluoresenssiohjattu leikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssikuvauksen tarkkuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritetään histopatologialla tutkimalla todellisten positiivisten fluoresenssitapausten lukumäärä tutkimuksessa kerätyistä positiivisista fluoresenssibiopsioista.
Tämä päätetään tarkastelemalla patologiset raportit.
Niiden kirurgisten tapausten osuus, jotka osoittavat positiivisen fluoresenssisignaalin käyttämällä yksinkertaista osuutta 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Mitataan kirjaamalla Gleolan-antoon ja leikkauksensisäiseen fotodynaamiseen hoitoon (PDT) liittyvät haittatapahtumat, jotka ovat ≥ astetta 3 ja jotka määritetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaisesti. jotka eivät ratkea 7 päivän kuluessa.
|
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Todisteet sairaudesta (vaihe II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioidaan tavallisella tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI).
Toistumisosuus ja tarkka 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset karsinoembryonisessa antigeenissä (CEA) ja kiertävässä kasvaimen deoksiribonukleiinihapossa (ctDNA) (vaihe II)
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen kirurgista/PDT-hoitoa ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioidaan keräämällä ääreisverinäytteitä.
Keskiarvo ja 95 %:n luottamusväli lasketaan keskimääräisen muutoksen ympärillä lähtötasosta.
|
4 viikon sisällä ennen kirurgista/PDT-hoitoa ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CEA:ssa ja ctDNA:ssa (vaihe I)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen kirurgista/PDT-hoitoa ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioidaan keräämällä ääreisverinäytteitä.
Keskiarvo ja 95 %:n luottamusväli lasketaan keskimääräisen muutoksen ympärillä lähtötasosta.
|
4 viikkoa ennen kirurgista/PDT-hoitoa ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toistumisnopeus (vaihe I)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta hoidon jälkeen ja pitkän aikavälin seurannan aikana (3-6 kuukauden välein 3 vuoden välein)
|
Arvioidaan hoidon tavanomaisella CT- ja/tai magneettikuvauksella taudin havaitsemiseksi.
Toistumisosuus ja tarkka 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
Noin 3 kuukautta hoidon jälkeen ja pitkän aikavälin seurannan aikana (3-6 kuukauden välein 3 vuoden välein)
|
|
Paikallisen toistumisen määrä (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä hoidon jälkeen tavanomaisen hoidon seurannan aikana
|
Arvioidaan tavallisella CT- ja/tai magneettikuvauksella.
Toistumisosuus ja tarkka 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
3 vuoden sisällä hoidon jälkeen tavanomaisen hoidon seurannan aikana
|
|
Tautivapaa eloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Se havaitaan normaalihoidon TT:llä ja/tai MRI:llä pitkän aikavälin seurannan aikana, joka on osa normaalia hoitoa.
Toistumisosuus ja tarkka 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Korrelaatio sairaudesta vapaan eloonjäämisen ja CEA-tasojen muutosten välillä (vaihe II)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
CEA-tasojen seuranta korrelaatiossa taudista vapaan eloonjäämisen kanssa
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Korrelaatio taudista vapaan eloonjäämisen ja ctDNA-tasojen muutosten välillä (vaihe II)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
CtDNA-tasojen seuranta korrelaatiossa taudista vapaan eloonjäämisen kanssa
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Lääkehoito
- Karboksyylihapot
- Aminohapot
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Ketohapot
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Levuliinihapot
- Aminolevuliinihappo
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- 1-fenyyli-3,3-dimetyyltriatseeni
- Fototerapia
- Fotokemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3670923 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- UL1TR001412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-01256 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .