Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensbillede guidet kirurgi efterfulgt af intraoperativ fotodynamisk terapi til forbedring af lokal tumorkontrol hos patienter med lokalt avanceret eller tilbagevendende kolorektal cancer

3. juni 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Billedstyret kirurgi efterfulgt af intraoperativ fotodynamisk terapi til forbedring af lokal tumorkontrol hos patienter med loko-regionalt avanceret eller tilbagevendende kolorektal cancer, der gennemgår kirurgi - Fase I/II

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt fluorescensbilledstyret kirurgi efterfulgt af intraoperativ fotodynamisk terapi for at forbedre lokal tumorkontrol hos patienter med kolorektal cancer, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskreden) eller som er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende). Fluorescensbillede guidet kirurgi bruger et lægemiddel ved navn aminolevulinsyrehydrochlorid. Aminolevulinsyrehydrochlorid er et fotosensibiliserende middel, hvilket betyder, at det aktiveres af lys og omdannes til et andet lægemiddel i kræftceller mere end i normale celler. Det omdannede lægemiddel udsender fluorescensrødt lys, når det aktiveres med blåt lys med lav effekt. Det bruges til at hjælpe kirurgen med at se kræftceller og småt kræftvæv, som kan være gået glip af under rutineoperationer. Ud over at udsende fluorescenslys kan det omdannede lægemiddel i kræftcellerne og vævet aktiveres med rødt laserlys for at dræbe kræftceller. Denne procedure kaldes fotodynamisk terapi (PDT). Udførelse af fluorescensbilledstyret kirurgi efterfulgt af intraoperativ fotodynamisk terapi efter kirurgisk fjernelse af kolorektaltumoren, før operationsstedet lukkes, kan være effektivt og forbedre resultaterne hos patienter med lokalt fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste nøjagtigheden af ​​billedstyret fluorescens for at påvise resterende sygdom. (Fase I) II. At bestemme sikkerheden af ​​intraoperativ PDT efter fluorescens-guidet kirurgi hos patienter med lokoregionalt fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer, der gennemgår operation. (Fase I) III. For at bestemme den potentielle effektivitet af intraoperativ PDT (efter billedstyret fluorescenskirurgi). (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den potentielle effektivitet af intraoperativ PDT (efter billedstyret fluorescenskirurgi). (FASE I) II. At vurdere sammenhængen mellem sygdomsfri overlevelse og ændringer i niveauer af carcinoembryonalt antigen (CEA) og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA). (Fase II) III. At vurdere frekvensen af ​​tilbagefald ved at bruge standard-of-care computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). (Fase II)

OMRIDS:

Patienter får aminolevulinsyre oralt (PO) 2 til 4 timer før standardbehandling (SOC) operation. Patienterne gennemgår derefter billedstyret fluorescens 5-10 minutter efter operationen og intraoperativ PDT 15-45 minutter efter operationen. Patienter gennemgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under screening og ved opfølgning. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under hele forsøget.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3 måneder, 24 uger og hver 3. til 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony S. Dakwar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med lokalt fremskreden eller tilbagevendende tyktarmskræft, der skal opereres
  • Kan anvendes til diagnostisk CT- og MR-billeddannelse
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 3
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at modtage den fluorescens-guidede operation med intraoperativ PDT
  • Patienter med porfyri eller med kendt overfølsomhed over for porphyriner eller porphyrinlignende forbindelser
  • Patienter, der ikke er godkendt til at blive opereret
  • Patienter med akut hepatitis eller kronisk leverdysfunktion med forhøjede leverfunktionstests (dvs. Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≥ 2,5 x øvre grænse for normal [ULN]) vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel og/eller procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (aminolevulinisk, fluorescensstyret kirurgi, PDT)
Patienter får aminolevulinsyre PO 2 til 4 timer før SOC-kirurgi. Patienterne gennemgår derefter billedstyret fluorescens 5-10 minutter efter operationen og intraoperativ PDT 15-45 minutter efter operationen. Patienter gennemgår også CT eller MR under screening og ved opfølgning. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Medicin: Fotodynamisk terapi
Gennemgå PDT
Andre navne:
  • PDT
  • Fotostrålingsterapi
Medicin: Aminovulinsyre
Givet PO
Andre navne:
  • 5-ALA
  • 5-aminolevulinsyre
  • 5-aminoevulinsyre
  • Amino-Levulinsyre
  • Delta Aminovulinsyre
  • Delta-aminovulinsyre
Procedure: Fluorescens-guidet kirurgi
Gennemgå fluorescens-guidet kirurgi
Andre navne:
  • Fluorescens-guidet kirurgisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af fluorescensbilleddannelsen (fase I)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive bestemt ved histopatologi ved at undersøge antallet af sande positive fluorescenstilfælde ud af de samlede positive fluorescensbiopsier indsamlet i undersøgelsen. Dette vil blive bestemt ved at gennemgå patologirapporterne. Andelen af ​​kirurgiske tilfælde, der udviser et positivt fluorescenssignal ved at bruge en simpel andel sammen med et 95 % konfidensinterval.
Op til 3 år
Forekomst af uønskede hændelser (fase I)
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Vil blive målt ved at registrere Gleolan administration og intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT) behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der er ≥ grad 3 med tilskrivning af 'sandsynlig' eller 'definitiv' i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, som ikke løser sig inden for 7 dage.
Op til 30 dage efter behandling
Bevis på sygdom (fase II)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Vil blive vurderet ved standard-of-care computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Gentagelsesandelen og det nøjagtige 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
12 uger efter behandling
Ændringer i carcinoembryonalt antigen (CEA) og cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) (fase II)
Tidsramme: Inden for 4 uger før kirurgisk/PDT-intervention og 4-6 uger efter behandling
Vil blive evalueret ved at indsamle perifere blodprøver. Middelværdien og et 95 % konfidensinterval vil blive beregnet omkring den gennemsnitlige ændring fra baseline.
Inden for 4 uger før kirurgisk/PDT-intervention og 4-6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CEA og ctDNA (fase I)
Tidsramme: 4 uger før kirurgisk/PDT-intervention og 4-6 uger efter behandling
Vil blive evalueret ved at indsamle perifere blodprøver. Middelværdien og et 95 % konfidensinterval vil blive beregnet omkring den gennemsnitlige ændring fra baseline.
4 uger før kirurgisk/PDT-intervention og 4-6 uger efter behandling
Gentagelsesfrekvens (fase I)
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter behandling og under langvarig opfølgning vil være en del (hver 3. til 6. måned op til 3 år)
Vil blive evalueret med standard-of-care CT og/eller MR for at påvise tegn på sygdom. Gentagelsesandelen og det nøjagtige 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Ca. 3 måneder efter behandling og under langvarig opfølgning vil være en del (hver 3. til 6. måned op til 3 år)
Frekvens for lokal gentagelse (fase II)
Tidsramme: Inden for 3 år efter behandling under standardbehandlingsopfølgninger
Vil blive vurderet ved standard-of-care CT og/eller MR. Gentagelsesandelen og det nøjagtige 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Inden for 3 år efter behandling under standardbehandlingsopfølgninger
Sygdomsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 3 år efter behandlingen
Vil blive opdaget via standard-of-care CT og/eller MR under den langsigtede opfølgning, der vil være en del af standard of care. Gentagelsesandelen og det nøjagtige 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Op til 3 år efter behandlingen
Korrelation mellem sygdomsfri overlevelse og ændringer i niveauer af CEA (fase II)
Tidsramme: 4-6 uger efter behandlingen
Overvågning af CEA-niveauer i sammenhæng med sygdomsfri overlevelse
4-6 uger efter behandlingen
Korrelation mellem sygdomsfri overlevelse og ændringer i niveauer af ctDNA (fase II)
Tidsramme: 4-6 uger efter behandlingen
Overvågning af ctDNA-niveauer i sammenhæng med sygdomsfri overlevelse
4-6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-3670923 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-01256 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner