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Cirurgia guiada por imagem de fluorescência seguida de terapia fotodinâmica intraoperatória para melhorar o controle tumoral local em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou recorrente

3 de junho de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Cirurgia guiada por imagem seguida de terapia fotodinâmica intraoperatória para melhorar o controle tumoral local em pacientes com câncer colorretal loco-regionalmente avançado ou recorrente submetidos à cirurgia - Fase I/II

Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e quão bem a cirurgia guiada por imagem de fluorescência seguida de terapia fotodinâmica intraoperatória para melhorar o controle local do tumor em pacientes com câncer colorretal que se espalhou para tecidos próximos ou linfonodos (localmente avançados) ou que voltou após um período de melhora (recorrente). A cirurgia guiada por imagem de fluorescência usa um medicamento chamado cloridrato de ácido aminolevulínico. O cloridrato de ácido aminolevulínico é um agente fotossensibilizante, o que significa que é ativado pela luz e é convertido em outro medicamento nas células cancerosas mais do que nas células normais. O medicamento convertido emite luz vermelha fluorescente quando ativado com luz azul de baixa potência. É usado para ajudar o cirurgião a ver células cancerígenas e pequenos tecidos cancerosos que podem ter passado despercebidos durante uma cirurgia de rotina. Além de emitir luz fluorescente, o medicamento convertido nas células e tecidos cancerígenos pode ser ativado com luz laser vermelha para matar as células cancerígenas. Este procedimento é denominado terapia fotodinâmica (PDT). A realização de cirurgia guiada por imagem de fluorescência seguida de terapia fotodinâmica intraoperatória após a remoção cirúrgica do tumor colorretal antes do fechamento do sítio cirúrgico pode ser eficaz e melhorar os resultados em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para testar a precisão da fluorescência guiada por imagem para detectar doenças residuais. (Fase I) II. Determinar a segurança da TFD intraoperatória após cirurgia guiada por fluorescência em pacientes com câncer colorretal locorregionalmente avançado ou recorrente submetidos à cirurgia. (Fase I) III. Para determinar a eficácia potencial da PDT intraoperatória (após cirurgia de fluorescência guiada por imagem). (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a eficácia potencial da PDT intraoperatória (após cirurgia de fluorescência guiada por imagem). (FASE I) II. Avaliar a relação entre a sobrevida livre de doença e as alterações nos níveis de antígeno carcinoembrionário (CEA) e DNA tumoral circulante (ctDNA). (Fase II) III. Para avaliar a taxa de recorrência usando tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI) padrão. (Fase II)

CONTORNO:

Os pacientes recebem ácido aminolevulínico por via oral (PO) 2 a 4 horas antes da cirurgia padrão (SOC). Os pacientes então são submetidos a fluorescência guiada por imagem 5 a 10 minutos após a cirurgia e PDT intraoperatória 15 a 45 minutos após a cirurgia. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) durante a triagem e no acompanhamento. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses, 24 semanas e a cada 3 a 6 meses durante 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony S. Dakwar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou recorrente submetidos a cirurgia
  • Acessível para diagnóstico por tomografia computadorizada e ressonância magnética
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
  • O participante deve compreender a natureza investigacional deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber a cirurgia guiada por fluorescência com PDT intraoperatória
  • Pacientes com porfiria ou com hipersensibilidade conhecida a porfirinas ou compostos semelhantes à porfirina
  • Pacientes que não estão liberados para serem submetidos à cirurgia
  • Pacientes com qualquer hepatite aguda ou disfunção hepática crônica com testes basais de função hepática elevados (ou seja, Aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) ≥ 2,5 x limite superior do normal [LSN]) será excluído do estudo
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Pacientes que não desejam ou não conseguem seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento e/ou procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (aminolevulínico, cirurgia guiada por fluorescência, PDT)
Os pacientes recebem ácido aminolevulínico PO 2 a 4 horas antes da cirurgia SOC. Os pacientes então são submetidos a fluorescência guiada por imagem 5 a 10 minutos após a cirurgia e PDT intraoperatória 15 a 45 minutos após a cirurgia. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante a triagem e no acompanhamento. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE
Medicamento: Terapia fotodinâmica
Passar por PDT
Outros nomes:
  • PDT
  • Fototerapia
Medicamento: Ácido Aminolevulínico
Dado PO
Outros nomes:
  • 5-ALA
  • Ácido 5-aminolevulínico
  • Ácido 5-Aminolaevulínico
  • Ácido Amino-Levulínico
  • Ácido Delta Aminolevulínico
  • Ácido Delta-Aminolevulínico
Procedimento: Cirurgia Guiada por Fluorescência
Submeter-se a uma cirurgia guiada por fluorescência
Outros nomes:
  • Procedimento Cirúrgico Guiado por Fluorescência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da imagem de fluorescência (Fase I)
Prazo: Até 3 anos
Será determinado por histopatologia examinando o número de casos de fluorescência verdadeiramente positiva do total de biópsias de fluorescência positivas coletadas no estudo. Isso será determinado pela revisão dos relatórios de patologia. A proporção de casos cirúrgicos que exibem um sinal de fluorescência positivo utilizando uma proporção simples juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Até 3 anos
Incidência de eventos adversos (Fase I)
Prazo: Até 30 dias após a terapia
Será medido registrando a administração de Gleolan e o tratamento com terapia fotodinâmica intraoperatória (PDT) eventos adversos relacionados que são ≥ grau 3 com atribuição de 'provável' ou 'definitivo', de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0, que não se resolvem em 7 dias.
Até 30 dias após a terapia
Evidência de doença (Fase II)
Prazo: Às 12 semanas após o tratamento
Será avaliado por tomografia computadorizada (TC) padrão e/ou ressonância magnética (MRI). A proporção de recorrência e o intervalo de confiança exato de 95% serão calculados.
Às 12 semanas após o tratamento
Alterações no antígeno carcinoembrionário (CEA) e no ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) (Fase II)
Prazo: Dentro de 4 semanas antes da intervenção cirúrgica/PDT e 4-6 semanas após o tratamento
Será avaliado através da coleta de amostras de sangue periférico. A média e um intervalo de confiança de 95% serão calculados em torno da alteração média em relação à linha de base.
Dentro de 4 semanas antes da intervenção cirúrgica/PDT e 4-6 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no CEA e ctDNA (Fase I)
Prazo: 4 semanas antes da intervenção cirúrgica/PDT e 4-6 semanas após o tratamento
Será avaliado através da coleta de amostras de sangue periférico. A média e um intervalo de confiança de 95% serão calculados em torno da alteração média em relação à linha de base.
4 semanas antes da intervenção cirúrgica/PDT e 4-6 semanas após o tratamento
Taxa de recorrência (Fase I)
Prazo: Aproximadamente 3 meses após o tratamento e durante o acompanhamento de longo prazo fará parte (a cada 3 a 6 meses até 3 anos)
Será avaliado com tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética padrão para detectar evidências de doença. A proporção de recorrência e o intervalo de confiança exato de 95% serão calculados.
Aproximadamente 3 meses após o tratamento e durante o acompanhamento de longo prazo fará parte (a cada 3 a 6 meses até 3 anos)
Taxa de recorrência local (Fase II)
Prazo: Dentro de 3 anos após o tratamento durante os acompanhamentos padrão
Será avaliado por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética padrão. A proporção de recorrência e o intervalo de confiança exato de 95% serão calculados.
Dentro de 3 anos após o tratamento durante os acompanhamentos padrão
Sobrevivência livre de doença (Fase II)
Prazo: Até 3 anos após o tratamento
Será detectado por meio de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética padrão durante o acompanhamento de longo prazo que fará parte do tratamento padrão. A proporção de recorrência e o intervalo de confiança exato de 95% serão calculados.
Até 3 anos após o tratamento
Correlação entre sobrevivência livre de doença e alterações nos níveis de CEA (Fase II)
Prazo: 4-6 semanas após o tratamento
Monitoramento dos níveis de CEA em correlação com a sobrevida livre de doença
4-6 semanas após o tratamento
Correlação entre sobrevivência livre de doença e alterações nos níveis de ctDNA (Fase II)
Prazo: 4-6 semanas após o tratamento
Monitoramento dos níveis de ctDNA em correlação com a sobrevida livre de doença
4-6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-3670923 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-01256 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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