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Cirugía guiada por imágenes de fluorescencia seguida de terapia fotodinámica intraoperatoria para mejorar el control tumoral local en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o recurrente

3 de junio de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Cirugía guiada por imágenes seguida de terapia fotodinámica intraoperatoria para mejorar el control tumoral local en pacientes con cáncer colorrectal locorregionalmente avanzado o recidivante sometidos a cirugía - Fase I/II

Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y qué tan bien la cirugía guiada por imágenes de fluorescencia seguida de terapia fotodinámica intraoperatoria para mejorar el control tumoral local en pacientes con cáncer colorrectal que se ha diseminado a tejidos o ganglios linfáticos cercanos (localmente avanzado) o que ha regresado después de un período de mejora (recurrente). La cirugía guiada por imágenes de fluorescencia utiliza un fármaco llamado clorhidrato de ácido aminolevulínico. El clorhidrato de ácido aminolevulínico es un agente fotosensibilizante, lo que significa que se activa con la luz y se convierte en otro fármaco en las células cancerosas más que en las células normales. El fármaco convertido emite luz roja fluorescente cuando se activa con luz azul de baja potencia. Se utiliza para ayudar al cirujano a ver células cancerosas y pequeños tejidos cancerosos que pueden haberse pasado por alto durante la cirugía de rutina. Además de emitir luz fluorescente, el fármaco convertido en las células y el tejido cancerosos se puede activar con luz láser roja para matar las células cancerosas. Este procedimiento se llama terapia fotodinámica (PDT). La realización de una cirugía guiada por imágenes de fluorescencia seguida de terapia fotodinámica intraoperatoria después de la extirpación quirúrgica del tumor colorrectal antes de que se cierre el sitio quirúrgico puede ser eficaz y mejorar los resultados en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar la precisión de la fluorescencia guiada por imágenes para detectar enfermedades residuales. (Fase I) II. Determinar la seguridad de la TFD intraoperatoria después de la cirugía guiada por fluorescencia en pacientes con cáncer colorrectal locorregionalmente avanzado o recurrente sometidos a cirugía. (Fase I) III. Determinar la eficacia potencial de la TFD intraoperatoria (después de una cirugía de fluorescencia guiada por imágenes). (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia potencial de la TFD intraoperatoria (después de una cirugía de fluorescencia guiada por imágenes). (FASE I) II. Evaluar la relación entre la supervivencia libre de enfermedad y los cambios en los niveles de antígeno carcinoembrionario (CEA) y ADN tumoral circulante (ctDNA). (Fase II) III. Evaluar la tasa de recurrencia mediante el uso de tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética (IRM) de atención estándar. (Fase II)

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben ácido aminolevulínico por vía oral (VO) de 2 a 4 horas antes de la cirugía de atención estándar (SOC). Luego, los pacientes se someten a fluorescencia guiada por imágenes entre 5 y 10 minutos después de la cirugía y TFD intraoperatoria entre 15 y 45 minutos después de la cirugía. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (IRM) durante la selección y el seguimiento. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses, 24 semanas y cada 3 a 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony S. Dakwar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o recurrente sometidos a cirugía
  • Apto para diagnóstico por imágenes por TC y RM.
  • Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 3
  • Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, considere que el participante no es un candidato apto para recibir la cirugía guiada por fluorescencia con TFD intraoperatoria.
  • Pacientes con porfiria o con hipersensibilidad conocida a las porfirinas o compuestos similares a las porfirinas.
  • Pacientes que no están autorizados a someterse a cirugía.
  • Pacientes con hepatitis aguda o disfunción hepática crónica con pruebas de función hepática elevadas al inicio (es decir, La aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≥ 2,5 x límite superior normal [LSN]) se excluirán del estudio.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que no quieren o no pueden seguir los requisitos del protocolo.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco y/o procedimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (aminolevulínico, cirugía guiada por fluorescencia, TFD)
Los pacientes reciben ácido aminolevulínico VO de 2 a 4 horas antes de la cirugía SOC. Luego, los pacientes se someten a fluorescencia guiada por imágenes entre 5 y 10 minutos después de la cirugía y TFD intraoperatoria entre 15 y 45 minutos después de la cirugía. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante la detección y el seguimiento. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
Someterse a cirugía
Otros nombres:
  • Operación
  • Cirugía
  • Tipo de cirugía
  • Quirúrgico
  • Intervención quirúrgica
  • Intervenciones Quirúrgicas
  • Procedimientos quirúrgicos
  • Tipo de Cirugía
  • Cirugía, SAI
Droga: Terapia fotodinámica
Someterse a PDT
Otros nombres:
  • PDT
  • Terapia de fotorradiación
Droga: Ácido aminolevulínico
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 5-ALA
  • Ácido 5-aminolevulínico
  • Ácido aminolevulínico
  • Ácido delta aminolevulínico
  • Ácido delta-aminolevulínico
Procedimiento: Cirugía guiada por fluorescencia
Someterse a una cirugía guiada por fluorescencia.
Otros nombres:
  • Procedimiento quirúrgico guiado por fluorescencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de las imágenes de fluorescencia (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se determinará mediante histopatología examinando el número de casos de fluorescencia verdaderamente positivos del total de biopsias de fluorescencia positivas recopiladas en el estudio. Esto se determinará revisando los informes de patología. La proporción de casos quirúrgicos que muestran una señal de fluorescencia positiva utilizando una proporción simple junto con un intervalo de confianza del 95%.
Hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-terapia
Se medirá registrando los eventos adversos relacionados con la administración de Gleolan y el tratamiento con terapia fotodinámica (PDT) intraoperatoria que sean ≥ grado 3 con atribución de "probable" o "definitivo", de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0. que no se resuelven en 7 días.
Hasta 30 días post-terapia
Evidencia de enfermedad (Fase II)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas post tratamiento
Se evaluará mediante tomografía computarizada (TC) y / o resonancia magnética (IRM) de atención estándar. Se calculará la proporción de recurrencia y el intervalo de confianza exacto del 95%.
A las 12 semanas post tratamiento
Cambios en el antígeno carcinoembrionario (CEA) y el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) (Fase II)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas a la intervención quirúrgica/TFD y de 4 a 6 semanas después del tratamiento
Se evaluará mediante la recolección de muestras de sangre periférica. Se calculará la media y un intervalo de confianza del 95% en torno al cambio medio desde el inicio.
Dentro de las 4 semanas previas a la intervención quirúrgica/TFD y de 4 a 6 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en CEA y ctDNA (Fase I)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención quirúrgica/TFD y 4-6 semanas después del tratamiento
Se evaluará mediante la recolección de muestras de sangre periférica. Se calculará la media y un intervalo de confianza del 95% en torno al cambio medio desde el inicio.
4 semanas antes de la intervención quirúrgica/TFD y 4-6 semanas después del tratamiento
Tasa de recurrencia (Fase I)
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 3 meses post tratamiento, y durante el seguimiento a largo plazo será parte (cada 3 a 6 meses hasta 3 años)
Se evaluará con tomografía computarizada y / o resonancia magnética de atención estándar para detectar evidencia de enfermedad. Se calculará la proporción de recurrencia y el intervalo de confianza exacto del 95%.
Aproximadamente a los 3 meses post tratamiento, y durante el seguimiento a largo plazo será parte (cada 3 a 6 meses hasta 3 años)
Tasa de recurrencia local (Fase II)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores al tratamiento durante los seguimientos de atención estándar
Se evaluará mediante TC y/o resonancia magnética de atención estándar. Se calculará la proporción de recurrencia y el intervalo de confianza exacto del 95%.
Dentro de los 3 años posteriores al tratamiento durante los seguimientos de atención estándar
Supervivencia libre de enfermedad (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del tratamiento.
Se detectará mediante TC y/o resonancia magnética de atención estándar durante el seguimiento a largo plazo que será parte de la atención estándar. Se calculará la proporción de recurrencia y el intervalo de confianza exacto del 95%.
Hasta 3 años después del tratamiento.
Correlación entre supervivencia libre de enfermedad y cambios en los niveles de CEA (Fase II)
Periodo de tiempo: A las 4-6 semanas después del tratamiento
Monitoreo de los niveles de CEA en correlación con la supervivencia libre de enfermedad.
A las 4-6 semanas después del tratamiento
Correlación entre supervivencia libre de enfermedad y cambios en los niveles de ctDNA (Fase II)
Periodo de tiempo: A las 4-6 semanas después del tratamiento
Monitoreo de los niveles de ctDNA en correlación con la supervivencia libre de enfermedad
A las 4-6 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-3670923 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-01256 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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