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荧光图像引导手术随后进行术中光动力治疗，以改善局部晚期或复发性结直肠癌患者的局部肿瘤控制

2024年4月22日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

图像引导手术后进行术中光动力治疗，以改善接受手术的局部区域晚期或复发性结直肠癌患者的局部肿瘤控制 - I/II 期

该 I/II 期试验研究副作用以及荧光图像引导手术随后进行术中光动力治疗以改善已扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）或已复发的结直肠癌患者的局部肿瘤控制的效果经过一段时间的改善（经常性）。 荧光图像引导手术使用一种名为氨基乙酰丙酸盐酸盐的药物。 氨基乙酰丙酸盐酸盐是一种光敏剂，这意味着它被光激活，并且在癌细胞中比在正常细胞中更多地转化为另一种药物。 当用低功率蓝光激活时，转化的药物会发出荧光红光。 它用于帮助外科医生看到常规手术中可能遗漏的癌细胞和小癌组织。 除了发出荧光外，癌细胞和组织中的转化药物还可以用红色激光激活，从而杀死癌细胞。 该过程称为光动力疗法（PDT）。 在手术切除结直肠肿瘤后，在关闭手术部位之前进行荧光图像引导手术，然后进行术中光动力治疗可能是有效的，可以改善局部晚期或复发性结直肠癌患者的预后。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 测试图像引导荧光检测残留病灶的准确性。 （第一阶段） 二． 旨在确定接受手术的局部区域晚期或复发性结直肠癌患者在荧光引导手术后进行术中 PDT 的安全性。 （第一阶段） 三． 确定术中 PDT（图像引导荧光手术后）的潜在疗效。 （第二阶段）

次要目标：

I. 评估术中 PDT（图像引导荧光手术后）的潜在疗效。 （第一阶段） II。 评估无病生存率与癌胚抗原 (CEA) 和循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平变化之间的关系。 （第二阶段） 三． 使用标准护理计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI) 评估复发率。 （第二阶段）

大纲：

患者在标准护理 (SOC) 手术前 2 至 4 小时口服氨基乙酰丙酸 (PO)。 然后，患者在术后 5-10 分钟接受图像引导荧光检查，并在术后 15-45 分钟接受术中 PDT。 在筛查和随访期间，患者还会接受计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)。 在整个试验过程中，患者还要接受血液样本采集。

研究治疗完成后，患者将在 3 个月、24 周以及每 3 至 6 个月进行一次随访，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony S. Dakwar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 接受手术的局部晚期或复发性结直肠癌患者
  • 适合诊断 CT 和 MR 成像
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 3
  • 有生育能力的参与者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如激素或屏障节育方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
  • 参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性参与者
  • 研究者认为参与者不适合接受术中 PDT 荧光引导手术的任何情况
  • 患有卟啉症或已知对卟啉或卟啉类化合物过敏的患者
  • 未获准接受手术的患者
  • 患有任何急性肝炎或慢性肝功能障碍且基线肝功能测试升高的患者（即 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 2.5 x 正常上限 [ULN]）将被排除在研究之外
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 患者不愿意或无法遵守方案要求
  • 研究者认为参与者不适合接受研究药物和/或程序的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（氨基乙酰丙酸、荧光引导手术、PDT）
患者在 SOC 手术前 2 至 4 小时口服氨基乙酰丙酸。 然后，患者在术后 5-10 分钟接受图像引导荧光检查，并在术后 15-45 分钟接受术中 PDT。 患者在筛查和随访期间还会接受 CT 或 MRI 检查。 在整个试验过程中，患者还要接受血液样本采集。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：手术过程
进行手术
其他名称：
  • 手术
  • 手术类型
  • 外科
  • 手术治疗
  • 手术干预
  • 外科手术
  • 手术，NOS
药品：光动力疗法
进行PDT
其他名称：
  • 太平洋夏令时
  • 光放射治疗
药品：氨基乙酰丙酸
给定 PO
其他名称：
  • 5-丙氨酸
  • 5-氨基乙酰丙酸
  • 氨基乙酰丙酸
  • Delta氨基乙酰丙酸
  • Delta-氨基乙酰丙酸
程序：荧光引导手术
接受荧光引导手术
其他名称：
  • 荧光引导手术程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
荧光成像的准确性（第一阶段）
大体时间：最长 3 年
将通过组织病理学检查研究中收集的总阳性荧光活检中真正阳性荧光病例的数量来确定。 这将通过审查病理报告来确定。 通过使用简单比例和 95% 置信区间，显示出阳性荧光信号的手术病例的比例。
最长 3 年
不良事件发生率（第一阶段）
大体时间：治疗后长达 30 天
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版，将通过记录 Gleolan 给药和术中光动力疗法 (PDT) 治疗相关≥ 3 级的不良事件进行测量，并归因于“可能”或“确定”， 7 天内未解决的问题。
治疗后长达 30 天
疾病证据（第二阶段）
大体时间：治疗后12周时
将通过标准护理计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI) 进行评估。 将计算复发比例和精确的 95% 置信区间。
治疗后12周时
癌胚抗原 (CEA) 和循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 的变化（II 期）
大体时间：手术/PDT 干预前 4 周内和治疗后 4-6 周内
将通过采集外周血样本进行评估。 平均值和 95% 置信区间将围绕相对于基线的平均值变化进行计算。
手术/PDT 干预前 4 周内和治疗后 4-6 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CEA 和 ctDNA 的变化（第一阶段）
大体时间：手术/PDT 干预前 4 周和治疗后 4-6 周
将通过采集外周血样本进行评估。 平均值和 95% 置信区间将围绕相对于基线的平均值变化进行计算。
手术/PDT 干预前 4 周和治疗后 4-6 周
复发率（第一期）
大体时间：治疗后约 3 个月，以及长期随访期间（每 3 至 6 个月一次，最长 3 年一次）
将使用标准护理 CT 和/或 MRI 进行评估，以检测疾病证据。 将计算复发比例和精确的 95% 置信区间。
治疗后约 3 个月，以及长期随访期间（每 3 至 6 个月一次，最长 3 年一次）
局部复发率（II期）
大体时间：治疗后 3 年内标准护理随访期间
将通过标准护理 CT 和/或 MRI 进行评估。 将计算复发比例和精确的 95% 置信区间。
治疗后 3 年内标准护理随访期间
无病生存（第二阶段）
大体时间：治疗后最长 3 年
将在长期随访期间通过标准护理 CT 和/或 MRI 进行检测，这将成为标准护理的一部分。 将计算复发比例和精确的 95% 置信区间。
治疗后最长 3 年
无病生存率与 CEA 水平变化之间的相关性（第二阶段）
大体时间：治疗后4-6周
监测与无病生存相关的 CEA 水平
治疗后4-6周
无病生存率与 ctDNA 水平变化之间的相关性（第二阶段）
大体时间：治疗后4-6周
监测与无病生存相关的 ctDNA 水平
治疗后4-6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

合作者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

调查人员

  • 首席研究员：Anthony S Dakwar、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I-3670923 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2024-01256 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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