Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensbildeveiledet kirurgi etterfulgt av intraoperativ fotodynamisk terapi for å forbedre lokal svulstkontroll hos pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende kolorektal kreft

3. juni 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Bildeveiledet kirurgi etterfulgt av intraoperativ fotodynamisk terapi for å forbedre lokal svulstkontroll hos pasienter med loko-regionalt avansert eller tilbakevendende kolorektal kreft som gjennomgår kirurgi - Fase I/II

Denne fase I/II studien studerer bivirkningene og hvor godt fluorescensbildestyrt kirurgi etterfulgt av intraoperativ fotodynamisk terapi for å forbedre lokal svulstkontroll hos pasienter med kolorektal kreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert) eller som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakevendende). Fluorescensbildeveiledet kirurgi bruker et medikament som heter aminolevulinsyrehydroklorid. Aminolevulinsyrehydroklorid er et fotosensibiliserende middel, som betyr at det aktiveres av lys og omdannes til et annet medikament i kreftceller mer enn i normale celler. Det omdannede stoffet sender ut fluorescerende rødt lys når det aktiveres med blått lys med lav effekt. Den brukes til å hjelpe kirurgen med å se kreftceller og små kreftvev som kan ha blitt savnet under rutineoperasjoner. I tillegg til å sende ut fluorescenslys, kan det omdannede stoffet i kreftcellene og vevet aktiveres med rødt laserlys for å drepe kreftceller. Denne prosedyren kalles fotodynamisk terapi (PDT). Å utføre fluorescensbildeveiledet kirurgi etterfulgt av intraoperativ fotodynamisk terapi etter kirurgisk fjerning av kolorektal svulst før operasjonsstedet lukkes kan være effektivt og forbedre resultatene hos pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste nøyaktigheten av bildeveiledet fluorescens for å oppdage gjenværende sykdom. (Fase I) II. For å bestemme sikkerheten til intraoperativ PDT etter fluorescensveiledet kirurgi hos pasienter med lokoregionalt avansert eller tilbakevendende kolorektal kreft som gjennomgår kirurgi. (Fase I) III. For å bestemme den potensielle effekten av intraoperativ PDT (etter bildeveiledet fluorescenskirurgi). (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere den potensielle effekten av intraoperativ PDT (etter bildeveiledet fluorescenskirurgi). (FASE I) II. For å vurdere sammenhengen mellom sykdomsfri overlevelse og endringer i nivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA). (Fase II) III. For å vurdere tilbakefallsfrekvensen ved å bruke standard-of-care computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI). (Fase II)

OVERSIKT:

Pasienter får aminolevulinsyre oralt (PO) 2 til 4 timer før standardbehandling (SOC) kirurgi. Pasientene gjennomgår deretter bildeveiledet fluorescens 5-10 minutter etter operasjonen, og intraoperativ PDT 15-45 minutter etter operasjonen. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) under screening og ved oppfølging. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele forsøket.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 3 måneder, 24 uker og hver 3. til 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony S. Dakwar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft som gjennomgår operasjon
  • Tilgjengelig for diagnostisk CT- og MR-avbildning
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 3
  • Deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta den fluorescensveiledede operasjonen med intraoperativ PDT
  • Pasienter med porfyri, eller med kjent overfølsomhet overfor porfyriner eller porfyrinlignende forbindelser
  • Pasienter som ikke er godkjent for å gjennomgå operasjon
  • Pasienter med akutt hepatitt eller kronisk leverdysfunksjon med forhøyede leverfunksjonstester (dvs. Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≥ 2,5 x øvre normalgrense [ULN]) vil bli ekskludert fra studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin og/eller prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (aminolevulinisk, fluorescensveiledet kirurgi, PDT)
Pasienter får aminolevulinsyre PO 2 til 4 timer før SOC-operasjon. Pasientene gjennomgår deretter bildeveiledet fluorescens 5-10 minutter etter operasjonen, og intraoperativ PDT 15-45 minutter etter operasjonen. Pasienter gjennomgår også CT eller MR under screening og ved oppfølging. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Å bli operert
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Legemiddel: Fotodynamisk terapi
Gjennomgå PDT
Andre navn:
  • PDT
  • Fotostrålingsterapi
Legemiddel: Aminovulinsyre
Gitt PO
Andre navn:
  • 5-ALA
  • 5-aminolevulinsyre
  • 5-aminoevulinsyre
  • Amino-levulinsyre
  • Delta Aminovulinsyre
  • Delta-aminovulinsyre
Fremgangsmåte: Fluorescens-veiledet kirurgi
Gjennomgå fluorescensveiledet kirurgi
Andre navn:
  • Fluorescens-veiledet kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av fluorescensavbildningen (fase I)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli bestemt ved histopatologi ved å undersøke antall sanne positive fluorescenstilfeller av de totale positive fluorescensbiopsiene samlet inn i studien. Dette vil bli bestemt ved å gjennomgå patologirapportene. Andelen kirurgiske tilfeller som viser et positivt fluorescenssignal ved å bruke en enkel andel sammen med et 95 % konfidensintervall.
Inntil 3 år
Forekomst av uønskede hendelser (fase I)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter behandling
Vil bli målt ved å registrere Gleolan-administrasjon og behandlingsrelaterte intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT) bivirkninger som er ≥ grad 3 med tilskrivning av "sannsynlig" eller "definitiv", i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0, som ikke løser seg innen 7 dager.
Opptil 30 dager etter behandling
Sykdomsbevis (fase II)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Vil bli vurdert ved standard-of-care computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Residivandelen og nøyaktig 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
12 uker etter behandling
Endringer i karsinoembryonalt antigen (CEA) og sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) (fase II)
Tidsramme: Innen 4 uker før kirurgisk/PDT intervensjon og 4-6 uker etter behandling
Vil bli evaluert ved å samle inn perifere blodprøver. Gjennomsnittet og et 95 % konfidensintervall vil bli beregnet rundt gjennomsnittlig endring fra baseline.
Innen 4 uker før kirurgisk/PDT intervensjon og 4-6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CEA og ctDNA (fase I)
Tidsramme: 4 uker før kirurgisk/PDT intervensjon og 4-6 uker etter behandling
Vil bli evaluert ved å samle inn perifere blodprøver. Gjennomsnittet og et 95 % konfidensintervall vil bli beregnet rundt gjennomsnittlig endring fra baseline.
4 uker før kirurgisk/PDT intervensjon og 4-6 uker etter behandling
Gjentakelsesfrekvens (fase I)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder etter behandling, og under langsiktig oppfølging vil være en del (hver 3. til 6. måned opptil 3 år)
Vil bli evaluert med standard-of-care CT og/eller MR for å oppdage tegn på sykdom. Residivandelen og nøyaktig 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Omtrent 3 måneder etter behandling, og under langsiktig oppfølging vil være en del (hver 3. til 6. måned opptil 3 år)
Frekvens for lokal gjentakelse (fase II)
Tidsramme: Innen 3 år etter behandling under standard oppfølging
Vil bli vurdert med standard-of-care CT og/eller MR. Residivandelen og nøyaktig 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Innen 3 år etter behandling under standard oppfølging
Sykdomsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Inntil 3 år etter behandling
Vil bli oppdaget via standard-of-care CT og/eller MR under langtidsoppfølgingen som vil være en del av standard of care. Residivandelen og nøyaktig 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Inntil 3 år etter behandling
Korrelasjon mellom sykdomsfri overlevelse og endringer i nivåer av CEA (fase II)
Tidsramme: 4-6 uker etter behandling
Overvåking av CEA-nivåer i korrelasjon med sykdomsfri overlevelse
4-6 uker etter behandling
Korrelasjon mellom sykdomsfri overlevelse og endringer i nivåer av ctDNA (fase II)
Tidsramme: 4-6 uker etter behandling
Overvåking av ctDNA-nivåer i korrelasjon med sykdomsfri overlevelse
4-6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-3670923 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-01256 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere