Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия под контролем флуоресцентного изображения с последующей интраоперационной фотодинамической терапией для улучшения местного контроля опухоли у пациентов с местно-распространенным или рецидивирующим колоректальным раком

3 июня 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Хирургия под визуальным контролем с последующей интраоперационной фотодинамической терапией для улучшения местного контроля над опухолью у пациентов с локо-регионально-распространенным или рецидивирующим колоректальным раком, перенесших хирургическое вмешательство - Фаза I/II

В этом исследовании фазы I/II изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо хирургическое вмешательство под контролем флуоресцентного изображения с последующей интраоперационной фотодинамической терапией улучшает местный контроль над опухолью у пациентов с колоректальным раком, который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный) или вернулся. после периода улучшения (рецидивирующий). В хирургии под контролем флуоресцентного изображения используется препарат гидрохлорид аминолевулиновой кислоты. Гидрохлорид аминолевулиновой кислоты является фотосенсибилизирующим агентом, то есть активируется светом и преобразуется в другое лекарственное средство в раковых клетках в большей степени, чем в нормальных клетках. Конвертированный препарат излучает флуоресцентный красный свет при активации синим светом малой мощности. Он используется, чтобы помочь хирургу увидеть раковые клетки и небольшие раковые ткани, которые могли быть пропущены во время обычной операции. В дополнение к излучению флуоресцентного света преобразованное лекарство в раковых клетках и тканях можно активировать красным лазерным светом, чтобы убить раковые клетки. Эта процедура называется фотодинамической терапией (ФДТ). Выполнение операции под контролем флуоресцентного изображения с последующей интраоперационной фотодинамической терапией после хирургического удаления колоректальной опухоли до закрытия хирургического поля может быть эффективным и улучшить результаты у пациентов с местно-распространенным или рецидивирующим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить точность флуоресценции под визуальным контролем для выявления остаточного заболевания. (Фаза I) II. Определить безопасность интраоперационной ФДТ после хирургического вмешательства под флюоресцентным контролем у пациентов с местно-регионарно-распространенным или рецидивирующим колоректальным раком, подвергающихся хирургическому вмешательству. (Фаза I) III. Определить потенциальную эффективность интраоперационной ФДТ (после флуоресцентной хирургии под визуальным контролем). (Фаза II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить потенциальную эффективность интраоперационной ФДТ (после флуоресцентной хирургии под визуальным контролем). (ФАЗА I) II. Оценить взаимосвязь между безрецидивной выживаемостью и изменениями уровней карциноэмбрионального антигена (СЕА) и циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК). (Фаза II) III. Оценить частоту рецидивов с помощью стандартной компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ). (Фаза II)

КОНТУР:

Пациенты получают аминолевулиновую кислоту перорально (ПО) за 2–4 часа до операции по стандартному лечению (SOC). Затем пациенты подвергаются флуоресценции под визуальным контролем через 5–10 минут после операции и интраоперационной ФДТ через 15–45 минут после операции. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время скрининга и последующего наблюдения. На протяжении всего исследования у пациентов также сдают анализы крови.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 3 месяца, 24 недели и каждые 3–6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony S. Dakwar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с местно-распространенным или рецидивирующим колоректальным раком, подвергающиеся хирургическому вмешательству
  • Поддается диагностической КТ и МРТ.
  • Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 3.
  • Участники детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Независимым этическим комитетом/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для проведения хирургического вмешательства под контролем флуоресценции с интраоперационной ФДТ.
  • Пациенты с порфирией или с известной гиперчувствительностью к порфиринам или порфириноподобным соединениям.
  • Пациенты, которым не разрешено хирургическое вмешательство
  • Пациенты с любым острым гепатитом или хронической дисфункцией печени с повышенными исходными показателями функции печени (т.е. Аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) ≥ 2,5 x верхний предел нормы [ВГН]) будут исключены из исследования.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Пациенты, не желающие или неспособные следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, считает участника неподходящим кандидатом для приема исследуемого препарата и/или процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (аминолевулиновая хирургия, флуоресцентная хирургия, ФДТ)
Пациенты получают аминолевулиновую кислоту перорально за 2–4 часа до операции SOC. Затем пациенты подвергаются флуоресценции под визуальным контролем через 5–10 минут после операции и интраоперационной ФДТ через 15–45 минут после операции. Пациенты также проходят КТ или МРТ во время скрининга и последующего наблюдения. На протяжении всего исследования у пациентов также сдают анализы крови.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Лекарство: Фотодинамическая терапия
Пройти ФДТ
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Фотолучевая терапия
Лекарство: Аминолевулиновая кислота
Учитывая ЗП
Другие имена:
  • 5-АЛК
  • 5-аминолевулиновая кислота
  • Амино-левулиновая кислота
  • Дельта-аминолевулиновая кислота
Процедура: Хирургия под флуоресцентным контролем
Пройти операцию под контролем флуоресценции.
Другие имена:
  • Хирургическая процедура под контролем флуоресценции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность флуоресцентной визуализации (фаза I)
Временное ограничение: До 3 лет
Будет определяться гистопатологией путем изучения количества случаев истинно положительной флуоресценции из общего числа биопсий положительной флуоресценции, собранных в ходе исследования. Это будет определено путем рассмотрения отчетов о патологии. Доля хирургических случаев, демонстрирующих положительный сигнал флуоресценции, с использованием простой доли и 95% доверительного интервала.
До 3 лет
Частота нежелательных явлений (Фаза I)
Временное ограничение: До 30 дней после терапии
Будет измеряться путем регистрации нежелательных явлений, связанных с введением Глеолана и интраоперационной фотодинамической терапией (ФДТ), которые имеют степень ≥ 3 с отнесением к «вероятным» или «определенным» в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0. которые не проходят в течение 7 дней.
До 30 дней после терапии
Признаки заболевания (Фаза II)
Временное ограничение: Через 12 недель после лечения
Будет оцениваться с помощью стандартной компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Будет рассчитана доля повторений и точный 95% доверительный интервал.
Через 12 недель после лечения
Изменения карциноэмбрионального антигена (СЕА) и циркулирующей в опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) (Фаза II)
Временное ограничение: В течение 4 недель до хирургического вмешательства/ФДТ и через 4–6 недель после лечения.
Будет оцениваться путем сбора образцов периферической крови. Среднее значение и 95% доверительный интервал будут рассчитываться вокруг среднего изменения от базового уровня.
В течение 4 недель до хирургического вмешательства/ФДТ и через 4–6 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в CEA и ctDNA (Фаза I)
Временное ограничение: За 4 недели до хирургического вмешательства/ФДТ и через 4–6 недель после лечения.
Будет оцениваться путем сбора образцов периферической крови. Среднее значение и 95% доверительный интервал будут рассчитываться вокруг среднего изменения от базового уровня.
За 4 недели до хирургического вмешательства/ФДТ и через 4–6 недель после лечения.
Частота рецидивов (фаза I)
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после лечения и в течение длительного периода наблюдения (каждые 3–6 месяцев до 3 лет)
Будет оценен с помощью стандартной КТ и/или МРТ для выявления признаков заболевания. Будет рассчитана доля повторений и точный 95% доверительный интервал.
Примерно через 3 месяца после лечения и в течение длительного периода наблюдения (каждые 3–6 месяцев до 3 лет)
Частота местных рецидивов (Фаза II)
Временное ограничение: В течение 3 лет после лечения во время стандартного наблюдения
Будет оценен с помощью стандартной КТ и/или МРТ. Будет рассчитана доля повторений и точный 95% доверительный интервал.
В течение 3 лет после лечения во время стандартного наблюдения
Выживаемость без болезней (Фаза II)
Временное ограничение: До 3 лет после лечения
Будет обнаружен с помощью стандартной КТ и/или МРТ во время длительного наблюдения, которое будет частью стандартного лечения. Будет рассчитана доля повторений и точный 95% доверительный интервал.
До 3 лет после лечения
Корреляция между безрецидивной выживаемостью и изменениями уровней СЕА (Фаза II)
Временное ограничение: Через 4-6 недель после лечения
Мониторинг уровней СЕА в корреляции с выживаемостью без заболеваний
Через 4-6 недель после лечения
Корреляция между безрецидивной выживаемостью и изменениями уровней ктДНК (Фаза II)
Временное ограничение: Через 4-6 недель после лечения
Мониторинг уровней ктДНК в корреляции с выживаемостью без болезней
Через 4-6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-3670923 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-01256 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться