Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensbild guidad kirurgi följt av intraoperativ fotodynamisk terapi för att förbättra lokal tumörkontroll hos patienter med lokalt avancerad eller återkommande kolorektal cancer

3 juni 2026 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Bildguidad kirurgi följt av intraoperativ fotodynamisk terapi för att förbättra lokal tumörkontroll hos patienter med loko-regionalt avancerad eller återkommande kolorektal cancer som genomgår kirurgi - Fas I/II

Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och hur väl fluorescensbildstyrd kirurgi följt av intraoperativ fotodynamisk terapi för att förbättra lokal tumörkontroll hos patienter med kolorektal cancer som har spridit sig till närliggande vävnad eller lymfkörtlar (lokalt avancerade) eller som har kommit tillbaka efter en period av förbättring (återkommande). Fluorescensbildstyrd kirurgi använder ett läkemedel som heter aminolevulinsyrahydroklorid. Aminovulinsyrahydroklorid är ett fotosensibiliserande medel, vilket betyder att det aktiveras av ljus och omvandlas till ett annat läkemedel i cancerceller mer än i normala celler. Det omvandlade läkemedlet avger fluorescensrött ljus när det aktiveras med blått ljus med låg effekt. Det används för att hjälpa kirurgen att se cancerceller och små cancervävnader som kan ha missats under rutinkirurgi. Förutom att sända ut fluorescensljus kan det omvandlade läkemedlet i cancercellerna och vävnaden aktiveras med rött laserljus för att döda cancerceller. Denna procedur kallas fotodynamisk terapi (PDT). Att utföra fluorescensbildstyrd kirurgi följt av intraoperativ fotodynamisk terapi efter kirurgiskt avlägsnande av kolorektaltumören innan operationsstället stängs kan vara effektivt och förbättra resultaten hos patienter med lokalt avancerad eller återkommande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att testa noggrannheten av bildstyrd fluorescens för att upptäcka kvarvarande sjukdom. (Fas I) II. Att fastställa säkerheten för intraoperativ PDT efter fluorescensstyrd kirurgi hos patienter med lokoregionalt avancerad eller återkommande kolorektal cancer som genomgår operation. (Fas I) III. För att bestämma den potentiella effekten av intraoperativ PDT (efter bildstyrd fluorescenskirurgi). (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den potentiella effekten av intraoperativ PDT (efter bildstyrd fluorescenskirurgi). (FAS I) II. Att bedöma sambandet mellan sjukdomsfri överlevnad och förändringar i nivåer av karcinoembryonalt antigen (CEA) och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA). (Fas II) III. Att bedöma återfallsfrekvensen genom att använda standarddatortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT). (Fas II)

SKISSERA:

Patienter får aminolevulinsyra oralt (PO) 2 till 4 timmar före standardvårdskirurgi (SOC). Patienterna genomgår sedan bildstyrd fluorescens 5-10 minuter efter operationen och intraoperativ PDT 15-45 minuter efter operationen. Patienterna genomgår också datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under screening och vid uppföljning. Patienterna genomgår också blodprovtagning under hela försöket.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3 månader, 24 veckor och var 3:e till 6:e månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony S. Dakwar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med lokalt avancerad eller återkommande kolorektal cancer som genomgår operation
  • Mottaglig för diagnostisk CT- och MR-avbildning
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 3
  • Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel, abstinens) innan studiestart. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få den fluorescensstyrda operationen med intraoperativ PDT
  • Patienter med porfyri, eller med känd överkänslighet mot porfyriner eller porfyrinliknande föreningar
  • Patienter som inte får genomgå operation
  • Patienter med någon akut hepatit eller kronisk leverdysfunktion med förhöjda leverfunktionstester (dvs. Aspartattransaminas (AST)/alanintransaminas (ALT) ≥ 2,5 x övre normalgräns [ULN]) kommer att exkluderas från studien
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollkraven
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedel och/eller procedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (aminolevulinisk, fluorescensstyrd kirurgi, PDT)
Patienter får aminolevulinsyra PO 2 till 4 timmar före SOC-operation. Patienterna genomgår sedan bildstyrd fluorescens 5-10 minuter efter operationen och intraoperativ PDT 15-45 minuter efter operationen. Patienterna genomgår också CT eller MRT under screening och vid uppföljning. Patienterna genomgår också blodprovtagning under hela försöket.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Kirurgisk procedur
Genomgå kirurgi
Andra namn:
  • Drift
  • Kirurgi
  • Typ av operation
  • Kirurgisk
  • Kirurgiskt ingrepp
  • Kirurgiska ingrepp
  • Typ av kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Läkemedel: Fotodynamisk terapi
Genomgå PDT
Andra namn:
  • PDT
  • Ljusstrålningsterapi
Läkemedel: Aminovulinsyra
Givet PO
Andra namn:
  • 5-ALA
  • 5-aminolevulinsyra
  • 5-aminoevulinsyra
  • Amino-Levulinsyra
  • Delta-aminolevulinsyra
  • Delta-aminovulinsyra
Procedur: Fluorescensstyrd kirurgi
Genomgå fluorescensstyrd operation
Andra namn:
  • Fluorescens-guidad kirurgisk procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av fluorescensavbildningen (fas I)
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att bestämmas genom histopatologi genom att undersöka antalet verkliga positiva fluorescensfall av de totala positiva fluorescensbiopsierna som samlats in i studien. Detta kommer att fastställas genom att granska patologirapporterna. Andelen kirurgiska fall som uppvisar en positiv fluorescenssignal genom att använda en enkel andel tillsammans med ett 95 % konfidensintervall.
Upp till 3 år
Förekomst av biverkningar (fas I)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandlingen
Kommer att mätas genom att registrera Gleolan-administrering och intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT) behandlingsrelaterade biverkningar som är ≥ grad 3 med tillskrivningen "sannolikt" eller "definitivt", enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, som inte löser sig inom 7 dagar.
Upp till 30 dagar efter behandlingen
Bevis på sjukdom (fas II)
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Kommer att bedömas med standard-of-care datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Återkommande andelen och exakta 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
12 veckor efter behandling
Förändringar i karcinoembryonalt antigen (CEA) och cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) (Fas II)
Tidsram: Inom 4 veckor före kirurgisk/PDT-intervention och 4-6 veckor efter behandling
Kommer att utvärderas genom insamling av perifera blodprover. Medelvärdet och ett 95 % konfidensintervall kommer att beräknas runt medeländringen från baslinjen.
Inom 4 veckor före kirurgisk/PDT-intervention och 4-6 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i CEA och ctDNA (Fas I)
Tidsram: 4 veckor före kirurgisk/PDT-intervention och 4-6 veckor efter behandling
Kommer att utvärderas genom insamling av perifera blodprover. Medelvärdet och ett 95 % konfidensintervall kommer att beräknas runt medeländringen från baslinjen.
4 veckor före kirurgisk/PDT-intervention och 4-6 veckor efter behandling
Frekvens för återfall (fas I)
Tidsram: Cirka 3 månader efter behandling och under långvarig uppföljning kommer att vara en del (var tredje till 6:e månad upp till 3 år)
Kommer att utvärderas med standard-of-care CT och/eller MRT för att upptäcka tecken på sjukdom. Återkommande andelen och exakta 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Cirka 3 månader efter behandling och under långvarig uppföljning kommer att vara en del (var tredje till 6:e månad upp till 3 år)
Frekvens för lokala återfall (fas II)
Tidsram: Inom 3 år efter behandling under standardvårdsuppföljningar
Kommer att bedömas med standard-of-care CT och/eller MRT. Återkommande andelen och exakta 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Inom 3 år efter behandling under standardvårdsuppföljningar
Sjukdomsfri överlevnad (fas II)
Tidsram: Upp till 3 år efter behandling
Kommer att upptäckas via standard-of-care CT och/eller MRT under den långtidsuppföljning som kommer att ingå i standard of care. Återkommande andelen och exakta 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 3 år efter behandling
Korrelation mellan sjukdomsfri överlevnad och förändringar i nivåer av CEA (Fas II)
Tidsram: 4-6 veckor efter behandling
Övervakning av CEA-nivåer i samband med sjukdomsfri överlevnad
4-6 veckor efter behandling
Korrelation mellan sjukdomsfri överlevnad och förändringar i nivåer av ctDNA (Fas II)
Tidsram: 4-6 veckor efter behandling
Övervakning av ctDNA-nivåer i samband med sjukdomsfri överlevnad
4-6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-3670923 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-01256 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera