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Fluoreszenzbildgesteuerte Chirurgie mit anschließender intraoperativer photodynamischer Therapie zur Verbesserung der lokalen Tumorkontrolle bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs

3. Juni 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Bildgesteuerte Chirurgie mit anschließender intraoperativer photodynamischer Therapie zur Verbesserung der lokalen Tumorkontrolle bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen – Phase I/II

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine fluoreszenzbildgesteuerte Operation gefolgt von einer intraoperativen photodynamischen Therapie zur Verbesserung der lokalen Tumorkontrolle bei Patienten mit Darmkrebs ist, der sich auf nahegelegenes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten) oder wieder aufgetreten ist nach einer Phase der Besserung (wiederkehrend). Bei der fluoreszenzbildgesteuerten Chirurgie wird ein Medikament namens Aminolävulinsäurehydrochlorid verwendet. Aminolävulinsäurehydrochlorid ist ein Photosensibilisator, das heißt, es wird durch Licht aktiviert und in Krebszellen stärker als in normalen Zellen in einen anderen Wirkstoff umgewandelt. Das umgewandelte Medikament emittiert fluoreszierendes rotes Licht, wenn es mit blauem Licht geringer Leistung aktiviert wird. Es wird verwendet, um dem Chirurgen dabei zu helfen, Krebszellen und kleines Krebsgewebe zu erkennen, die bei Routineoperationen möglicherweise übersehen wurden. Zusätzlich zur Emission von Fluoreszenzlicht kann das in den Krebszellen und im Gewebe umgewandelte Medikament mit rotem Laserlicht aktiviert werden, um Krebszellen abzutöten. Dieses Verfahren wird als photodynamische Therapie (PDT) bezeichnet. Die Durchführung einer fluoreszenzbildgesteuerten Operation gefolgt von einer intraoperativen photodynamischen Therapie nach der chirurgischen Entfernung des kolorektalen Tumors, bevor die Operationsstelle geschlossen wird, kann wirksam sein und die Ergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem kolorektalem Krebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Genauigkeit der bildgesteuerten Fluoreszenz zu testen, um Resterkrankungen zu erkennen. (Phase I) II. Bestimmung der Sicherheit der intraoperativen PDT nach fluoreszenzgesteuerter Operation bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen. (Phase I) III. Bestimmung der potenziellen Wirksamkeit der intraoperativen PDT (nach bildgesteuerter Fluoreszenzchirurgie). (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der potenziellen Wirksamkeit der intraoperativen PDT (nach bildgesteuerter Fluoreszenzchirurgie). (PHASE I) II. Beurteilung des Zusammenhangs zwischen krankheitsfreiem Überleben und Veränderungen der Konzentrationen an karzinoembryonalem Antigen (CEA) und zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA). (Phase II) III. Zur Beurteilung der Rezidivrate mithilfe der standardmäßigen Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT). (Phase II)

GLIEDERUNG:

Patienten erhalten Aminolävulinsäure oral (PO) 2 bis 4 Stunden vor der Standardoperation (SOC). Anschließend werden die Patienten 5–10 Minuten nach der Operation einer bildgesteuerten Fluoreszenzuntersuchung und 15–45 Minuten nach der Operation einer intraoperativen PDT unterzogen. Während des Screenings und der Nachuntersuchung werden die Patienten auch einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Den Patienten wird während der gesamten Studie auch eine Blutprobe entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten, 24 Wochen und 3 Jahre lang alle 3 bis 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony S. Dakwar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen
  • Geeignet für diagnostische CT- und MR-Bildgebung
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 3
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die fluoreszenzgesteuerte Operation mit intraoperativer PDT erachtet
  • Patienten mit Porphyrie oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Porphyrin-ähnliche Verbindungen
  • Patienten, die nicht für eine Operation freigegeben sind
  • Patienten mit akuter Hepatitis oder chronischer Leberfunktionsstörung mit zu Studienbeginn erhöhten Leberfunktionstests (d. h. Aspartattransaminase (AST)/Alanintransaminase (ALT) ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]) wird von der Studie ausgeschlossen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für den Erhalt des Studienmedikaments und/oder -verfahrens erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (aminolevulinische, fluoreszenzgesteuerte Chirurgie, PDT)
Die Patienten erhalten 2 bis 4 Stunden vor der SOC-Operation Aminolävulinsäure PO. Anschließend werden die Patienten 5–10 Minuten nach der Operation einer bildgesteuerten Fluoreszenzuntersuchung und 15–45 Minuten nach der Operation einer intraoperativen PDT unterzogen. Während des Screenings und der Nachuntersuchung werden die Patienten auch einer CT oder MRT unterzogen. Den Patienten wird während der gesamten Studie auch eine Blutprobe entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Unterziehe dich einer PDT
Andere Namen:
  • PDT
  • Photoradiation Therapie
Arzneimittel: Aminolävulinsäure
Gegeben PO
Andere Namen:
  • 5-ALA
  • 5-Aminolävulinsäure
  • Amino-Levulinsäure
  • Delta-Aminolävulinsäure
Verfahren: Fluoreszenzgesteuerte Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer fluoreszenzgesteuerten Operation
Andere Namen:
  • Fluoreszenzgesteuertes chirurgisches Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Fluoreszenzbildgebung (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird durch Histopathologie bestimmt, indem die Anzahl der tatsächlich positiven Fluoreszenzfälle aus der Gesamtzahl der in der Studie gesammelten positiven Fluoreszenzbiopsien untersucht wird. Dies wird durch Überprüfung der Pathologieberichte festgestellt. Der Anteil der chirurgischen Fälle, die ein positives Fluoreszenzsignal aufweisen, unter Verwendung einer einfachen Proportion zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall.
Bis zu 3 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Therapie
Wird durch Aufzeichnung der mit der Gleolan-Verabreichung und der intraoperativen photodynamischen Therapie (PDT) verbundenen unerwünschten Ereignisse gemessen, die ≥ Grad 3 sind und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute als „wahrscheinlich“ oder „definitiv“ eingestuft werden. die sich nicht innerhalb von 7 Tagen lösen.
Bis zu 30 Tage nach der Therapie
Krankheitsnachweis (Phase II)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Wird mittels Standard-Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Der Wiederholungsanteil und das genaue 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet.
12 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des karzinoembryonalen Antigens (CEA) und der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) (Phase II)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor dem chirurgischen/PDT-Eingriff und 4–6 Wochen nach der Behandlung
Wird durch Entnahme peripherer Blutproben ausgewertet. Der Mittelwert und ein 95 %-Konfidenzintervall werden um die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert herum berechnet.
Innerhalb von 4 Wochen vor dem chirurgischen/PDT-Eingriff und 4–6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in CEA und ctDNA (Phase I)
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem chirurgischen/PDT-Eingriff und 4–6 Wochen nach der Behandlung
Wird durch Entnahme peripherer Blutproben ausgewertet. Der Mittelwert und ein 95 %-Konfidenzintervall werden um die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert herum berechnet.
4 Wochen vor dem chirurgischen/PDT-Eingriff und 4–6 Wochen nach der Behandlung
Rezidivrate (Phase I)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate nach der Behandlung und während der langfristigen Nachbeobachtung wird ein Teil davon sein (alle 3 bis 6 Monate bis zu 3 Jahre).
Wird mit Standard-CT und/oder MRT untersucht, um Anzeichen einer Krankheit festzustellen. Der Wiederholungsanteil und das genaue 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet.
Ungefähr 3 Monate nach der Behandlung und während der langfristigen Nachbeobachtung wird ein Teil davon sein (alle 3 bis 6 Monate bis zu 3 Jahre).
Lokalrezidivrate (Phase II)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung im Rahmen der Standard-Nachuntersuchungen
Wird durch Standard-CT und/oder MRT beurteilt. Der Wiederholungsanteil und das genaue 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet.
Innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung im Rahmen der Standard-Nachuntersuchungen
Krankheitsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Wird während der Langzeitnachsorge, die Teil der Standardbehandlung sein wird, mittels CT und/oder MRT der Standardbehandlung erkannt. Der Wiederholungsanteil und das genaue 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet.
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Korrelation zwischen krankheitsfreiem Überleben und Veränderungen der CEA-Spiegel (Phase II)
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach der Behandlung
Überwachung der CEA-Spiegel im Zusammenhang mit dem krankheitsfreien Überleben
4–6 Wochen nach der Behandlung
Korrelation zwischen krankheitsfreiem Überleben und Veränderungen der ctDNA-Spiegel (Phase II)
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach der Behandlung
Überwachung der ctDNA-Spiegel im Zusammenhang mit dem krankheitsfreien Überleben
4–6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-3670923 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-01256 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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