Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie řízená fluorescenčním obrazem s následnou intraoperační fotodynamickou terapií pro zlepšení lokální kontroly nádoru u pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem

3. června 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Obrazem řízená chirurgie následovaná intraoperační fotodynamickou terapií pro zlepšení lokální kontroly tumoru u pacientů s lokoregionálně pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem podstupujících chirurgický zákrok – fáze I/II

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a jak dobře je operace řízená fluorescenčním obrazem následovaná intraoperační fotodynamickou terapií pro zlepšení lokální kontroly nádoru u pacientů s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé) nebo který se vrátil. po období zlepšení (opakované). Chirurgie řízená fluorescenčním obrazem používá lék s názvem hydrochlorid kyseliny aminolevulové. Hydrochlorid kyseliny aminolevulové je fotosenzibilizační činidlo, což znamená, že se aktivuje světlem a v rakovinných buňkách se přeměňuje na jiné léčivo více než v normálních buňkách. Konvertovaný lék emituje fluorescenční červené světlo, když je aktivován modrým světlem s nízkým výkonem. Používá se k tomu, aby pomohl chirurgovi vidět rakovinné buňky a malou rakovinnou tkáň, které mohly být vynechány během běžného chirurgického zákroku. Kromě vyzařování fluorescenčního světla může být přeměněné léčivo v rakovinných buňkách a tkáni aktivováno červeným laserovým světlem k zabíjení rakovinných buněk. Tento postup se nazývá fotodynamická terapie (PDT). U pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem může být efektivní a zlepšit výsledky provedení operace řízené fluorescenčním obrazem následovaná intraoperační fotodynamickou terapií po chirurgickém odstranění kolorektálního tumoru před uzavřením chirurgického místa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat přesnost obrazem řízené fluorescence k detekci reziduální choroby. (Fáze I) II. Stanovit bezpečnost intraoperační PDT po fluorescenčně řízené operaci u pacientů s lokoregionálně pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem podstupujících operaci. (Fáze I) III. Stanovit potenciální účinnost intraoperační PDT (po obrazem řízené fluorescenční operaci). (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit potenciální účinnost peroperační PDT (po obrazem řízené fluorescenční operaci). (FÁZE I) II. Posoudit vztah mezi přežitím bez onemocnění a změnami hladin karcinoembryonálního antigenu (CEA) a cirkulující nádorové DNA (ctDNA). (Fáze II) III. Zhodnotit míru recidivy pomocí standardní počítačové tomografie (CT) a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). (fáze II)

OBRYS:

Pacienti dostávají kyselinu aminolevulinovou perorálně (PO) 2 až 4 hodiny před standardní léčebnou operací (SOC). Pacienti pak podstoupí fluorescenci řízenou obrazem 5-10 minut po operaci a intraoperační PDT 15-45 minut po operaci. Pacienti také podstupují během screeningu a následné kontroly počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI). Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 měsících, 24 týdnech a každých 3 až 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony S. Dakwar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem podstupující operaci
  • Vhodné pro diagnostické CT a MR zobrazování
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta k provedení fluorescenčně řízené operace s intraoperační PDT
  • Pacienti s porfyrií nebo se známou přecitlivělostí na porfyriny nebo sloučeniny porfyrinu
  • Pacienti, kteří nejsou schváleni k operaci
  • Pacienti s jakoukoli akutní hepatitidou nebo chronickou jaterní dysfunkcí s výchozími zvýšenými jaterními testy (tj. Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≥ 2,5 x horní hranice normálu [ULN]) bude ze studie vyloučena
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku a/nebo postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (aminolevulová, fluorescenčně řízená chirurgie, PDT)
Pacienti dostávají kyselinu aminolevulinovou PO 2 až 4 hodiny před operací SOC. Pacienti pak podstoupí fluorescenci řízenou obrazem 5-10 minut po operaci a intraoperační PDT 15-45 minut po operaci. Pacienti také podstupují CT nebo MRI během screeningu a následného sledování. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Lék: Fotodynamická terapie
Podstoupit PDT
Ostatní jména:
  • PDT
  • Fotoradiační terapie
Lék: Kyselina aminolevulová
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 5-ALA
  • Kyselina 5-aminolevulová
  • Amino-levulová kyselina
  • Kyselina delta aminolevulová
  • Kyselina delta-aminolevulová
Postup: Fluorescenčně řízená chirurgie
Podstoupit operaci řízenou fluorescencí
Ostatní jména:
  • Chirurgický postup řízený fluorescencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost fluorescenčního zobrazování (fáze I)
Časové okno: Do 3 let
Bude stanoveno histopatologií zkoumáním počtu případů skutečně pozitivní fluorescence z celkového počtu pozitivních fluorescenčních biopsií shromážděných ve studii. To bude určeno přezkoumáním patologických zpráv. Podíl chirurgických případů vykazujících pozitivní fluorescenční signál při použití jednoduchého podílu spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Do 3 let
Výskyt nežádoucích účinků (Fáze I)
Časové okno: Až 30 dní po terapii
Bude měřeno zaznamenáním nežádoucích příhod souvisejících s podáváním Gleolanu a intraoperační fotodynamickou terapií (PDT), které jsou ≥ 3. stupně s přiřazením „pravděpodobné“ nebo „určité“ podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute, které se nevyřeší do 7 dnů.
Až 30 dní po terapii
Důkaz onemocnění (fáze II)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Bude posouzen standardní počítačovou tomografií (CT) a/nebo magnetickou rezonancí (MRI). Vypočte se podíl opakování a přesný 95% interval spolehlivosti.
12 týdnů po léčbě
Změny karcinoembryonálního antigenu (CEA) a cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) (fáze II)
Časové okno: Do 4 týdnů před chirurgickou/PDT intervencí a 4-6 týdnů po léčbě
Bude hodnoceno odběrem vzorků periferní krve. Průměr a 95% interval spolehlivosti budou vypočteny kolem průměrné změny od výchozí hodnoty.
Do 4 týdnů před chirurgickou/PDT intervencí a 4-6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v CEA a ctDNA (fáze I)
Časové okno: 4 týdny před chirurgickou/PDT intervencí a 4-6 týdnů po léčbě
Bude hodnoceno odběrem vzorků periferní krve. Průměr a 95% interval spolehlivosti budou vypočteny kolem průměrné změny od výchozí hodnoty.
4 týdny před chirurgickou/PDT intervencí a 4-6 týdnů po léčbě
Míra opakování (fáze I)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po léčbě a během dlouhodobého sledování bude součástí (každé 3 až 6 měsíců až 3 roky)
Bude vyšetřeno standardním CT a/nebo MRI, aby se zjistily známky onemocnění. Vypočte se podíl opakování a přesný 95% interval spolehlivosti.
Přibližně 3 měsíce po léčbě a během dlouhodobého sledování bude součástí (každé 3 až 6 měsíců až 3 roky)
Míra místního opakování (fáze II)
Časové okno: Do 3 let po léčbě během sledování standardní péče
Bude hodnoceno standardním CT a/nebo MRI. Vypočte se podíl opakování a přesný 95% interval spolehlivosti.
Do 3 let po léčbě během sledování standardní péče
Přežití bez onemocnění (fáze II)
Časové okno: Až 3 roky po léčbě
Bude detekován prostřednictvím standardní péče CT a/nebo MRI během dlouhodobého sledování, které bude součástí standardní péče. Vypočte se podíl opakování a přesný 95% interval spolehlivosti.
Až 3 roky po léčbě
Korelace mezi přežitím bez onemocnění a změnami v hladinách CEA (fáze II)
Časové okno: 4-6 týdnů po léčbě
Monitorování hladin CEA v korelaci s přežitím bez onemocnění
4-6 týdnů po léčbě
Korelace mezi přežitím bez onemocnění a změnami v hladinách ctDNA (fáze II)
Časové okno: 4-6 týdnů po léčbě
Monitorování hladin ctDNA v korelaci s přežitím bez onemocnění
4-6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-3670923 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-01256 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující kolorektální karcinom

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit