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Chirurgia guidata da immagini in fluorescenza seguita da terapia fotodinamica intraoperatoria per migliorare il controllo locale del tumore in pazienti con cancro del colon-retto localmente avanzato o ricorrente

3 giugno 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Chirurgia guidata da immagini seguita da terapia fotodinamica intraoperatoria per migliorare il controllo locale del tumore in pazienti con cancro del colon-retto loco-regionalmente avanzato o ricorrente sottoposti a intervento chirurgico - Fase I/II

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della chirurgia guidata da immagini in fluorescenza seguita da terapia fotodinamica intraoperatoria per migliorare il controllo locale del tumore in pazienti con cancro del colon-retto che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzato) o che è tornato dopo un periodo di miglioramento (ricorrente). La chirurgia guidata da immagini a fluorescenza utilizza un farmaco chiamato acido aminolevulinico cloridrato. L'acido aminolevulinico cloridrato è un agente fotosensibilizzante, il che significa che viene attivato dalla luce e viene convertito in un altro farmaco nelle cellule tumorali più che nelle cellule normali. Il farmaco convertito emette luce rossa fluorescente quando attivato con luce blu a bassa potenza. Viene utilizzato per assistere il chirurgo nell'individuazione delle cellule tumorali e dei piccoli tessuti cancerosi che potrebbero essere sfuggiti durante gli interventi chirurgici di routine. Oltre a emettere luce fluorescente, il farmaco convertito nelle cellule e nei tessuti tumorali può essere attivato con luce laser rossa per uccidere le cellule tumorali. Questa procedura è chiamata terapia fotodinamica (PDT). L'esecuzione di un intervento chirurgico guidato da immagini in fluorescenza seguito da terapia fotodinamica intraoperatoria dopo la rimozione chirurgica del tumore del colon-retto prima che il sito chirurgico venga chiuso può essere efficace e migliorare i risultati nei pazienti con cancro del colon-retto localmente avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare l'accuratezza della fluorescenza guidata dalle immagini per rilevare la malattia residua. (Fase I) II. Determinare la sicurezza della PDT intraoperatoria dopo chirurgia guidata dalla fluorescenza in pazienti con cancro del colon-retto loco-regionalmente avanzato o ricorrente sottoposti a intervento chirurgico. (Fase I) III. Determinare la potenziale efficacia della PDT intraoperatoria (dopo chirurgia a fluorescenza guidata da immagini). (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la potenziale efficacia della PDT intraoperatoria (dopo chirurgia a fluorescenza guidata da immagini). (FASE I) II. Valutare la relazione tra sopravvivenza libera da malattia e cambiamenti nei livelli di antigene carcinoembrionario (CEA) e DNA tumorale circolante (ctDNA). (Fase II) III. Valutare il tasso di recidiva utilizzando la tomografia computerizzata (CT) e/o la risonanza magnetica (MRI) standard di cura. (Fase II)

CONTORNO:

I pazienti ricevono acido aminolevulinico per via orale (PO) da 2 a 4 ore prima dell'intervento chirurgico standard di cura (SOC). I pazienti vengono quindi sottoposti a fluorescenza guidata da immagini 5-10 minuti dopo l'intervento chirurgico e PDT intraoperatoria 15-45 minuti dopo l'intervento chirurgico. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata (TC) o a risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e il follow-up. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi, 24 settimane e ogni 3-6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony S. Dakwar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con cancro del colon-retto localmente avanzato o ricorrente sottoposti a intervento chirurgico
  • Adatto all'imaging diagnostico TC e RM
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
  • Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, considera il partecipante un candidato inadatto a ricevere l'intervento chirurgico guidato dalla fluorescenza con PDT intraoperatoria
  • Pazienti con porfiria o con ipersensibilità nota alle porfirine o ai composti simili alle porfirine
  • Pazienti che non sono autorizzati a sottoporsi a un intervento chirurgico
  • Pazienti con qualsiasi epatite acuta o disfunzione epatica cronica con test di funzionalità epatica elevati al basale (ad es. L'aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]) sarà escluso dallo studio
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, considera il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco e/o la procedura in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chirurgia aminolevulinica, guidata dalla fluorescenza, PDT)
I pazienti ricevono acido aminolevulinico PO da 2 a 4 ore prima dell'intervento chirurgico SOC. I pazienti vengono quindi sottoposti a fluorescenza guidata da immagini 5-10 minuti dopo l'intervento chirurgico e PDT intraoperatoria 15-45 minuti dopo l'intervento chirurgico. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM durante lo screening e il follow-up. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Droga: Terapia fotodinamica
Sottoponiti a PDT
Altri nomi:
  • PDT
  • Terapia con fotoradiazioni
Droga: Acido aminolevulinico
Dato PO
Altri nomi:
  • 5-ALA
  • Acido 5-aminolevulinico
  • Acido amino-levulinico
  • Acido Delta Aminolevulinico
  • Acido delta-aminolevulinico
Procedura: Chirurgia guidata dalla fluorescenza
Sottoporsi ad un intervento chirurgico guidato dalla fluorescenza
Altri nomi:
  • Procedura chirurgica guidata dalla fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'imaging in fluorescenza (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà determinato mediante istopatologia esaminando il numero di casi di fluorescenza effettivamente positivi rispetto al totale delle biopsie a fluorescenza positive raccolte nello studio. Ciò sarà determinato esaminando i rapporti patologici. La percentuale di casi chirurgici che mostrano un segnale di fluorescenza positivo utilizzando una proporzione semplice insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la terapia
Verrà misurato registrando gli eventi avversi correlati al trattamento con la somministrazione di Gleolan e con la terapia fotodinamica intraoperatoria (PDT) di grado ≥ 3 con attribuzione di "probabile" o "definito", secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0, che non si risolvono entro 7 giorni.
Fino a 30 giorni dopo la terapia
Evidenza di malattia (Fase II)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il trattamento
Sarà valutato mediante tomografia computerizzata (CT) e/o risonanza magnetica (MRI) standard di cura. Verranno calcolati la proporzione di ricorrenza e l'esatto intervallo di confidenza al 95%.
A 12 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'antigene carcinoembrionale (CEA) e nell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) (Fase II)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico/PDT e 4-6 settimane dopo il trattamento
Verrà valutato raccogliendo campioni di sangue periferico. La media e un intervallo di confidenza al 95% verranno calcolati attorno alla variazione media rispetto al basale.
Entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico/PDT e 4-6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel CEA e nel ctDNA (Fase I)
Lasso di tempo: A 4 settimane prima dell'intervento chirurgico/PDT e 4-6 settimane dopo il trattamento
Verrà valutato raccogliendo campioni di sangue periferico. La media e un intervallo di confidenza al 95% verranno calcolati attorno alla variazione media rispetto al basale.
A 4 settimane prima dell'intervento chirurgico/PDT e 4-6 settimane dopo il trattamento
Tasso di recidiva (Fase I)
Lasso di tempo: A circa 3 mesi dopo il trattamento e durante il follow-up a lungo termine verrà effettuato un follow-up (ogni 3-6 mesi fino a 3 anni)
Verranno valutati con TC e/o MRI standard di cura per rilevare prove di malattia. Verranno calcolati la proporzione di ricorrenza e l'esatto intervallo di confidenza al 95%.
A circa 3 mesi dopo il trattamento e durante il follow-up a lungo termine verrà effettuato un follow-up (ogni 3-6 mesi fino a 3 anni)
Tasso di recidiva locale (Fase II)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dopo il trattamento durante i follow-up standard di cura
Sarà valutato mediante TC e/o RM standard di cura. Verranno calcolati la proporzione di ricorrenza e l'esatto intervallo di confidenza al 95%.
Entro 3 anni dopo il trattamento durante i follow-up standard di cura
Sopravvivenza libera da malattia (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
Verrà rilevato tramite TC e/o MRI standard di cura durante il follow-up a lungo termine che farà parte dello standard di cura. Verranno calcolati la proporzione di ricorrenza e l'esatto intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 3 anni dopo il trattamento
Correlazione tra sopravvivenza libera da malattia e variazioni dei livelli di CEA (Fase II)
Lasso di tempo: A 4-6 settimane dopo il trattamento
Monitoraggio dei livelli di CEA in correlazione con la sopravvivenza libera da malattia
A 4-6 settimane dopo il trattamento
Correlazione tra sopravvivenza libera da malattia e variazioni dei livelli di ctDNA (Fase II)
Lasso di tempo: A 4-6 settimane dopo il trattamento
Monitoraggio dei livelli di ctDNA in correlazione con la sopravvivenza libera da malattia
A 4-6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3670923 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-01256 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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