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Chirurgie guidée par image de fluorescence suivie d'une thérapie photodynamique peropératoire pour améliorer le contrôle des tumeurs locales chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou récurrent

22 avril 2024 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Chirurgie guidée par l'image suivie d'une thérapie photodynamique peropératoire pour améliorer le contrôle local de la tumeur chez les patients atteints d'un cancer colorectal loco-régional avancé ou récurrent subissant une chirurgie - Phase I/II

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et l'efficacité de la chirurgie guidée par image de fluorescence suivie d'une thérapie photodynamique peropératoire pour améliorer le contrôle local des tumeurs chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancé) ou qui est réapparu. après une période d’amélioration (récurrente). La chirurgie guidée par image de fluorescence utilise un médicament appelé chlorhydrate d’acide aminolévulinique. Le chlorhydrate d’acide aminolévulinique est un agent photosensibilisant, c’est-à-dire qu’il est activé par la lumière et est davantage converti en un autre médicament dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales. Le médicament converti émet une lumière rouge fluorescente lorsqu’il est activé avec une lumière bleue de faible puissance. Il est utilisé pour aider le chirurgien à voir les cellules cancéreuses et les petits tissus cancéreux qui auraient pu être manqués lors d'une intervention chirurgicale de routine. En plus d'émettre une lumière fluorescente, le médicament converti dans les cellules et les tissus cancéreux peut être activé avec une lumière laser rouge pour tuer les cellules cancéreuses. Cette procédure est appelée thérapie photodynamique (PDT). La réalisation d'une chirurgie guidée par image de fluorescence suivie d'une thérapie photodynamique peropératoire après l'ablation chirurgicale de la tumeur colorectale avant la fermeture du site chirurgical peut être efficace et améliorer les résultats chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester l'exactitude de la fluorescence guidée par l'image pour détecter la maladie résiduelle. (Phase I) II. Déterminer la sécurité de la PDT peropératoire après une chirurgie guidée par fluorescence chez les patients atteints d'un cancer colorectal loco-régional avancé ou récurrent subissant une intervention chirurgicale. (Phase I) III. Déterminer l'efficacité potentielle de la PDT peropératoire (après chirurgie par fluorescence guidée par l'image). (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'efficacité potentielle de la PDT peropératoire (après chirurgie par fluorescence guidée par l'image). (PHASE I) II. Évaluer la relation entre la survie sans maladie et les modifications des niveaux d'antigène carcinoembryonnaire (CEA) et d'ADN tumoral circulant (ADNct). (Phase II) III. Évaluer le taux de récidive à l'aide de la tomodensitométrie (TDM) et/ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) standard. (Phase II)

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'acide aminolévulinique par voie orale (PO) 2 à 4 heures avant la chirurgie standard de soins (SOC). Les patients subissent ensuite une fluorescence guidée par l'image 5 à 10 minutes après la chirurgie et une PDT peropératoire 15 à 45 minutes après la chirurgie. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le dépistage et lors du suivi. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis à 3 mois, 24 semaines et tous les 3 à 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony S. Dakwar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou récurrent subissant une intervention chirurgicale
  • Compatible avec l'imagerie diagnostique par tomodensitométrie et IRM
  • Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant d'entrer dans l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant/le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participantes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir la chirurgie guidée par fluorescence avec PDT peropératoire
  • Patients atteints de porphyrie ou présentant une hypersensibilité connue aux porphyrines ou aux composés de type porphyrine
  • Patients qui ne sont pas autorisés à subir une intervention chirurgicale
  • Patients présentant une hépatite aiguë ou un dysfonctionnement hépatique chronique avec des tests de fonction hépatique élevés au départ (c.-à-d. L'aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≥ 2,5 x limite supérieure de la normale [LSN]) sera exclue de l'étude
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament et/ou la procédure à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (aminolévulinique, chirurgie guidée par fluorescence, PDT)
Les patients reçoivent de l'acide aminolévulinique PO 2 à 4 heures avant la chirurgie SOC. Les patients subissent ensuite une fluorescence guidée par l'image 5 à 10 minutes après la chirurgie et une PDT peropératoire 15 à 45 minutes après la chirurgie. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM pendant le dépistage et lors du suivi. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Opération
  • Type de chirurgie
  • Chirurgical
  • Intervention chirurgicale
  • Interventions chirurgicales
  • Chirurgie, SAI
Subir PDT
Autres noms:
  • Pdt
  • Photoradiothérapie
Étant donné le bon de commande
Autres noms:
  • 5-ALA
  • Acide 5-aminolévulinique
  • Acide Amino-Lévulinique
  • Acide Delta Aminolévulinique
  • Acide Delta-Aminolévulinique
Subir une chirurgie guidée par fluorescence
Autres noms:
  • Procédure chirurgicale guidée par fluorescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'imagerie de fluorescence (Phase I)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera déterminé par histopathologie en examinant le nombre de vrais cas de fluorescence positive sur le total des biopsies de fluorescence positives collectées dans l'étude. Cela sera déterminé en examinant les rapports de pathologie. La proportion de cas chirurgicaux présentant un signal de fluorescence positif en utilisant une proportion simple ainsi qu'un intervalle de confiance de 95 %.
Jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables (Phase I)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Sera mesuré en enregistrant les événements indésirables liés à l'administration de Gleolan et au traitement de thérapie photodynamique peropératoire (PDT) qui sont ≥ grade 3 avec l'attribution de « probable » ou « certain », selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0, qui ne se résolvent pas dans les 7 jours.
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Preuve de maladie (Phase II)
Délai: À 12 semaines après le traitement
Sera évalué par tomodensitométrie (TDM) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) standard. La proportion de récidive et l'intervalle de confiance exact à 95 % seront calculés.
À 12 semaines après le traitement
Modifications de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) et de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNc) (Phase II)
Délai: Dans les 4 semaines précédant l'intervention chirurgicale/PDT et 4 à 6 semaines après le traitement
Sera évalué par la collecte d'échantillons de sang périphérique. La moyenne et un intervalle de confiance à 95 % seront calculés autour du changement moyen par rapport à la ligne de base.
Dans les 4 semaines précédant l'intervention chirurgicale/PDT et 4 à 6 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du CEA et de l'ADNct (Phase I)
Délai: 4 semaines avant l'intervention chirurgicale/PDT et 4 à 6 semaines après le traitement
Sera évalué par la collecte d'échantillons de sang périphérique. La moyenne et un intervalle de confiance à 95 % seront calculés autour du changement moyen par rapport à la ligne de base.
4 semaines avant l'intervention chirurgicale/PDT et 4 à 6 semaines après le traitement
Taux de récidive (Phase I)
Délai: Environ 3 mois après le traitement, et pendant le suivi à long terme (tous les 3 à 6 mois jusqu'à 3 ans)
Sera évalué avec une tomodensitométrie et/ou une IRM standard pour détecter des signes de maladie. La proportion de récidive et l'intervalle de confiance exact à 95 % seront calculés.
Environ 3 mois après le traitement, et pendant le suivi à long terme (tous les 3 à 6 mois jusqu'à 3 ans)
Taux de récidive locale (Phase II)
Délai: Dans les 3 ans suivant le traitement lors des suivis de soins standard
Sera évalué par tomodensitométrie et/ou IRM standard. La proportion de récidive et l'intervalle de confiance exact à 95 % seront calculés.
Dans les 3 ans suivant le traitement lors des suivis de soins standard
Survie sans maladie (Phase II)
Délai: Jusqu'à 3 ans après le traitement
Sera détecté par tomodensitométrie et/ou IRM standard au cours du suivi à long terme qui fera partie des soins standard. La proportion de récidive et l'intervalle de confiance exact à 95 % seront calculés.
Jusqu'à 3 ans après le traitement
Corrélation entre la survie sans maladie et les modifications des niveaux de CEA (Phase II)
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
Surveillance des niveaux de CEA en corrélation avec la survie sans maladie
4 à 6 semaines après le traitement
Corrélation entre la survie sans maladie et les modifications des niveaux d'ADNct (Phase II)
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
Surveillance des niveaux d'ADNc en corrélation avec la survie sans maladie
4 à 6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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