- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06307548
Chirurgie guidée par image de fluorescence suivie d'une thérapie photodynamique peropératoire pour améliorer le contrôle des tumeurs locales chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou récurrent
Chirurgie guidée par l'image suivie d'une thérapie photodynamique peropératoire pour améliorer le contrôle local de la tumeur chez les patients atteints d'un cancer colorectal loco-régional avancé ou récurrent subissant une chirurgie - Phase I/II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Tester l'exactitude de la fluorescence guidée par l'image pour détecter la maladie résiduelle. (Phase I) II. Déterminer la sécurité de la PDT peropératoire après une chirurgie guidée par fluorescence chez les patients atteints d'un cancer colorectal loco-régional avancé ou récurrent subissant une intervention chirurgicale. (Phase I) III. Déterminer l'efficacité potentielle de la PDT peropératoire (après chirurgie par fluorescence guidée par l'image). (Phase II)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'efficacité potentielle de la PDT peropératoire (après chirurgie par fluorescence guidée par l'image). (PHASE I) II. Évaluer la relation entre la survie sans maladie et les modifications des niveaux d'antigène carcinoembryonnaire (CEA) et d'ADN tumoral circulant (ADNct). (Phase II) III. Évaluer le taux de récidive à l'aide de la tomodensitométrie (TDM) et/ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) standard. (Phase II)
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'acide aminolévulinique par voie orale (PO) 2 à 4 heures avant la chirurgie standard de soins (SOC). Les patients subissent ensuite une fluorescence guidée par l'image 5 à 10 minutes après la chirurgie et une PDT peropératoire 15 à 45 minutes après la chirurgie. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le dépistage et lors du suivi. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis à 3 mois, 24 semaines et tous les 3 à 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Anthony S. Dakwar
- Numéro de téléphone: 716-845-5807
- E-mail: Anthony.Dakwar@RoswellPark.org
-
Chercheur principal:
- Anthony S. Dakwar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou récurrent subissant une intervention chirurgicale
- Compatible avec l'imagerie diagnostique par tomodensitométrie et IRM
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant d'entrer dans l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant/le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes ou allaitantes
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir la chirurgie guidée par fluorescence avec PDT peropératoire
- Patients atteints de porphyrie ou présentant une hypersensibilité connue aux porphyrines ou aux composés de type porphyrine
- Patients qui ne sont pas autorisés à subir une intervention chirurgicale
- Patients présentant une hépatite aiguë ou un dysfonctionnement hépatique chronique avec des tests de fonction hépatique élevés au départ (c.-à-d. L'aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≥ 2,5 x limite supérieure de la normale [LSN]) sera exclue de l'étude
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament et/ou la procédure à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (aminolévulinique, chirurgie guidée par fluorescence, PDT)
Les patients reçoivent de l'acide aminolévulinique PO 2 à 4 heures avant la chirurgie SOC.
Les patients subissent ensuite une fluorescence guidée par l'image 5 à 10 minutes après la chirurgie et une PDT peropératoire 15 à 45 minutes après la chirurgie.
Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM pendant le dépistage et lors du suivi.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
|
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
Subir PDT
Autres noms:
Étant donné le bon de commande
Autres noms:
Subir une chirurgie guidée par fluorescence
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision de l'imagerie de fluorescence (Phase I)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Sera déterminé par histopathologie en examinant le nombre de vrais cas de fluorescence positive sur le total des biopsies de fluorescence positives collectées dans l'étude.
Cela sera déterminé en examinant les rapports de pathologie.
La proportion de cas chirurgicaux présentant un signal de fluorescence positif en utilisant une proportion simple ainsi qu'un intervalle de confiance de 95 %.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Incidence des événements indésirables (Phase I)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
|
Sera mesuré en enregistrant les événements indésirables liés à l'administration de Gleolan et au traitement de thérapie photodynamique peropératoire (PDT) qui sont ≥ grade 3 avec l'attribution de « probable » ou « certain », selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0, qui ne se résolvent pas dans les 7 jours.
|
Jusqu'à 30 jours après le traitement
|
Preuve de maladie (Phase II)
Délai: À 12 semaines après le traitement
|
Sera évalué par tomodensitométrie (TDM) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) standard.
La proportion de récidive et l'intervalle de confiance exact à 95 % seront calculés.
|
À 12 semaines après le traitement
|
Modifications de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) et de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNc) (Phase II)
Délai: Dans les 4 semaines précédant l'intervention chirurgicale/PDT et 4 à 6 semaines après le traitement
|
Sera évalué par la collecte d'échantillons de sang périphérique.
La moyenne et un intervalle de confiance à 95 % seront calculés autour du changement moyen par rapport à la ligne de base.
|
Dans les 4 semaines précédant l'intervention chirurgicale/PDT et 4 à 6 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du CEA et de l'ADNct (Phase I)
Délai: 4 semaines avant l'intervention chirurgicale/PDT et 4 à 6 semaines après le traitement
|
Sera évalué par la collecte d'échantillons de sang périphérique.
La moyenne et un intervalle de confiance à 95 % seront calculés autour du changement moyen par rapport à la ligne de base.
|
4 semaines avant l'intervention chirurgicale/PDT et 4 à 6 semaines après le traitement
|
Taux de récidive (Phase I)
Délai: Environ 3 mois après le traitement, et pendant le suivi à long terme (tous les 3 à 6 mois jusqu'à 3 ans)
|
Sera évalué avec une tomodensitométrie et/ou une IRM standard pour détecter des signes de maladie.
La proportion de récidive et l'intervalle de confiance exact à 95 % seront calculés.
|
Environ 3 mois après le traitement, et pendant le suivi à long terme (tous les 3 à 6 mois jusqu'à 3 ans)
|
Taux de récidive locale (Phase II)
Délai: Dans les 3 ans suivant le traitement lors des suivis de soins standard
|
Sera évalué par tomodensitométrie et/ou IRM standard.
La proportion de récidive et l'intervalle de confiance exact à 95 % seront calculés.
|
Dans les 3 ans suivant le traitement lors des suivis de soins standard
|
Survie sans maladie (Phase II)
Délai: Jusqu'à 3 ans après le traitement
|
Sera détecté par tomodensitométrie et/ou IRM standard au cours du suivi à long terme qui fera partie des soins standard.
La proportion de récidive et l'intervalle de confiance exact à 95 % seront calculés.
|
Jusqu'à 3 ans après le traitement
|
Corrélation entre la survie sans maladie et les modifications des niveaux de CEA (Phase II)
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
|
Surveillance des niveaux de CEA en corrélation avec la survie sans maladie
|
4 à 6 semaines après le traitement
|
Corrélation entre la survie sans maladie et les modifications des niveaux d'ADNct (Phase II)
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
|
Surveillance des niveaux d'ADNc en corrélation avec la survie sans maladie
|
4 à 6 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Carcinome
- Tumeurs colorectales
- Récurrence
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Acide aminolévulinique
- Acide lévulinique
Autres numéros d'identification d'étude
- I-3670923 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- UL1TR001412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2024-01256 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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