Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia pod kontrolą obrazu fluorescencyjnego, a następnie śródoperacyjna terapia fotodynamiczna w celu poprawy miejscowej kontroli nowotworu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Chirurgia pod kontrolą obrazu, a następnie śródoperacyjna terapia fotodynamiczna w celu poprawy miejscowej kontroli guza u pacjentów z miejscowo-regionalnie zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym – faza I/II

W tym badaniu fazy I/II badane są skutki uboczne oraz skuteczność zabiegu chirurgicznego pod kontrolą obrazu fluorescencyjnego, po którym następuje śródoperacyjna terapia fotodynamiczna w celu poprawy miejscowej kontroli nowotworu u pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany) lub który powrócił po okresie poprawy (nawracającej). W chirurgii pod kontrolą obrazu fluorescencyjnego wykorzystuje się lek o nazwie chlorowodorek kwasu aminolewulinowego. Chlorowodorek kwasu aminolewulinowego jest środkiem fotouczulającym, co oznacza, że ​​jest aktywowany przez światło i w komórkach nowotworowych ulega przekształceniu w inny lek w większym stopniu niż w komórkach prawidłowych. Przekształcony lek emituje fluorescencyjne czerwone światło po aktywacji niebieskim światłem o małej mocy. Służy chirurgowi dostrzeżenia komórek nowotworowych i małych tkanek nowotworowych, które mogły zostać przeoczone podczas rutynowej operacji. Oprócz emisji światła fluorescencyjnego lek przekształcony w komórkach i tkankach nowotworowych można aktywować czerwonym światłem lasera w celu zabicia komórek nowotworowych. Procedura ta nazywa się terapią fotodynamiczną (PDT). Wykonanie operacji pod kontrolą obrazu fluorescencyjnego, a następnie śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej po chirurgicznym usunięciu guza jelita grubego przed zamknięciem miejsca operacji może być skuteczne i poprawić wyniki leczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Sprawdzenie dokładności fluorescencji sterowanej obrazem w celu wykrycia choroby resztkowej. (Faza I) II. Ocena bezpieczeństwa śródoperacyjnej PDT po operacji pod kontrolą fluorescencji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym. (Faza I) III. Określenie potencjalnej skuteczności śródoperacyjnej PDT (po zabiegu fluorescencyjnym pod kontrolą obrazu). (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena potencjalnej skuteczności śródoperacyjnej PDT (po zabiegu fluorescencyjnym pod kontrolą obrazu). (FAZA I) II. Ocena związku pomiędzy przeżyciem wolnym od choroby a zmianami w poziomie antygenu rakowo-embrionalnego (CEA) i krążącego DNA guza (ctDNA). (Faza II) III. Ocena częstości nawrotów za pomocą standardowej tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI). (Etap II)

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie kwas aminolewulinowy (PO) na 2 do 4 godzin przed zabiegiem chirurgicznym objętym standardową opieką (SOC). Następnie pacjenci poddawani są fluorescencji pod kontrolą obrazu 5–10 minut po zabiegu i śródoperacyjnej PDT 15–45 minut po zabiegu. Podczas badań przesiewowych i podczas kontroli pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI). W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 3 miesiące, 24 tygodnie i co 3 do 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony S. Dakwar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego poddawani operacji
  • Nadaje się do diagnostyki obrazowej CT i MR
  • Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie ≤ 3
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. hormonalnych lub barierowych metod kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy stan, który w opinii badacza uzna uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do poddania się operacji pod kontrolą fluorescencji ze śródoperacyjną PDT
  • Pacjenci z porfirią lub ze znaną nadwrażliwością na porfiryny lub związki porfirynopodobne
  • Pacjenci, którzy nie zostali dopuszczeni do operacji
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby lub przewlekłą dysfunkcją wątroby z wyjściowymi podwyższonymi wynikami testów czynności wątroby (tj. Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5 x górna granica normy [GGN]) zostaną wykluczone z badania
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza uznaje uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku i/lub procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (aminolewulinowa, chirurgia pod kontrolą fluorescencji, PDT)
Pacjenci otrzymują kwas aminolewulinowy PO na 2 do 4 godzin przed zabiegiem SOC. Następnie pacjenci poddawani są fluorescencji pod kontrolą obrazu 5–10 minut po zabiegu i śródoperacyjnej PDT 15–45 minut po zabiegu. Podczas badań przesiewowych i obserwacji kontrolnej pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu. W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Lek: Terapia fotodynamiczna
Poddaj się PDT
Inne nazwy:
  • PDT
  • Terapia fotoradiacyjna
Lek: Kwas aminolewulinowy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 5-ALA
  • Kwas 5-aminolewulinowy
  • Kwas aminolewulinowy
  • Kwas Delta aminolewulinowy
  • Kwas delta-aminolewulinowy
Procedura: Chirurgia pod kontrolą fluorescencji
Poddaj się operacji pod kontrolą fluorescencji
Inne nazwy:
  • Procedura chirurgiczna pod kontrolą fluorescencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obrazowania fluorescencyjnego (faza I)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie określony na podstawie badania histopatologicznego poprzez zbadanie liczby przypadków prawdziwie dodatniej fluorescencji w całkowitej liczbie biopsji fluorescencyjnych o dodatnim wyniku zebranych w badaniu. Zostanie to ustalone na podstawie przeglądu raportów patologicznych. Odsetek przypadków chirurgicznych wykazujących dodatni sygnał fluorescencji, obliczony za pomocą prostej proporcji z 95% przedziałem ufności.
Do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (faza I)
Ramy czasowe: Do 30 dni po terapii
Będzie mierzony poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem preparatu Gleolan i śródoperacyjną terapią fotodynamiczną (PDT), które są ≥ stopnia 3 z przypisaniem „prawdopodobnych” lub „zdecydowanych” zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0, które nie ustąpią w ciągu 7 dni.
Do 30 dni po terapii
Dowody choroby (faza II)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po leczeniu
Zostanie oceniony za pomocą standardowej tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI). Obliczony zostanie odsetek nawrotów i dokładny 95% przedział ufności.
W 12 tygodniu po leczeniu
Zmiany w antygenie rakowo-płodowym (CEA) i kwasie deoksyrybonukleinowym krążącego nowotworu (ctDNA) (Faza II)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed interwencją chirurgiczną/PDT i 4-6 tygodni po zabiegu
Zostanie oceniony poprzez pobranie próbek krwi obwodowej. Średnia i 95% przedział ufności zostaną obliczone wokół średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
W ciągu 4 tygodni przed interwencją chirurgiczną/PDT i 4-6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w CEA i ctDNA (Faza I)
Ramy czasowe: Na 4 tygodnie przed interwencją chirurgiczną/PDT i 4-6 tygodni po leczeniu
Zostanie oceniony poprzez pobranie próbek krwi obwodowej. Średnia i 95% przedział ufności zostaną obliczone wokół średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Na 4 tygodnie przed interwencją chirurgiczną/PDT i 4-6 tygodni po leczeniu
Częstość nawrotów (faza I)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po leczeniu i podczas długoterminowej obserwacji (co 3 do 6 miesięcy do 3 lat)
Zostanie oceniony za pomocą standardowej tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego w celu wykrycia oznak choroby. Obliczony zostanie odsetek nawrotów i dokładny 95% przedział ufności.
Około 3 miesiące po leczeniu i podczas długoterminowej obserwacji (co 3 do 6 miesięcy do 3 lat)
Częstość wznowy miejscowej (faza II)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po leczeniu w trakcie standardowych wizyt kontrolnych
Zostanie oceniony za pomocą standardowej tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego. Obliczony zostanie odsetek nawrotów i dokładny 95% przedział ufności.
W ciągu 3 lat po leczeniu w trakcie standardowych wizyt kontrolnych
Przeżycie wolne od choroby (Faza II)
Ramy czasowe: Do 3 lat po leczeniu
Zostaną wykryte za pomocą standardowej tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego podczas długoterminowej obserwacji, która będzie częścią standardowej opieki. Obliczony zostanie odsetek nawrotów i dokładny 95% przedział ufności.
Do 3 lat po leczeniu
Korelacja między przeżyciem wolnym od choroby a zmianami w poziomach CEA (faza II)
Ramy czasowe: Po 4-6 tygodniach od zabiegu
Monitorowanie poziomów CEA w korelacji z przeżyciem wolnym od choroby
Po 4-6 tygodniach od zabiegu
Korelacja między przeżyciem wolnym od choroby a zmianami w poziomach ctDNA (faza II)
Ramy czasowe: Po 4-6 tygodniach od zabiegu
Monitorowanie poziomów ctDNA w korelacji z przeżyciem wolnym od choroby
Po 4-6 tygodniach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-3670923 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-01256 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jelita grubego

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj