Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentiebeeldgeleide chirurgie gevolgd door intra-operatieve fotodynamische therapie voor het verbeteren van de lokale tumorcontrole bij patiënten met lokaal gevorderde of recidiverende colorectale kanker

3 juni 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Beeldgeleide chirurgie gevolgd door intra-operatieve fotodynamische therapie voor het verbeteren van de lokale tumorcontrole bij patiënten met locoregionaal gevorderde of recidiverende colorectale kanker die een operatie ondergaan - Fase I/II

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed fluorescentiebeeldgeleide chirurgie gevolgd door intraoperatieve fotodynamische therapie ter verbetering van de lokale tumorcontrole bij patiënten met colorectale kanker die zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren (lokaal gevorderd) of die is teruggekomen na een periode van verbetering (terugkerend). Bij fluorescentiebeeldgeleide chirurgie wordt een medicijn gebruikt dat aminolevulinezuurhydrochloride heet. Aminolevulinezuurhydrochloride is een fotosensibiliserend middel, wat betekent dat het door licht wordt geactiveerd en in kankercellen meer dan in normale cellen wordt omgezet in een ander medicijn. Het omgezette medicijn straalt fluorescent rood licht uit wanneer het wordt geactiveerd met blauw licht met laag vermogen. Het wordt gebruikt om de chirurg te helpen kankercellen en klein kankerweefsel te zien dat mogelijk tijdens een routineoperatie is gemist. Naast het uitzenden van fluorescentielicht kan het omgezette medicijn in de kankercellen en het weefsel worden geactiveerd met rood laserlicht om kankercellen te doden. Deze procedure wordt fotodynamische therapie (PDT) genoemd. Het uitvoeren van fluorescentiebeeldgeleide chirurgie gevolgd door intraoperatieve fotodynamische therapie na de chirurgische verwijdering van de colorectale tumor voordat de operatieplaats wordt gesloten, kan effectief zijn en de resultaten verbeteren bij patiënten met lokaal gevorderde of recidiverende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de nauwkeurigheid van beeldgeleide fluorescentie te testen om resterende ziekte te detecteren. (Fase I) II. Om de veiligheid van intraoperatieve PDT na fluorescentiegeleide chirurgie te bepalen bij patiënten met locoregionaal gevorderde of recidiverende colorectale kanker die een operatie ondergaan. (Fase I) III. Om de potentiële werkzaamheid van intraoperatieve PDT (na beeldgeleide fluorescentiechirurgie) te bepalen. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de potentiële werkzaamheid van intraoperatieve PDT (na beeldgeleide fluorescentiechirurgie) te beoordelen. (FASE I) II. Om de relatie tussen ziektevrije overleving en veranderingen in de niveaus van carcino-embryonaal antigeen (CEA) en circulerend tumor-DNA (ctDNA) te beoordelen. (Fase II) III. Om de mate van recidief te beoordelen met behulp van standaard computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). (Fase II)

OVERZICHT:

Patiënten krijgen oraal aminolevulinezuur (PO) 2 tot 4 uur vóór de standaardzorgoperatie (SOC). Patiënten ondergaan vervolgens beeldgeleide fluorescentie 5-10 minuten na de operatie, en intraoperatieve PDT 15-45 minuten na de operatie. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tijdens screening en bij follow-up. Tijdens de proef worden bij patiënten ook bloedmonsters afgenomen.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gevolgd na 3 maanden, 24 weken en elke 3 tot 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony S. Dakwar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met lokaal gevorderde of recidiverende colorectale kanker die een operatie ondergaan
  • Geschikt voor diagnostische CT- en MR-beeldvorming
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van ≤ 3 hebben
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij onmiddellijk haar behandelend arts hiervan op de hoogte te stellen.
  • De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt voor de fluorescentiegeleide operatie met intraoperatieve PDT
  • Patiënten met porfyrie of met een bekende overgevoeligheid voor porfyrines of porfyrineachtige verbindingen
  • Patiënten die geen toestemming hebben om een ​​operatie te ondergaan
  • Patiënten met een acute hepatitis of chronische leverdisfunctie met verhoogde leverfunctietesten bij aanvang (d.w.z. Aspartaattransaminase (ASAT)/alaninetransaminase (ALAT) ≥ 2,5 x bovengrens van normaal [ULN]) worden uitgesloten van het onderzoek
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten die de protocolvereisten niet willen of kunnen volgen
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt om het onderzoeksgeneesmiddel en/of de onderzoeksbehandeling te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (aminolevulische, fluorescentiegeleide chirurgie, PDT)
Patiënten ontvangen aminolevulinezuur PO 2 tot 4 uur vóór de SOC-operatie. Patiënten ondergaan vervolgens beeldgeleide fluorescentie 5-10 minuten na de operatie, en intraoperatieve PDT 15-45 minuten na de operatie. Patiënten ondergaan ook CT of MRI tijdens screening en follow-up. Tijdens de proef worden bij patiënten ook bloedmonsters afgenomen.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Geneesmiddel: Fotodynamische therapie
PDT ondergaan
Andere namen:
  • PDT
  • Fotostralingstherapie
Geneesmiddel: Aminolevulinezuur
Gezien PO
Andere namen:
  • 5-ALA
  • 5-aminolevulinezuur
  • 5-Aminolevulinezuur
  • Amino-Levulinezuur
  • Delta-aminolevulinezuur
Procedure: Fluorescentiegeleide chirurgie
Onderga een fluorescentiegeleide operatie
Andere namen:
  • Fluorescentiegeleide chirurgische procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de fluorescentiebeeldvorming (fase I)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden bepaald door histopathologie door het aantal gevallen van echte positieve fluorescentie te onderzoeken uit het totale aantal positieve fluorescentiebiopten dat in het onderzoek is verzameld. Dit zal worden bepaald door het beoordelen van de pathologierapporten. Het percentage chirurgische gevallen dat een positief fluorescentiesignaal vertoont door gebruik te maken van een eenvoudig percentage samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de therapie
Zal worden gemeten door registratie van Gleolan-toediening en intraoperatieve fotodynamische therapie (PDT)-behandelingsgerelateerde bijwerkingen die ≥ graad 3 zijn met toekenning van 'waarschijnlijk' of 'definitief', volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute. die niet binnen 7 dagen verdwijnen.
Tot 30 dagen na de therapie
Bewijs van ziekte (Fase II)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Zal worden beoordeeld met standaard computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Het herhalingspercentage en het exacte 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
12 weken na de behandeling
Veranderingen in carcino-embryonaal antigeen (CEA) en circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) (Fase II)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken vóór de chirurgische/PDT-interventie en 4-6 weken na de behandeling
Zal worden geëvalueerd door perifere bloedmonsters te verzamelen. Het gemiddelde en een betrouwbaarheidsinterval van 95% worden berekend rond de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn.
Binnen 4 weken vóór de chirurgische/PDT-interventie en 4-6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in CEA en ctDNA (Fase I)
Tijdsspanne: 4 weken vóór de chirurgische/PDT-interventie en 4-6 weken na de behandeling
Zal worden geëvalueerd door perifere bloedmonsters te verzamelen. Het gemiddelde en een betrouwbaarheidsinterval van 95% worden berekend rond de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn.
4 weken vóór de chirurgische/PDT-interventie en 4-6 weken na de behandeling
Herhalingspercentage (fase I)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na de behandeling en tijdens de lange termijn zal follow-up plaatsvinden (elke 3 tot 6 maanden tot maximaal 3 jaar)
Zal worden geëvalueerd met standaard CT en/of MRI om tekenen van ziekte op te sporen. Het herhalingspercentage en het exacte 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
Ongeveer 3 maanden na de behandeling en tijdens de lange termijn zal follow-up plaatsvinden (elke 3 tot 6 maanden tot maximaal 3 jaar)
Percentage lokaal recidief (fase II)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na de behandeling tijdens standaardzorgfollow-ups
Wordt beoordeeld aan de hand van standaard CT en/of MRI. Het herhalingspercentage en het exacte 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
Binnen 3 jaar na de behandeling tijdens standaardzorgfollow-ups
Ziektevrije overleving (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de behandeling
Zal worden gedetecteerd via standaard CT en/of MRI tijdens de langetermijnfollow-up die deel zal uitmaken van de standaardzorg. Het herhalingspercentage en het exacte 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
Tot 3 jaar na de behandeling
Correlatie tussen ziektevrije overleving en veranderingen in CEA-niveaus (Fase II)
Tijdsspanne: 4-6 weken na de behandeling
Monitoring van CEA-niveaus in verband met ziektevrije overleving
4-6 weken na de behandeling
Correlatie tussen ziektevrije overleving en veranderingen in ctDNA-niveaus (Fase II)
Tijdsspanne: 4-6 weken na de behandeling
Monitoring van ctDNA-niveaus in correlatie met ziektevrije overleving
4-6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-3670923 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-01256 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren