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국소 진행성 또는 재발성 대장암 환자의 국소 종양 제어 개선을 위한 형광 영상 유도 수술 후 수술 중 광역학 치료

2026년 6월 3일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

수술을 받고 있는 국부적으로 진행된 또는 재발성 대장암 환자의 국소 종양 조절을 개선하기 위한 영상 유도 수술 후 수술 중 광역학 치료 - 1상/2상

이 1상/2상 시험은 인근 조직이나 림프절(국소적으로 진행된)로 전이되었거나 재발한 대장암 환자의 국소 종양 제어를 개선하기 위한 부작용과 형광 영상 유도 수술 후 수술 중 광역학 요법이 얼마나 잘 수행되는지 연구합니다. 일정 기간의 개선 후(반복). 형광 영상 유도 수술은 아미노레불린산 염산염이라는 약물을 사용합니다. 아미노레불린산 염산염은 광감작제로서 빛에 의해 활성화되어 정상 세포보다 암세포에서 다른 약물로 전환됩니다. 변환된 약물은 저전력 청색광으로 활성화되면 형광 적색광을 방출합니다. 이는 외과의사가 일상적인 수술 중에 놓쳤을 수 있는 암세포와 작은 암 조직을 볼 수 있도록 돕는 데 사용됩니다. 형광빛을 발산하는 것 외에도 암세포와 조직에서 변환된 약물을 적색 레이저 빛으로 활성화해 암세포를 죽일 수 있다. 이 시술을 광역학 치료(PDT)라고 합니다. 국소 진행성 또는 재발성 대장암 환자의 경우, 수술 부위를 폐쇄하기 전에 대장암을 수술적으로 제거한 후 형광 영상 유도 수술과 수술 중 광역학 치료를 시행하는 것이 효과적일 수 있으며 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 잔류 질환을 검출하기 위한 영상 유도 형광의 정확성을 테스트합니다. (1 단계) II. 수술을 받는 국소 진행성 또는 재발성 대장암 환자에서 형광 유도 수술 후 수술 중 PDT의 안전성을 확인합니다. (1단계) III. 수술 중 PDT(이미지 유도 형광 수술 후)의 잠재적 효능을 확인합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 수술 중 PDT(이미지 유도 형광 수술 후)의 잠재적 효능을 평가합니다. (1단계) II. 무병생존기간과 암배아항원(CEA) 및 순환종양 DNA(ctDNA) 수준의 변화 사이의 관계를 평가합니다. (2단계) III. 표준 치료 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 재발률을 평가합니다. (2단계)

개요:

환자는 표준 치료(SOC) 수술 2~4시간 전에 아미노레불린산 경구(PO)를 받습니다. 그런 다음 환자는 수술 후 5~10분 후에 이미지 유도 형광을 받고, 수술 후 15~45분 동안 수술 중 PDT를 받습니다. 환자들은 또한 선별검사 및 후속 조치 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 3년 동안 3개월, 24주, 3~6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony S. Dakwar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 수술을 받고 있는 국소 진행성 또는 재발성 대장암 환자
  • CT, MR 영상진단이 가능
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 3 이하입니다.
  • 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사 성격을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
  • 조사관의 의견에 따라 참가자가 수술 중 PDT를 사용한 형광 유도 수술을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
  • 포르피린증이 있거나 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
  • 수술을 받을 수 있는 허가가 나지 않은 환자
  • 급성 간염 또는 만성 간 기능 장애가 있고 기본적으로 간 기능 검사가 상승된 환자(예: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 2.5 x 정상 상한[ULN])은 연구에서 제외됩니다.
  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  • 프로토콜 요구 사항을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
  • 연구자의 의견으로 참가자가 연구 약물 및/또는 절차를 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(아미노레불린산, 형광 유도 수술, PDT)
환자는 SOC 수술 2~4시간 전에 아미노레불린산 PO를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 수술 후 5~10분 후에 이미지 유도 형광을 받고, 수술 후 15~45분 동안 수술 중 PDT를 받습니다. 환자는 또한 선별 검사 및 후속 조치 중에 CT 또는 MRI를 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 수술 절차
수술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
의약품: 광역학 치료
PDT 받기
다른 이름들:
  • PDT
  • 광방사선 요법
의약품: 아미노레불린산
주어진 PO
다른 이름들:
  • 5-알라
  • 5-아미노레불린산
  • 아미노-레불린산
  • 델타아미노레불린산
  • 델타-아미노레불린산
절차: 형광 유도 수술
형광 유도 수술을 받으세요
다른 이름들:
  • 형광 유도 수술 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형광 이미징의 정확도(1단계)
기간: 최대 3년
연구에서 수집된 전체 양성 형광 생검 중 실제 양성 형광 사례의 수를 조사하여 조직병리학에 의해 결정됩니다. 이는 병리학 보고서를 검토하여 결정됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 단순 비율을 활용하여 양성 형광 신호를 나타내는 수술 사례의 비율입니다.
최대 3년
이상반응 발생률(1상)
기간: 치료 후 최대 30일
미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 '가능성 있음' 또는 '확실한' 속성을 지닌 3등급 이상인 글레오란 투여 및 수술 중 광역학 치료(PDT) 치료 관련 부작용을 기록하여 측정됩니다. 7일 이내에 해결되지 않는 경우.
치료 후 최대 30일
질병의 증거(2상)
기간: 치료 후 12주째
표준 치료 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)으로 평가됩니다. 재발 비율과 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
치료 후 12주째
암배아항원(CEA) 및 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)의 변화(2상)
기간: 수술/PDT 개입 전 4주 이내, 치료 후 4~6주 이내
말초 혈액 샘플을 수집하여 평가됩니다. 평균과 95% 신뢰 구간은 기준선에서의 평균 변화를 중심으로 계산됩니다.
수술/PDT 개입 전 4주 이내, 치료 후 4~6주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEA 및 ctDNA의 변화(1단계)
기간: 수술/PDT 개입 전 4주 및 치료 후 4~6주
말초 혈액 샘플을 수집하여 평가됩니다. 평균과 95% 신뢰 구간은 기준선에서의 평균 변화를 중심으로 계산됩니다.
수술/PDT 개입 전 4주 및 치료 후 4~6주
재발률(1단계)
기간: 치료 후 약 3개월 및 장기 추적 관찰 기간 동안 부분적으로 실시됩니다(3~6개월마다 최대 3년까지).
질병의 증거를 발견하기 위해 표준 치료 CT 및/또는 MRI로 평가됩니다. 재발 비율과 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
치료 후 약 3개월 및 장기 추적 관찰 기간 동안 부분적으로 실시됩니다(3~6개월마다 최대 3년까지).
국소 재발률(2상)
기간: 표준 치료 추적 기간 중 치료 후 3년 이내
표준 치료 CT 및/또는 MRI로 평가됩니다. 재발 비율과 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
표준 치료 추적 기간 중 치료 후 3년 이내
질병 없는 생존(2단계)
기간: 치료 후 최대 3년
표준 치료의 일부가 될 장기 추적 조사 동안 표준 치료 CT 및/또는 MRI를 통해 발견됩니다. 재발 비율과 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
치료 후 최대 3년
무병생존율과 CEA 수준 변화 사이의 상관관계(2단계)
기간: 치료 후 4~6주에
무병생존율과 상관관계가 있는 CEA 수준 모니터링
치료 후 4~6주에
무병생존기간과 ctDNA 수준 변화 사이의 상관관계(2단계)
기간: 치료 후 4~6주에
무병생존율과 상관관계가 있는 ctDNA 수준 모니터링
치료 후 4~6주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-3670923 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-01256 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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