Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcens kép által irányított műtét, majd intraoperatív fotodinamikus terápia a helyi daganatkontroll javítására lokálisan előrehaladott vagy visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2026. június 3. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Képvezérelt műtét, majd intraoperatív fotodinamikus terápia a lokálisan előrehaladott vagy visszatérő vastag- és végbélrákos, műtéten áteső betegek helyi daganatkontrolljának javítására – I/II. fázis

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy a fluoreszcencia képpel vezérelt műtét, majd intraoperatív fotodinamikus terápia a lokális tumorkontroll javítása érdekében olyan betegeknél, akiknél a vastagbélrák átterjedt a közeli szövetekre vagy nyirokcsomókra (lokálisan előrehaladott) vagy visszatért. javulási időszak után (visszatérő). A fluoreszcencia képpel irányított műtét egy aminolevulinsav-hidroklorid nevű gyógyszert használ. Az aminolevulinsav-hidroklorid fényérzékenyítő szer, ami azt jelenti, hogy a fény aktiválja, és a rákos sejtekben jobban átalakul más gyógyszerré, mint a normál sejtekben. Az átalakított gyógyszer fluoreszcens vörös fényt bocsát ki, ha alacsony teljesítményű kék ​​fénnyel aktiválják. Arra használják, hogy segítse a sebésznek a rákos sejteket és a kis rákos szöveteket, amelyek esetleg kimaradtak a rutin műtét során. Amellett, hogy fluoreszcens fényt bocsát ki, a rákos sejtekben és szövetekben átalakult gyógyszer vörös lézerfénnyel aktiválható a rákos sejtek elpusztítása érdekében. Ezt az eljárást fotodinamikus terápiának (PDT) nevezik. A vastagbéldaganat műtéti eltávolítása után, a műtéti hely lezárása előtt fluoreszcens képvezérelt műtét, majd intraoperatív fotodinamikus terápia hatékony lehet, és javíthatja az eredményeket lokálisan előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A képvezérelt fluoreszcencia pontosságának tesztelése a reziduális betegség kimutatására. (I. fázis) II. Az intraoperatív PDT biztonságosságának meghatározása fluoreszcencia-vezérelt műtét után loko-regionálisan előrehaladott vagy visszatérő vastag- és végbélrákban, műtéten átesett betegeknél. (I. fázis) III. Az intraoperatív PDT (képvezérelt fluoreszcens műtét után) lehetséges hatékonyságának meghatározása. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az intraoperatív PDT (képvezérelt fluoreszcens műtét után) lehetséges hatékonyságának felmérése. (I. FÁZIS) II. A betegségmentes túlélés és a karcinoembrionális antigén (CEA) és a keringő tumor DNS (ctDNS) szintjének változása közötti kapcsolat felmérése. (II. fázis) III. A kiújulás arányának felmérése standard számítógépes tomográfia (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével. (II. fázis)

VÁZLAT:

A betegek szájon át aminolevulinsavat (PO) kapnak 2-4 órával a standard ellátási (SOC) műtét előtt. A betegek ezután képvezérelt fluoreszcencián mennek keresztül 5-10 perccel a műtét után, és intraoperatív PDT-n 15-45 perccel a műtét után. A szűrés és a nyomon követés során a betegek számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) is végeznek. A betegek a vizsgálat során vérmintát is vesznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 hónaponként, 24 hetente és 3-6 havonta követik nyomon 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony S. Dakwar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Lokálisan előrehaladott vagy visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő, műtéten átesett betegek
  • Alkalmas diagnosztikai CT és MR képalkotásra
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 3
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja az intraoperatív PDT-vel végzett fluoreszcencia-vezérelt műtétre
  • Porfiriában szenvedő, vagy porfirinekkel vagy porfirinszerű vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiket nem végeztek műtéten
  • Bármilyen akut hepatitisben vagy krónikus májműködési zavarban szenvedő betegek, akiknél a májfunkciós tesztek kiindulási értéke emelkedett (pl. Aszpartát transzamináz (AST)/alanin transzamináz (ALT) ≥ 2,5-szerese a normál felső határának [ULN]) kizárásra kerül a vizsgálatból
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják követni a protokoll követelményeit
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer és/vagy eljárás befogadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (aminolevulin, fluoreszcencia-vezérelt műtét, PDT)
A betegek aminolevulinsavat kapnak PO 2-4 órával az SOC műtét előtt. A betegek ezután képvezérelt fluoreszcencián mennek keresztül 5-10 perccel a műtét után, és intraoperatív PDT-n 15-45 perccel a műtét után. A betegek CT-n vagy MRI-n is átesnek a szűrés és a nyomon követés során. A betegek a vizsgálat során vérmintát is vesznek.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Sebészeti eljárás
Műtéten átesni
Más nevek:
  • Művelet
  • Sebészet
  • A műtét típusa
  • Sebészeti
  • Műtéti beavatkozás
  • Sebészeti beavatkozások
  • Műtéti beavatkozások
  • Sebészet, NOS
Drog: Fotodinamikus terápia
Végezze el a PDT-t
Más nevek:
  • PDT
  • Fotosugárterápia
Drog: Aminolevulinsav
Adott PO
Más nevek:
  • 5-ALA
  • 5-aminolevulinsav
  • Amino-Levulinsav
  • Delta aminolevulinsav
  • Delta-aminolevulinsav
Eljárás: Fluoreszcencia-vezérelt sebészet
Fluoreszcencia-vezérelt műtéten kell átesni
Más nevek:
  • Fluoreszcencia-vezérelt sebészeti eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoreszcens képalkotás pontossága (I. fázis)
Időkeret: Akár 3 év
A kórszövettan határozza meg, megvizsgálva a valódi pozitív fluoreszcencia esetek számát a vizsgálat során gyűjtött összes pozitív fluoreszcencia biopsziából. Ezt a patológiai jelentések áttekintése határozza meg. Azon műtéti esetek aránya, amelyek pozitív fluoreszcenciás jelet mutatnak egyszerű arány felhasználásával 95%-os konfidencia intervallum mellett.
Akár 3 év
Nemkívánatos események előfordulása (I. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés után
A mérés a Gleolan-kezeléssel és az intraoperatív fotodinamikus terápiával (PDT) kapcsolatos kezeléssel kapcsolatos olyan nemkívánatos események rögzítésével történik, amelyek ≥ 3. fokozatúak, és a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint „valószínű” vagy „határozott” hozzárendeléssel történik. amelyek 7 napon belül nem oldódnak meg.
Legfeljebb 30 nappal a kezelés után
A betegség bizonyítékai (II. fázis)
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
A standard gondozási számítógépes tomográfiával (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik. A rendszer kiszámítja az ismétlődési arányt és a pontos 95%-os konfidencia intervallumot.
12 héttel a kezelés után
Változások a karcinoembrionális antigénben (CEA) és a keringő tumordezoxiribonukleinsavban (ctDNS) (II. fázis)
Időkeret: 4 héten belül a műtéti/PDT beavatkozás előtt és 4-6 héttel a kezelés után
Perifériás vérminták gyűjtésével értékelik. Az átlagot és a 95%-os konfidencia intervallumot az alapvonalhoz képesti átlagos változás körül számítják ki.
4 héten belül a műtéti/PDT beavatkozás előtt és 4-6 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a CEA-ban és a ctDNS-ben (I. fázis)
Időkeret: 4 héttel a műtéti/PDT beavatkozás előtt és 4-6 héttel a kezelés után
Perifériás vérminták gyűjtésével értékelik. Az átlagot és a 95%-os konfidencia intervallumot az alapvonalhoz képesti átlagos változás körül számítják ki.
4 héttel a műtéti/PDT beavatkozás előtt és 4-6 héttel a kezelés után
Ismétlődési arány (I. fázis)
Időkeret: Körülbelül 3 hónappal a kezelés után és a hosszú távú nyomon követés része lesz (3-6 havonta, 3 évig)
A betegségre utaló jelek kimutatása érdekében standard CT-vel és/vagy MRI-vel értékelik. A rendszer kiszámítja az ismétlődési arányt és a pontos 95%-os konfidencia intervallumot.
Körülbelül 3 hónappal a kezelés után és a hosszú távú nyomon követés része lesz (3-6 havonta, 3 évig)
Helyi kiújulás aránya (II. fázis)
Időkeret: A kezelést követő 3 éven belül a szokásos gondozási követések során
A standard CT-vel és/vagy MRI-vel értékelik. A rendszer kiszámítja az ismétlődési arányt és a pontos 95%-os konfidencia intervallumot.
A kezelést követő 3 éven belül a szokásos gondozási követések során
Betegségmentes túlélés (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a kezelés után
A standard gondozási CT és/vagy MRI segítségével kimutatható a hosszú távú követés során, amely a standard ellátás részét képezi. A rendszer kiszámítja az ismétlődési arányt és a pontos 95%-os konfidencia intervallumot.
Legfeljebb 3 évvel a kezelés után
Összefüggés a betegségmentes túlélés és a CEA-szint változásai között (II. fázis)
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés után
A CEA-szintek monitorozása a betegségmentes túléléssel összefüggésben
4-6 héttel a kezelés után
Összefüggés a betegségmentes túlélés és a ctDNS szintjének változásai között (II. fázis)
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés után
A ctDNS-szintek monitorozása a betegségmentes túléléssel összefüggésben
4-6 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony S Dakwar, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I-3670923 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-01256 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel