- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06307834
Aivohalvauksesta selviytyneiden tarttumiskyvyn palauttaminen MI-pohjaisen koulutuksen avulla
Aivohalvauksesta selviytyneiden tarttumiskyvyn palauttaminen motorikuviin perustuvan koulutuksen avulla EEG-palautteen avulla
Aivohalvaus on yleisin vamman aiheuttaja. Useimmat aivohalvauksesta selviytyneet kohtaavat haasteen käyttää käsivarttaan ja käsiään päivittäisten tehtävien suorittamiseen, kuten esineisiin tarttumiseen tai pitämiseen. Tämä ongelma vaikeuttaa lähes 65 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä palaamaan töihin ja huolehtimaan itsestään. Heidän toimintakyvyttömyytensä syynä ovat muutokset aivojen motorisen aivokuoren alueen toimintamalleissa. Perinteinen hoito ei suoraan muuta näitä aivomuutoksia, mikä tekee siitä vähemmän tehokasta. Aivohalvauksesta selviytyneiden auttamiseksi ihmiset etsivät tapoja kouluttaa aivoja suoraan. Eräs menetelmä, jonka he löysivät, on motorinen kuva, joka sisältää tehtävän henkisen harjoittelun. Tutkimukset viittaavat siihen, että tämäntyyppinen harjoittelu voi mahdollisesti muuttaa aivojen kuvioita, jotka voidaan nähdä EEG:n kautta. EEG näyttää kiinteän kuvion liikkeen aikana, nimeltään SMR (sensory motor rhythm). Tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmiset voivat oppia hallitsemaan tätä SMR:ää henkisen tehtävän harjoittamisen kautta. SMR muuttuu samalla tavalla sekä liikkeen että motoristen kuvien aikana. Siksi käsitehtävien henkinen harjoittelu voi parantaa varsinaisia käsien liikkeitä. On jo osoitettu, että aivohalvauksesta selviytyneet voivat avata kätensä helpommin saatuaan SMR-koulutuksen. Sen lisäksi heillä on myös vaikeuksia pitää ja vapauttaa esineitä. SMR-harjoittelu saattaa pystyä ratkaisemaan nämä ongelmat muuttamalla aivokuvioita. Mutta ei ole vielä selvää, voiko SMR-harjoittelu parantaa kaikkia kolmea tarttumisvaihetta (avaa, kiinni, vapautta) ja missä määrin se voi parantaa käden yleistä toimintaa.
Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 20 aikuista, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen ja joilla on jatkuvia ongelmia käsien liikkumisessa. Puolet näistä osallistujista osallistuu koulutukseen, jossa he oppivat hallitsemaan SMR:ään kolmessa eri käsitehtävässä (avaus, sulkeminen ja vapauttaminen). Ensimmäistä harjoitusta seuraa kahdeksan harjoituskertaa. Ohjataksemme käyttäjiä kohti tiettyjä muutoksia EEG-toiminnassa annamme visuaalista palautetta koulutuksessa. Heti kun sopiva EEG-muutos on tehty, käden eksoskeletoni auttaa heitä avaamaan ja sulkemaan kätensä. Toinen 10 potilaan ryhmä saa perinteistä hoitoa. He tekevät 9 istuntoa käsiharjoituksia. Harjoittelun aikana ja sen jälkeen testaamme molempia ryhmiä nähdäksemme kuinka hyvin heidän kätensä toiminta on parantunut. Tulos auttaa meitä määrittämään, mikä koulutusmenetelmä on parempi aivohalvauksesta selviytyneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Derek G Kamper, PhD
- Puhelinnumero: 7735201233
- Sähköposti: dgkamper@ncsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rinku Roy, PhD
- Puhelinnumero: 2127314114
- Sähköposti: rroy2@ncsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Rinku Roy, PhD
- Puhelinnumero: 212-731-4114
- Sähköposti: rroy2@ncsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek G Kamper, PhD
- Puhelinnumero: 9195154411
- Sähköposti: dgkamper@ncsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Aivohalvauksen aiheuttama käden vajaatoiminta yhdessä kädessä
- Ensimmäinen aivohalvaus vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
- Vaikeus avata kättä ja tarttua esineisiin (Stage of Hand 4 tai 5 Chedoke-McMaster Stroke Assessmentissa (CMSA))
- Kyky erottaa tiettyjä muotoja ja värejä tietokoneen näytöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kärsi kovasta olkapää- tai käsikivusta
- Jäykät kontraktuurit yläraajojen nivelissä tai ortopediset ongelmat, jotka estävät nivelten liikkumista
- Ei-aivohalvauksen aiheuttamien neurologisten sairauksien esiintyminen
- Vakavia kognitiivisia puutteita, kuten yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti tai afasia
- Kokemus käsien vajaatoiminnasta muista syistä kuin aivohalvauksesta
- Muut vakavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofeedbackiin perustuva terapiaryhmä
Tässä haarassa/ryhmässä jokainen osallistuja käy läpi kymmenen istunnon sarjan (2-3 kertaa viikossa) 3-5 viikon aikana.
Osallistujia koulutetaan moduloimaan aivojen aktivaatiomallejaan käyttämällä erilaisia käsien liikkeitä sisältävää Mental Imageryä (MI).
EEG:tä käytetään aivojen vasteiden tallentamiseen.
Koulutuksen aikana annetaan visuaalista palautetta, joka auttaa saavuttamaan tiettyjä muutoksia aivojen vasteissa.
Kun sopiva aivovaste on saavutettu, EMG-ohjattu käden eksoskeletoni auttaa käden avaamisessa ja sulkemisessa.
|
Tämä interventio sisältää erilaisten käsien liikkeiden henkistä harjoittelua ohjatun visuaalisen palautteen ohella, jonka tarkoituksena on säädellä aivojen aktivaatiomalleja käsien liikkeiden palautumisen helpottamiseksi.
Sisällytämme myös EMG-signaaleja käden eksoskeleton ohjaamiseen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen käsiharjoitusterapiaryhmä
Tässä haarassa/ryhmässä jokainen osallistuja käy läpi kymmenen istunnon sarjan (2-3 kertaa viikossa) 3-5 viikon aikana.
Jokaisella istunnolla osallistujat harjoittelevat tietyn sarjan käsiharjoituksia.
Tässä interventiossa käytetään erilaisia pelejä, tehtäviä ja liikkeitä parantamaan tarttumiskykyä.
Nämä harjoitukset räätälöidään kunkin osallistujan kiinnostuksen kohteiden mukaan, jotka tunnistetaan Canadian Occupational Performance Measure -mittarin avulla ja joita ohjaavat tutkimushenkilöstö.
|
Tämä interventio sisältää tiettyjen käsiharjoitusten harjoittamisen, jonka tarkoituksena on parantaa käsien liikkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Box & Block -testi (BBT)
Aikaikkuna: Arvon muutos ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Nopea, yksinkertainen ja edullinen testi, jolla arvioidaan ja seurataan yksipuolista karkeaa käden taitoa
|
Arvon muutos ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimintatutkimusvarsien muutostesti (ARAT)
Aikaikkuna: Arvon muutos ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Standardisoitu mitta, jota käytetään arvioimaan yläraajojen suorituskykyä (koordinaatio, ketteryys ja toiminta) aivohalvauksen palautumisessa
|
Arvon muutos ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Wolfin moottorin toimintatestin muutos (WMFT)
Aikaikkuna: Arvon muutos ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Standardoitu kvantitatiivinen arviointi, jota käytetään yläraajojen (UE) motorisen kyvyn arvioimiseen ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta
|
Arvon muutos ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Norman SL, McFarland DJ, Miner A, Cramer SC, Wolbrecht ET, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Controlling pre-movement sensorimotor rhythm can improve finger extension after stroke. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056026. doi: 10.1088/1741-2552/aad724. Epub 2018 Jul 31.
- Ono T, Shindo K, Kawashima K, Ota N, Ito M, Ota T, Mukaino M, Fujiwara T, Kimura A, Liu M, Ushiba J. Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 7;7:19. doi: 10.3389/fneng.2014.00019. eCollection 2014.
- Foong R, Ang KK, Quek C, Guan C, Phua KS, Kuah CWK, Deshmukh VA, Yam LHL, Rajeswaran DK, Tang N, Chew E, Chua KSG. Assessment of the Efficacy of EEG-Based MI-BCI With Visual Feedback and EEG Correlates of Mental Fatigue for Upper-Limb Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):786-795. doi: 10.1109/TBME.2019.2921198. Epub 2019 Jun 5.
- Seo NJ, Rymer WZ, Kamper DG. Delays in grip initiation and termination in persons with stroke: effects of arm support and active muscle stretch exercise. J Neurophysiol. 2009 Jun;101(6):3108-15. doi: 10.1152/jn.91108.2008. Epub 2009 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26760
- 24POST1194772 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association (AHA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .