- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06307834
Återställande av greppförmåga hos överlevande stroke genom MI-baserad träning
Återställande av greppförmåga hos överlevande stroke genom motorbildsbaserad träning med EEG-feedback
Stroke är en ledande orsak till funktionshinder. De flesta som överlever stroke möter utmaningar i att använda sin arm och hand för att utföra dagliga uppgifter, som att greppa eller hålla föremål. Det här problemet gör det svårt för nästan 65 % av de som överlever stroke att återgå till arbetet och ta hand om sig själva. Orsaken till deras funktionshinder är förändringar i hjärnans aktivitetsmönster i det motoriska cortexområdet. Traditionell terapi förändrar inte direkt dessa hjärnförändringar, vilket gör den mindre effektiv. Som ett sätt att hjälpa strokeöverlevande letar människor efter sätt att träna hjärnan direkt. En metod de hittat är motorisk bildspråk, som innebär mental övning av en uppgift. Studier tyder på att denna typ av träning potentiellt kan förändra hjärnans mönster, vilket kan ses genom EEG. Ett EEG visar ett fast mönster under rörelse, som kallas SMR (sensorisk motorrytm). Studier har funnit att människor kan lära sig att kontrollera denna SMR genom mental träning av en uppgift. SMR förändras på liknande sätt under både rörelse och motorisk bild. Därför kan mental övning av handuppgifter leda till förbättring av faktiska handrörelser. Det har redan visat sig att strokeöverlevande lättare kan öppna händerna efter att ha fått SMR-träning. Tillsammans med det har de också problem med att hålla och släppa föremål. SMR-träning kan kanske lösa dessa problem genom att ändra hjärnmönster. Men det är ännu inte klart om SMR-träning kan förbättra alla tre stadierna av greppet (öppna, stänga, släppa), och i vilken utsträckning det kan förbättra den övergripande handfunktionen.
Denna studie planerar att inkludera 20 vuxna som har drabbats av stroke och har pågående problem med att röra sina händer. Hälften av dessa deltagare kommer att delta i en utbildning där de kommer att lära sig att kontrollera sin SMR för tre distinkta handuppgifter (öppna, stäng och släpp). Det första passet kommer att följas av åtta träningspass. För att vägleda användare mot specifika förändringar i EEG-aktivitet kommer vi att ge visuell feedback under träning. Så snart en lämplig EEG-ändring görs, kommer ett handexoskelett att hjälpa dem att öppna och stänga sin hand. Den andra gruppen på 10 patienter kommer att ha traditionell terapi. De kommer att göra 9 pass med handövningar. Under och efter träningen kommer vi att testa båda grupperna för att se hur väl deras handfunktion förbättrats. Resultatet kommer att hjälpa oss att avgöra vilken träningsmetod som är bättre för strokeöverlevande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Derek G Kamper, PhD
- Telefonnummer: 7735201233
- E-post: dgkamper@ncsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rinku Roy, PhD
- Telefonnummer: 2127314114
- E-post: rroy2@ncsu.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
-
Kontakt:
- Rinku Roy, PhD
- Telefonnummer: 212-731-4114
- E-post: rroy2@ncsu.edu
-
Kontakt:
- Derek G Kamper, PhD
- Telefonnummer: 9195154411
- E-post: dgkamper@ncsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 - 80 år
- Stroke-inducerad handhandikapp i ena handen
- Upplevt första stroke minst 6 månader tidigare
- Svårigheter att öppna handen och greppa föremål (stadium av hand 4 eller 5 på Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA))
- Förmåga att särskilja specifika former och färger på en datorskärm
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Lider av svår smärta i axeln eller handen
- Att ha stela kontrakturer i lederna i de övre extremiteterna eller ortopediska problem som förhindrar ledrörelser
- Förekomst av neurologiska sjukdomar utan stroke
- Förekomst av allvarliga kognitiva brister, såsom unilateral spatial försummelse eller afasi
- Erfarenhet av handikapp på grund av andra orsaker än stroke
- Har andra allvarliga medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neurofeedback-baserad terapigrupp
I denna arm/grupp kommer varje deltagare att genomgå en serie om tio sessioner (2-3 sessioner per vecka) under en period av 3-5 veckor.
Deltagarna kommer att tränas i att modulera sina hjärnaktiveringsmönster genom att använda Mental Imagery (MI) som involverar olika handrörelser.
EEG kommer att användas för att registrera hjärnans svar.
En visuell feedback kommer att ges under utbildningen för att hjälpa till att uppnå specifika förändringar i hjärnans svar.
När ett lämpligt hjärnsvar har uppnåtts, kommer ett EMG-kontrollerat handexoskelett att hjälpa till att öppna och stänga handen.
|
Denna intervention kommer att innefatta mental träning av olika handrörelser åtföljd av guidad visuell feedback, som syftar till att reglera hjärnaktiveringsmönster för att underlätta återställandet av handrörelser.
Vi kommer också att införliva EMG-signaler för att styra ett handexoskelett.
|
Aktiv komparator: Standard Handövningar terapigrupp
I denna arm/grupp kommer varje deltagare att genomgå en serie om tio sessioner (2-3 sessioner per vecka) under en period av 3-5 veckor.
Vid varje pass kommer deltagarna att träna en speciell uppsättning handövningar.
I denna intervention kommer en mängd olika spel, uppgifter och rörelser att användas för att förbättra greppförmågan.
Dessa övningar kommer att anpassas efter varje deltagares intressen, vilka kommer att identifieras genom Canadian Occupational Performance Measure och kommer att vägledas av studiepersonal.
|
Denna intervention kommer att innefatta att delta i en uppsättning speciella handövningar i syfte att förbättra handrörelserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change of Box & Block test (BBT)
Tidsram: Värdeförändring från före ingreppet till omedelbart efter ingreppet
|
Ett snabbt, enkelt och billigt test som används för att bedöma och övervaka ensidig grov fingerfärdighet
|
Värdeförändring från före ingreppet till omedelbart efter ingreppet
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Värdeförändring från före ingreppet till omedelbart efter ingreppet
|
Ett standardiserat mått som används för att bedöma prestanda i övre extremiteter (koordination, fingerfärdighet och funktion) vid återhämtning av stroke
|
Värdeförändring från före ingreppet till omedelbart efter ingreppet
|
Ändring av Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Värdeförändring från före ingreppet till omedelbart efter ingreppet
|
En standardiserad, kvantitativ bedömning som används för att bedöma motorisk förmåga i övre extremiteter (UE) genom tidsinställda och funktionella uppgifter
|
Värdeförändring från före ingreppet till omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Norman SL, McFarland DJ, Miner A, Cramer SC, Wolbrecht ET, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Controlling pre-movement sensorimotor rhythm can improve finger extension after stroke. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056026. doi: 10.1088/1741-2552/aad724. Epub 2018 Jul 31.
- Ono T, Shindo K, Kawashima K, Ota N, Ito M, Ota T, Mukaino M, Fujiwara T, Kimura A, Liu M, Ushiba J. Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 7;7:19. doi: 10.3389/fneng.2014.00019. eCollection 2014.
- Foong R, Ang KK, Quek C, Guan C, Phua KS, Kuah CWK, Deshmukh VA, Yam LHL, Rajeswaran DK, Tang N, Chew E, Chua KSG. Assessment of the Efficacy of EEG-Based MI-BCI With Visual Feedback and EEG Correlates of Mental Fatigue for Upper-Limb Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):786-795. doi: 10.1109/TBME.2019.2921198. Epub 2019 Jun 5.
- Seo NJ, Rymer WZ, Kamper DG. Delays in grip initiation and termination in persons with stroke: effects of arm support and active muscle stretch exercise. J Neurophysiol. 2009 Jun;101(6):3108-15. doi: 10.1152/jn.91108.2008. Epub 2009 Apr 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26760
- 24POST1194772 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association (AHA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurofeedback-baserad terapi
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Rockhurst UniversityAbility KCAvslutadHemiplegisk cerebral pares | Icke-oavsiktlig traumatisk huvudskada på barn
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAvslutadStroke | Kognitiv försämringHong Kong
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOkänd
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
-
University of Rhode IslandRekryteringNeurofeedbackFörenta staterna
-
University of OxfordWellcome TrustAvslutad
-
Leiden University Medical CenterAvslutadFörhöjt EEG Theta/Beta-förhållande
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAnmälan via inbjudanHIV-infektioner | Sömn av dålig kvalitetTaiwan