- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06307834
Gjenoppretting av gripeevne hos slagoverlevende gjennom MI-basert trening
Gjenoppretting av gripeevne hos slagoverlevende gjennom motorisk bildebasert trening med EEG-feedback
Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming. De fleste slagoverlevere møter utfordringer med å bruke armen og hånden til å utføre daglige oppgaver, som å gripe eller holde gjenstander. Dette problemet gjør det vanskelig for nesten 65 % av de som overlever hjerneslag å gå tilbake til jobb og ta vare på seg selv. Årsaken til funksjonshemmingen deres er endringer i hjernens aktivitetsmønstre i det motoriske cortex-området. Tradisjonell terapi endrer ikke direkte disse hjerneforandringene, noe som gjør den mindre effektiv. Som en måte å hjelpe slagoverlevere, ser folk etter måter å trene hjernen direkte. En metode de fant er motoriske bilder, som innebærer mental øving av en oppgave. Studier tyder på at denne typen trening potensielt kan endre hjernens mønstre, som kan sees gjennom EEG. Et EEG viser et fast mønster under bevegelse, kalt SMR (sensorisk motorisk rytme). Studier har funnet ut at folk kan lære å kontrollere denne SMR gjennom mental praksis av en oppgave. SMR endres på lignende måte under både bevegelse og motoriske bilder. Derfor kan mental øving av håndoppgaver føre til forbedring av faktiske håndbevegelser. Det er allerede vist at slagoverlevere lettere kan åpne hendene etter å ha fått SMR-trening. Sammen med det har de også problemer med å holde og frigjøre gjenstander. SMR-trening kan kanskje løse disse problemene ved å endre hjernemønstre. Men det er ikke klart ennå om SMR-trening kan forbedre alle tre stadier av grep (åpne, lukke, slipp), og i hvilken grad det kan forbedre den generelle håndfunksjonen.
Denne studien planlegger å inkludere 20 voksne som har opplevd hjerneslag og har vedvarende problemer med å bevege hendene. Halvparten av disse deltakerne vil delta i en trening der de skal lære å kontrollere SMR for tre forskjellige håndoppgaver (åpne, lukke og slippe). Den første økten vil bli fulgt av åtte treningsøkter. For å veilede brukere mot spesifikke endringer i EEG-aktivitet, vil vi gi visuell tilbakemelding under trening. Så snart en passende EEG-endring er gjort, vil et håndeksoskjelett hjelpe dem med å åpne og lukke hånden. Den andre gruppen på 10 pasienter skal ha tradisjonell terapi. De vil gjøre 9 økter med håndøvelser. Under og etter treningen vil vi teste begge gruppene for å se hvor godt håndfunksjonen deres ble bedre. Resultatet vil hjelpe oss å finne ut hvilken treningsmetode som er bedre for slagoverlevere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Derek G Kamper, PhD
- Telefonnummer: 7735201233
- E-post: dgkamper@ncsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rinku Roy, PhD
- Telefonnummer: 2127314114
- E-post: rroy2@ncsu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
-
Ta kontakt med:
- Rinku Roy, PhD
- Telefonnummer: 212-731-4114
- E-post: rroy2@ncsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Derek G Kamper, PhD
- Telefonnummer: 9195154411
- E-post: dgkamper@ncsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 - 80 år
- Slag-indusert håndfunksjon i den ene hånden
- Opplevd første slag minst 6 måneder før
- Vanskeligheter med å åpne hånden og gripe gjenstander (stadium av hånd 4 eller 5 på Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA))
- Evne til å skille spesifikke former og farger på en dataskjerm
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Lider av sterke smerter i skulder eller hånd
- Har stive kontrakturer i leddene i de øvre lemmer, eller ortopediske problemer som hindrer leddbevegelse
- Tilstedeværelse av ikke-slag nevrologiske sykdommer
- Tilstedeværelse av alvorlige kognitive mangler, som ensidig romlig omsorgssvikt eller afasi
- Erfaring med handikap på grunn av andre årsaker enn hjerneslag
- Har andre alvorlige medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nevrofeedback-basert terapigruppe
I denne armen/gruppen vil hver deltaker gjennomgå en serie på ti økter (2-3 økter per uke) over en periode på 3-5 uker.
Deltakerne vil bli trent i å modulere hjerneaktiveringsmønstrene sine ved å bruke Mental Imagery (MI) som involverer ulike håndbevegelser.
EEG vil bli brukt til å registrere hjerneresponser.
En visuell tilbakemelding vil bli gitt under treningen for å hjelpe til med å oppnå spesifikke endringer i hjerneresponsen.
Når en passende hjernerespons er oppnådd, vil et EMG-kontrollert håndeksoskjelett hjelpe til med å åpne og lukke hånden.
|
Denne intervensjonen vil inkludere mental øving av ulike håndbevegelser ledsaget av veiledet visuell tilbakemelding, rettet mot å regulere hjerneaktiveringsmønstre for å lette gjenopprettingen av håndbevegelser.
Vi vil også inkludere EMG-signaler for å kontrollere et håndeksoskjelett.
|
Aktiv komparator: Standard Hand øvelser terapigruppe
I denne armen/gruppen vil hver deltaker gjennomgå en serie på ti økter (2-3 økter per uke) over en periode på 3-5 uker.
På hver økt vil deltakerne trene et bestemt sett med håndøvelser.
I denne intervensjonen vil en rekke spill, oppgaver og bevegelser bli brukt for å forbedre gripeevnene.
Disse øvelsene vil bli tilpasset i henhold til hver deltakers interesser, som vil bli identifisert gjennom Canadian Occupational Performance Measure og vil bli veiledet av studiepersonell.
|
Denne intervensjonen vil inkludere å delta i et sett med spesielle håndøvelser med sikte på å forbedre håndbevegelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change of Box & Block test (BBT)
Tidsramme: Endring av verdi fra før inngrepet til umiddelbart etter inngrepet
|
En rask, enkel og rimelig test som brukes til å vurdere og overvåke ensidig grov manuell fingerferdighet
|
Endring av verdi fra før inngrepet til umiddelbart etter inngrepet
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Endring av verdi fra før inngrepet til umiddelbart etter inngrepet
|
Et standardisert mål som brukes til å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved utvinning av slag
|
Endring av verdi fra før inngrepet til umiddelbart etter inngrepet
|
Endring av Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Endring av verdi fra før inngrepet til umiddelbart etter inngrepet
|
En standardisert, kvantitativ vurdering brukt til å vurdere motorisk evne til øvre ekstremiteter (UE) gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver
|
Endring av verdi fra før inngrepet til umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Norman SL, McFarland DJ, Miner A, Cramer SC, Wolbrecht ET, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Controlling pre-movement sensorimotor rhythm can improve finger extension after stroke. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056026. doi: 10.1088/1741-2552/aad724. Epub 2018 Jul 31.
- Ono T, Shindo K, Kawashima K, Ota N, Ito M, Ota T, Mukaino M, Fujiwara T, Kimura A, Liu M, Ushiba J. Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 7;7:19. doi: 10.3389/fneng.2014.00019. eCollection 2014.
- Foong R, Ang KK, Quek C, Guan C, Phua KS, Kuah CWK, Deshmukh VA, Yam LHL, Rajeswaran DK, Tang N, Chew E, Chua KSG. Assessment of the Efficacy of EEG-Based MI-BCI With Visual Feedback and EEG Correlates of Mental Fatigue for Upper-Limb Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):786-795. doi: 10.1109/TBME.2019.2921198. Epub 2019 Jun 5.
- Seo NJ, Rymer WZ, Kamper DG. Delays in grip initiation and termination in persons with stroke: effects of arm support and active muscle stretch exercise. J Neurophysiol. 2009 Jun;101(6):3108-15. doi: 10.1152/jn.91108.2008. Epub 2009 Apr 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26760
- 24POST1194772 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association (AHA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevrofeedback-basert terapi
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongFullførtSlag | Kognitiv sviktHong Kong
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater
-
Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentUkjent