- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06307834
Gendannelse af grebsevne hos patienter, der overlever slagtilfælde gennem MI-baseret træning
Gendannelse af grebsevne hos slagtilfældeoverlevere gennem motorisk billedbaseret træning med EEG-feedback
Slagtilfælde er en førende årsag til handicap. De fleste, der overlever slagtilfælde, står over for en udfordring i at bruge deres arm og hånd til at udføre daglige opgaver, såsom at gribe eller holde genstande. Dette problem gør det svært for næsten 65 % af de, der overlever slagtilfælde, at vende tilbage til arbejdet og tage sig af sig selv. Årsagen til deres handicap er ændringer i deres hjernes aktivitetsmønstre i det motoriske cortex-område. Traditionel terapi ændrer ikke direkte disse hjerneændringer, hvilket gør den mindre effektiv. Som en måde at hjælpe slagtilfældeoverlevere på, søger folk måder at træne hjernen direkte på. En metode, de fandt, er motorisk billedsprog, som involverer mental øvelse af en opgave. Undersøgelser tyder på, at denne form for træning potentielt kan ændre hjernens mønstre, som kan ses gennem EEG. Et EEG viser et fast mønster under bevægelse, kaldet SMR (sensorisk motorisk rytme). Undersøgelser har fundet ud af, at folk kan lære at kontrollere denne SMR gennem mental praksis af en opgave. SMR ændres på en lignende måde under både bevægelse og motoriske billeder. Derfor kan mental øvelse af håndopgaver føre til forbedring af faktiske håndbevægelser. Det har allerede vist sig, at patienter, der overlever slagtilfælde, lettere kan åbne deres hænder efter at have modtaget SMR-træning. Sammen med det har de også problemer med at holde og frigive genstande. SMR-træning kan muligvis løse disse problemer ved at ændre hjernemønstre. Men det er endnu ikke klart, om SMR-træning kan forbedre alle tre faser af greb (åbn, luk, slip), og i hvilket omfang det kan forbedre den overordnede håndfunktion.
Denne undersøgelse planlægger at omfatte 20 voksne, der har oplevet et slagtilfælde og har vedvarende problemer med at bevæge deres hænder. Halvdelen af disse deltagere vil deltage i en træning, hvor de lærer at kontrollere deres SMR til tre forskellige håndopgaver (åbne, lukke og slippe). Den første session vil blive efterfulgt af otte træningspas. For at vejlede brugere mod specifikke ændringer i EEG-aktivitet vil vi give visuel feedback under træning. Så snart en passende EEG-ændring er foretaget, vil et håndeksoskelet hjælpe dem med at åbne og lukke deres hånd. Den anden gruppe på 10 patienter vil have traditionel terapi. De vil lave 9 sessioner med håndøvelser. Under og efter træningen vil vi teste begge grupper for at se, hvor godt deres håndfunktion blev forbedret. Resultatet vil hjælpe os med at bestemme, hvilken træningsmetode der er bedre for slagtilfældeoverlevere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Derek G Kamper, PhD
- Telefonnummer: 7735201233
- E-mail: dgkamper@ncsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rinku Roy, PhD
- Telefonnummer: 2127314114
- E-mail: rroy2@ncsu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
-
Kontakt:
- Rinku Roy, PhD
- Telefonnummer: 212-731-4114
- E-mail: rroy2@ncsu.edu
-
Kontakt:
- Derek G Kamper, PhD
- Telefonnummer: 9195154411
- E-mail: dgkamper@ncsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 - 80 år
- Slagtilfælde-induceret håndhandicap i den ene hånd
- Oplevet første slagtilfælde mindst 6 måneder før
- Svært ved at åbne hånden og gribe fat i genstande (stadium af hånd 4 eller 5 på Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA))
- Evne til at skelne bestemte former og farver på en computerskærm
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Lider af stærke smerter i skulder eller hånd
- Har stive kontrakturer i leddene i de øvre lemmer eller ortopædiske problemer, der forhindrer ledbevægelser
- Tilstedeværelse af neurologiske sygdomme uden slagtilfælde
- Tilstedeværelse af alvorlige kognitive mangler, såsom unilateral spatial omsorgssvigt eller afasi
- Erfaring med håndhæmning på grund af andre årsager end slagtilfælde
- Har andre alvorlige medicinske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofeedback-baseret terapigruppe
I denne arm/gruppe vil hver deltager gennemgå en serie på ti sessioner (2-3 sessioner om ugen) over en periode på 3-5 uger.
Deltagerne vil blive trænet i at modulere deres hjerneaktiveringsmønstre ved at bruge Mental Imagery (MI), der involverer forskellige håndbevægelser.
EEG vil blive brugt til at registrere hjernereaktioner.
En visuel feedback vil blive givet under træningen for at hjælpe med at opnå specifikke ændringer i hjernens reaktioner.
Når først en passende hjernerespons er opnået, vil et EMG-styret håndeksoskelet hjælpe med at åbne og lukke hånden.
|
Denne intervention vil omfatte mental øvelse af forskellige håndbevægelser ledsaget af guidet visuel feedback, rettet mod at regulere hjerneaktiveringsmønstre for at lette genoprettelse af håndbevægelser.
Vi vil også inkorporere EMG-signaler til at styre et håndeksoskelet.
|
|
Aktiv komparator: Standard Hand øvelser terapi gruppe
I denne arm/gruppe vil hver deltager gennemgå en serie på ti sessioner (2-3 sessioner om ugen) over en periode på 3-5 uger.
Ved hver session vil deltagerne øve et bestemt sæt håndøvelser.
I denne intervention vil en række spil, opgaver og bevægelser blive brugt til at forbedre gribeevnerne.
Disse øvelser vil blive tilpasset efter hver deltagers interesser, som vil blive identificeret gennem Canadian Occupational Performance Measure og vil blive vejledt af studiepersonale.
|
Denne intervention vil omfatte deltagelse i et sæt særlige håndøvelser med det formål at forbedre håndbevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Box & Block test (BBT)
Tidsramme: Ændring af værdi fra før indgrebet til umiddelbart efter indgrebet
|
En hurtig, enkel og billig test, der bruges til at vurdere og overvåge ensidig, grov manuel fingerfærdighed
|
Ændring af værdi fra før indgrebet til umiddelbart efter indgrebet
|
|
Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Ændring af værdi fra før indgrebet til umiddelbart efter indgrebet
|
Et standardiseret mål, der bruges til at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde
|
Ændring af værdi fra før indgrebet til umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring af Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Ændring af værdi fra før indgrebet til umiddelbart efter indgrebet
|
En standardiseret, kvantitativ vurdering, der bruges til at vurdere øvre ekstremitets (UE) motoriske evner gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver
|
Ændring af værdi fra før indgrebet til umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Norman SL, McFarland DJ, Miner A, Cramer SC, Wolbrecht ET, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Controlling pre-movement sensorimotor rhythm can improve finger extension after stroke. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056026. doi: 10.1088/1741-2552/aad724. Epub 2018 Jul 31.
- Ono T, Shindo K, Kawashima K, Ota N, Ito M, Ota T, Mukaino M, Fujiwara T, Kimura A, Liu M, Ushiba J. Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 7;7:19. doi: 10.3389/fneng.2014.00019. eCollection 2014.
- Foong R, Ang KK, Quek C, Guan C, Phua KS, Kuah CWK, Deshmukh VA, Yam LHL, Rajeswaran DK, Tang N, Chew E, Chua KSG. Assessment of the Efficacy of EEG-Based MI-BCI With Visual Feedback and EEG Correlates of Mental Fatigue for Upper-Limb Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):786-795. doi: 10.1109/TBME.2019.2921198. Epub 2019 Jun 5.
- Seo NJ, Rymer WZ, Kamper DG. Delays in grip initiation and termination in persons with stroke: effects of arm support and active muscle stretch exercise. J Neurophysiol. 2009 Jun;101(6):3108-15. doi: 10.1152/jn.91108.2008. Epub 2009 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26760
- 24POST1194772 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association (AHA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofeedback-baseret terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold