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Restauración de la capacidad de agarre en supervivientes de un accidente cerebrovascular mediante entrenamiento basado en MI

6 de marzo de 2024 actualizado por: Derek Kamper, North Carolina State University

Restauración de la capacidad de agarre en supervivientes de un accidente cerebrovascular mediante entrenamiento basado en imágenes motoras con retroalimentación EEG

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad. La mayoría de los supervivientes de un accidente cerebrovascular enfrentan dificultades a la hora de utilizar el brazo y la mano para realizar tareas diarias, como agarrar o sostener objetos. Este problema dificulta que casi el 65% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular regresen a trabajar y se cuiden a sí mismos. La causa de su discapacidad son los cambios en los patrones de actividad del cerebro en el área de la corteza motora. La terapia tradicional no altera directamente estos cambios cerebrales, lo que la hace menos efectiva. Como forma de ayudar a los supervivientes de un accidente cerebrovascular, la gente está buscando formas de entrenar el cerebro directamente. Un método que encontraron es la visualización motora, que implica la práctica mental de una tarea. Los estudios sugieren que este tipo de entrenamiento puede alterar potencialmente los patrones del cerebro, que pueden verse mediante EEG. Un EEG muestra un patrón fijo durante el movimiento, llamado SMR (ritmo motor sensorial). Los estudios han encontrado que las personas pueden aprender a controlar este SMR mediante la práctica mental de una tarea. El SMR cambia de manera similar tanto durante el movimiento como durante las imágenes motoras. Por lo tanto, la práctica mental de las tareas manuales puede conducir a una mejora en los movimientos reales de las manos. Ya se ha demostrado que los supervivientes de un accidente cerebrovascular pueden abrir las manos más fácilmente después de recibir entrenamiento SMR. Además de eso, también tienen problemas para sostener y soltar objetos. El entrenamiento SMR puede abordar estos problemas cambiando los patrones cerebrales. Pero aún no está claro si el entrenamiento SMR puede mejorar las tres etapas del agarre (abrir, cerrar y soltar) y en qué medida puede mejorar la función general de la mano.

Este estudio planea incluir a 20 adultos que hayan sufrido un derrame cerebral y tengan problemas continuos para mover las manos. La mitad de estos participantes participarán en una capacitación en la que aprenderán a controlar su SMR para tres tareas manuales distintas (abrir, cerrar y soltar). A la primera sesión le seguirán ocho sesiones de entrenamiento. Para guiar a los usuarios hacia cambios específicos en la actividad del EEG, proporcionaremos retroalimentación visual durante el entrenamiento. Tan pronto como se realice un cambio EEG apropiado, un exoesqueleto de mano les ayudará a abrir y cerrar la mano. El otro grupo de 10 pacientes recibirá terapia tradicional. Harán 9 sesiones de ejercicios de manos. Durante y después del entrenamiento, probaremos a ambos grupos para ver qué tan bien mejoró la función de su mano. El resultado nos ayudará a determinar qué método de entrenamiento es mejor para los supervivientes de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Derek G Kamper, PhD
  • Número de teléfono: 7735201233
  • Correo electrónico: dgkamper@ncsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rinku Roy, PhD
  • Número de teléfono: 2127314114
  • Correo electrónico: rroy2@ncsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
        • Hand Rehabilitation Lab
        • Contacto:
          • Rinku Roy, PhD
          • Número de teléfono: 212-731-4114
          • Correo electrónico: rroy2@ncsu.edu
        • Contacto:
          • Derek G Kamper, PhD
          • Número de teléfono: 9195154411
          • Correo electrónico: dgkamper@ncsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 - 80 años
  2. Discapacidad de la mano inducida por un accidente cerebrovascular en una mano
  3. Experimentó el primer accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes.
  4. Dificultad para abrir la mano y agarrar objetos (Etapa de la mano 4 o 5 en la Evaluación de accidentes cerebrovasculares Chedoke-McMaster (CMSA))
  5. Capacidad para distinguir formas y colores específicos en la pantalla de una computadora.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado
  2. Sufrir de dolor intenso en el hombro o la mano.
  3. Tener contracturas rígidas en las articulaciones de los miembros superiores o problemas ortopédicos que impiden el movimiento articular.
  4. Presencia de enfermedades neurológicas distintas al ictus.
  5. Presencia de déficits cognitivos graves, como negligencia espacial unilateral o afasia.
  6. Experiencia de discapacidad en la mano por motivos distintos al accidente cerebrovascular.
  7. Tener otras condiciones médicas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurofeedback - grupo de terapia basada
En este brazo/grupo, cada participante se someterá a una serie de diez sesiones (2-3 sesiones por semana) durante un período de 3-5 semanas. Los participantes recibirán capacitación para modular sus patrones de activación cerebral mediante el uso de imágenes mentales (IM) que involucran varios movimientos de las manos. Se utilizará EEG para registrar las respuestas cerebrales. Se proporcionará retroalimentación visual durante la capacitación para ayudar a lograr cambios específicos en las respuestas cerebrales. Una vez que se logra una respuesta cerebral adecuada, un exoesqueleto de mano controlado por EMG ayudará a abrir y cerrar la mano.
Esta intervención incluirá la práctica mental de varios movimientos de la mano acompañada de retroalimentación visual guiada, dirigida a regular los patrones de activación cerebral para facilitar la restauración de los movimientos de la mano. También incorporaremos señales EMG para controlar un exoesqueleto de mano.
Comparador activo: Grupo de terapia de ejercicios de mano estándar.
En este brazo/grupo, cada participante se someterá a una serie de diez sesiones (2-3 sesiones por semana) durante un período de 3-5 semanas. En cada sesión, los participantes practicarán un conjunto particular de ejercicios para las manos. En esta intervención, se utilizará una variedad de juegos, tareas y movimientos para mejorar las habilidades de agarre. Estos ejercicios serán personalizados según los intereses de cada participante, los cuales serán identificados a través de la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional y serán guiados por el personal del estudio.
Esta intervención incluirá la realización de una serie de ejercicios particulares de las manos con el objetivo de mejorar los movimientos de las manos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cambio de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Cambio de valor desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención
Una prueba rápida, sencilla y económica que se utiliza para evaluar y controlar la destreza manual bruta unilateral.
Cambio de valor desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención
Prueba del brazo de investigación de cambio de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de valor desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención
Una medida estandarizada utilizada para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento) en la recuperación de un accidente cerebrovascular.
Cambio de valor desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención
Prueba de cambio de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio de valor desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención
Una evaluación cuantitativa estandarizada utilizada para evaluar la capacidad motora de las extremidades superiores (UE) a través de tareas cronometradas y funcionales.
Cambio de valor desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 26760
  • 24POST1194772 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association (AHA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De acuerdo con las especificaciones y limitaciones descritas por las Juntas de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de Carolina del Norte y la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, los datos de comportamiento y desempeño estarán disponibles para otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados estarán disponibles una vez finalizado el estudio y permanecerán disponibles durante tres años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores con fines científicos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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