- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06307834
Restauración de la capacidad de agarre en supervivientes de un accidente cerebrovascular mediante entrenamiento basado en MI
Restauración de la capacidad de agarre en supervivientes de un accidente cerebrovascular mediante entrenamiento basado en imágenes motoras con retroalimentación EEG
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad. La mayoría de los supervivientes de un accidente cerebrovascular enfrentan dificultades a la hora de utilizar el brazo y la mano para realizar tareas diarias, como agarrar o sostener objetos. Este problema dificulta que casi el 65% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular regresen a trabajar y se cuiden a sí mismos. La causa de su discapacidad son los cambios en los patrones de actividad del cerebro en el área de la corteza motora. La terapia tradicional no altera directamente estos cambios cerebrales, lo que la hace menos efectiva. Como forma de ayudar a los supervivientes de un accidente cerebrovascular, la gente está buscando formas de entrenar el cerebro directamente. Un método que encontraron es la visualización motora, que implica la práctica mental de una tarea. Los estudios sugieren que este tipo de entrenamiento puede alterar potencialmente los patrones del cerebro, que pueden verse mediante EEG. Un EEG muestra un patrón fijo durante el movimiento, llamado SMR (ritmo motor sensorial). Los estudios han encontrado que las personas pueden aprender a controlar este SMR mediante la práctica mental de una tarea. El SMR cambia de manera similar tanto durante el movimiento como durante las imágenes motoras. Por lo tanto, la práctica mental de las tareas manuales puede conducir a una mejora en los movimientos reales de las manos. Ya se ha demostrado que los supervivientes de un accidente cerebrovascular pueden abrir las manos más fácilmente después de recibir entrenamiento SMR. Además de eso, también tienen problemas para sostener y soltar objetos. El entrenamiento SMR puede abordar estos problemas cambiando los patrones cerebrales. Pero aún no está claro si el entrenamiento SMR puede mejorar las tres etapas del agarre (abrir, cerrar y soltar) y en qué medida puede mejorar la función general de la mano.
Este estudio planea incluir a 20 adultos que hayan sufrido un derrame cerebral y tengan problemas continuos para mover las manos. La mitad de estos participantes participarán en una capacitación en la que aprenderán a controlar su SMR para tres tareas manuales distintas (abrir, cerrar y soltar). A la primera sesión le seguirán ocho sesiones de entrenamiento. Para guiar a los usuarios hacia cambios específicos en la actividad del EEG, proporcionaremos retroalimentación visual durante el entrenamiento. Tan pronto como se realice un cambio EEG apropiado, un exoesqueleto de mano les ayudará a abrir y cerrar la mano. El otro grupo de 10 pacientes recibirá terapia tradicional. Harán 9 sesiones de ejercicios de manos. Durante y después del entrenamiento, probaremos a ambos grupos para ver qué tan bien mejoró la función de su mano. El resultado nos ayudará a determinar qué método de entrenamiento es mejor para los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Derek G Kamper, PhD
- Número de teléfono: 7735201233
- Correo electrónico: dgkamper@ncsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rinku Roy, PhD
- Número de teléfono: 2127314114
- Correo electrónico: rroy2@ncsu.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
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Contacto:
- Rinku Roy, PhD
- Número de teléfono: 212-731-4114
- Correo electrónico: rroy2@ncsu.edu
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Contacto:
- Derek G Kamper, PhD
- Número de teléfono: 9195154411
- Correo electrónico: dgkamper@ncsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 80 años
- Discapacidad de la mano inducida por un accidente cerebrovascular en una mano
- Experimentó el primer accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes.
- Dificultad para abrir la mano y agarrar objetos (Etapa de la mano 4 o 5 en la Evaluación de accidentes cerebrovasculares Chedoke-McMaster (CMSA))
- Capacidad para distinguir formas y colores específicos en la pantalla de una computadora.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Sufrir de dolor intenso en el hombro o la mano.
- Tener contracturas rígidas en las articulaciones de los miembros superiores o problemas ortopédicos que impiden el movimiento articular.
- Presencia de enfermedades neurológicas distintas al ictus.
- Presencia de déficits cognitivos graves, como negligencia espacial unilateral o afasia.
- Experiencia de discapacidad en la mano por motivos distintos al accidente cerebrovascular.
- Tener otras condiciones médicas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurofeedback - grupo de terapia basada
En este brazo/grupo, cada participante se someterá a una serie de diez sesiones (2-3 sesiones por semana) durante un período de 3-5 semanas.
Los participantes recibirán capacitación para modular sus patrones de activación cerebral mediante el uso de imágenes mentales (IM) que involucran varios movimientos de las manos.
Se utilizará EEG para registrar las respuestas cerebrales.
Se proporcionará retroalimentación visual durante la capacitación para ayudar a lograr cambios específicos en las respuestas cerebrales.
Una vez que se logra una respuesta cerebral adecuada, un exoesqueleto de mano controlado por EMG ayudará a abrir y cerrar la mano.
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Esta intervención incluirá la práctica mental de varios movimientos de la mano acompañada de retroalimentación visual guiada, dirigida a regular los patrones de activación cerebral para facilitar la restauración de los movimientos de la mano.
También incorporaremos señales EMG para controlar un exoesqueleto de mano.
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Comparador activo: Grupo de terapia de ejercicios de mano estándar.
En este brazo/grupo, cada participante se someterá a una serie de diez sesiones (2-3 sesiones por semana) durante un período de 3-5 semanas.
En cada sesión, los participantes practicarán un conjunto particular de ejercicios para las manos.
En esta intervención, se utilizará una variedad de juegos, tareas y movimientos para mejorar las habilidades de agarre.
Estos ejercicios serán personalizados según los intereses de cada participante, los cuales serán identificados a través de la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional y serán guiados por el personal del estudio.
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Esta intervención incluirá la realización de una serie de ejercicios particulares de las manos con el objetivo de mejorar los movimientos de las manos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cambio de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Cambio de valor desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención
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Una prueba rápida, sencilla y económica que se utiliza para evaluar y controlar la destreza manual bruta unilateral.
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Cambio de valor desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención
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Prueba del brazo de investigación de cambio de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de valor desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención
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Una medida estandarizada utilizada para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento) en la recuperación de un accidente cerebrovascular.
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Cambio de valor desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención
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Prueba de cambio de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio de valor desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención
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Una evaluación cuantitativa estandarizada utilizada para evaluar la capacidad motora de las extremidades superiores (UE) a través de tareas cronometradas y funcionales.
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Cambio de valor desde antes de la intervención hasta inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Norman SL, McFarland DJ, Miner A, Cramer SC, Wolbrecht ET, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Controlling pre-movement sensorimotor rhythm can improve finger extension after stroke. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056026. doi: 10.1088/1741-2552/aad724. Epub 2018 Jul 31.
- Ono T, Shindo K, Kawashima K, Ota N, Ito M, Ota T, Mukaino M, Fujiwara T, Kimura A, Liu M, Ushiba J. Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 7;7:19. doi: 10.3389/fneng.2014.00019. eCollection 2014.
- Foong R, Ang KK, Quek C, Guan C, Phua KS, Kuah CWK, Deshmukh VA, Yam LHL, Rajeswaran DK, Tang N, Chew E, Chua KSG. Assessment of the Efficacy of EEG-Based MI-BCI With Visual Feedback and EEG Correlates of Mental Fatigue for Upper-Limb Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):786-795. doi: 10.1109/TBME.2019.2921198. Epub 2019 Jun 5.
- Seo NJ, Rymer WZ, Kamper DG. Delays in grip initiation and termination in persons with stroke: effects of arm support and active muscle stretch exercise. J Neurophysiol. 2009 Jun;101(6):3108-15. doi: 10.1152/jn.91108.2008. Epub 2009 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26760
- 24POST1194772 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association (AHA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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