- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06307834
Восстановление способности хватания у людей, переживших инсульт, посредством обучения на основе MI
Восстановление способности хватания у людей, переживших инсульт, посредством тренировки на основе двигательных образов с обратной связью ЭЭГ
Инсульт является основной причиной инвалидности. Большинство людей, переживших инсульт, сталкиваются с трудностями при использовании рук для выполнения повседневных задач, таких как захват или удерживание предметов. Эта проблема мешает почти 65% людей, переживших инсульт, вернуться на работу и позаботиться о себе. Причиной их инвалидности являются изменения в характере активности моторной области коры головного мозга. Традиционная терапия не влияет напрямую на эти изменения в мозге, что делает ее менее эффективной. Чтобы помочь людям, пережившим инсульт, люди ищут способы тренировать мозг напрямую. Метод, который они нашли, — это воображение движений, которое предполагает мысленную отработку задачи. Исследования показывают, что этот тип тренировок потенциально может изменить структуру мозга, что можно увидеть с помощью ЭЭГ. ЭЭГ показывает фиксированный паттерн во время движения, называемый SMR (сенсорно-моторный ритм). Исследования показали, что люди могут научиться контролировать эту СМР посредством мысленной практики выполнения задачи. SMR изменяется одинаковым образом как во время движения, так и во время воображения. Таким образом, мысленная практика выполнения задач руками может привести к улучшению реальных движений рук. Уже было доказано, что люди, пережившие инсульт, могут легче разжимать руки после прохождения обучения SMR. Наряду с этим им также трудно удерживать и отпускать предметы. Обучение SMR может решить эти проблемы, изменив структуру мозга. Но пока неясно, могут ли тренировки SMR улучшить все три этапа хватания (открытие, закрытие, отпускание) и в какой степени они могут улучшить общую функцию рук.
В это исследование планируется включить 20 взрослых, перенесших инсульт и имеющих постоянные проблемы с движением рук. Половина из этих участников примут участие в тренинге, в ходе которого они научатся контролировать свою SMR для выполнения трех различных задач руками (открыть, закрыть и отпустить). За первой тренировкой последуют восемь тренировок. Чтобы направлять пользователей к конкретным изменениям в активности ЭЭГ, мы будем предоставлять визуальную обратную связь во время обучения. Как только произойдет соответствующее изменение ЭЭГ, экзоскелет руки поможет им открыть и закрыть руку. Другая группа из 10 пациентов будет проходить традиционную терапию. Они проведут 9 сеансов упражнений для рук. Во время и после тренировки мы проверим обе группы, чтобы увидеть, насколько улучшилась функция их рук. Результат поможет нам определить, какой метод тренировок лучше для людей, переживших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Derek G Kamper, PhD
- Номер телефона: 7735201233
- Электронная почта: dgkamper@ncsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rinku Roy, PhD
- Номер телефона: 2127314114
- Электронная почта: rroy2@ncsu.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
-
Контакт:
- Rinku Roy, PhD
- Номер телефона: 212-731-4114
- Электронная почта: rroy2@ncsu.edu
-
Контакт:
- Derek G Kamper, PhD
- Номер телефона: 9195154411
- Электронная почта: dgkamper@ncsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Инвалидность одной руки вследствие инсульта
- Перенесённый первый инсульт минимум за 6 месяцев до этого.
- Трудности с раскрытием руки и захватом предметов (стадия руки 4 или 5 по шкале оценки удара Чедока-Макмастера (CMSA))
- Умение различать определенные формы и цвета на экране компьютера.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Страдает от сильной боли в плече или руке.
- Наличие жестких контрактур в суставах верхних конечностей или ортопедических проблем, препятствующих движению суставов.
- Наличие неинсультных неврологических заболеваний
- Наличие тяжелых когнитивных нарушений, таких как одностороннее пространственное игнорирование или афазия.
- Опыт инвалидности рук по причинам, отличным от инсульта
- Наличие других серьезных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии на основе нейробиоуправления
В этой группе/группе каждый участник пройдет серию из десяти сеансов (2–3 сеанса в неделю) в течение 3–5 недель.
Участники будут обучены модулировать модели активации своего мозга с помощью мысленных образов (МИ), включающих различные движения рук.
ЭЭГ будет использоваться для регистрации реакций мозга.
Во время обучения будет предоставляться визуальная обратная связь, которая поможет добиться конкретных изменений в реакциях мозга.
Как только будет достигнута соответствующая реакция мозга, экзоскелет руки, управляемый ЭМГ, поможет открывать и закрывать руку.
|
Это вмешательство будет включать в себя мысленную практику различных движений рук, сопровождаемую управляемой визуальной обратной связью, направленную на регулирование моделей активации мозга для облегчения восстановления движений рук.
Мы также будем использовать сигналы ЭМГ для управления экзоскелетом руки.
|
|
Активный компаратор: Терапевтическая группа «Стандартная гимнастика для рук»
В этой группе/группе каждый участник пройдет серию из десяти сеансов (2–3 сеанса в неделю) в течение 3–5 недель.
На каждом занятии участники будут практиковать определенный набор упражнений для рук.
В ходе этого вмешательства будут использоваться различные игры, задания и движения для улучшения хватательных способностей.
Эти упражнения будут персонализированы в соответствии с интересами каждого участника, которые будут определены с помощью Канадского показателя профессиональной деятельности и будут проводиться под руководством исследовательского персонала.
|
Это вмешательство будет включать выполнение комплекса конкретных упражнений для рук с целью улучшения движений рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на замену коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Изменение значения до вмешательства сразу после вмешательства
|
Быстрый, простой и недорогой тест, используемый для оценки и мониторинга грубой односторонней ловкости рук.
|
Изменение значения до вмешательства сразу после вмешательства
|
|
Тест на изменение действия (ARAT)
Временное ограничение: Изменение значения до вмешательства сразу после вмешательства
|
Стандартизированный показатель, используемый для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование) при восстановлении после инсульта.
|
Изменение значения до вмешательства сразу после вмешательства
|
|
Тест на изменение функции двигателя Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Изменение значения до вмешательства сразу после вмешательства
|
Стандартизированная количественная оценка, используемая для оценки двигательных способностей верхних конечностей (UE) с помощью временных и функциональных задач.
|
Изменение значения до вмешательства сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Norman SL, McFarland DJ, Miner A, Cramer SC, Wolbrecht ET, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Controlling pre-movement sensorimotor rhythm can improve finger extension after stroke. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056026. doi: 10.1088/1741-2552/aad724. Epub 2018 Jul 31.
- Ono T, Shindo K, Kawashima K, Ota N, Ito M, Ota T, Mukaino M, Fujiwara T, Kimura A, Liu M, Ushiba J. Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 7;7:19. doi: 10.3389/fneng.2014.00019. eCollection 2014.
- Foong R, Ang KK, Quek C, Guan C, Phua KS, Kuah CWK, Deshmukh VA, Yam LHL, Rajeswaran DK, Tang N, Chew E, Chua KSG. Assessment of the Efficacy of EEG-Based MI-BCI With Visual Feedback and EEG Correlates of Mental Fatigue for Upper-Limb Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):786-795. doi: 10.1109/TBME.2019.2921198. Epub 2019 Jun 5.
- Seo NJ, Rymer WZ, Kamper DG. Delays in grip initiation and termination in persons with stroke: effects of arm support and active muscle stretch exercise. J Neurophysiol. 2009 Jun;101(6):3108-15. doi: 10.1152/jn.91108.2008. Epub 2009 Apr 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26760
- 24POST1194772 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association (AHA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .