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Ripristino della capacità di presa nei sopravvissuti all'ictus attraverso la formazione basata sul MI

6 marzo 2024 aggiornato da: Derek Kamper, North Carolina State University

Ripristino della capacità di presa nei sopravvissuti all'ictus attraverso l'addestramento basato su immagini motorie con feedback EEG

L’ictus è una delle principali cause di disabilità. La maggior parte dei sopravvissuti all’ictus affronta difficoltà nell’usare il braccio e la mano per svolgere attività quotidiane, come afferrare o tenere oggetti. Questo problema rende difficile per quasi il 65% dei sopravvissuti all’ictus tornare al lavoro e prendersi cura di se stessi. La causa della loro disabilità sono i cambiamenti nei modelli di attività cerebrale dell'area della corteccia motoria. La terapia tradizionale non altera direttamente questi cambiamenti cerebrali, il che la rende meno efficace. Per aiutare i sopravvissuti all’ictus, le persone stanno cercando modi per allenare direttamente il cervello. Un metodo che hanno trovato è l’immaginazione motoria, che prevede la pratica mentale di un compito. Gli studi suggeriscono che questo tipo di allenamento può potenzialmente alterare i modelli del cervello, che possono essere visti attraverso l'EEG. Un EEG mostra uno schema fisso durante il movimento, chiamato SMR (ritmo sensomotorio). Gli studi hanno scoperto che le persone possono imparare a controllare questo SMR attraverso la pratica mentale di un compito. L'SMR cambia in modo simile sia durante il movimento che durante l'immaginazione motoria. Pertanto, la pratica mentale dei compiti manuali può portare a un miglioramento dei movimenti effettivi delle mani. È già stato dimostrato che i sopravvissuti all’ictus possono aprire le mani più facilmente dopo aver ricevuto una formazione SMR. Oltre a ciò, hanno anche difficoltà a trattenere e rilasciare oggetti. La formazione SMR potrebbe essere in grado di affrontare questi problemi modificando i modelli cerebrali. Ma non è ancora chiaro se l’allenamento SMR possa migliorare tutte e tre le fasi della presa (apertura, chiusura, rilascio) e in che misura possa migliorare la funzione complessiva della mano.

Questo studio prevede di includere 20 adulti che hanno avuto un ictus e hanno problemi persistenti nel muovere le mani. La metà di questi partecipanti prenderà parte a un corso di formazione in cui impareranno a controllare il proprio SMR per tre distinti compiti manuali (apertura, chiusura e rilascio). Alla prima sessione seguiranno otto sessioni di formazione. Per guidare gli utenti verso cambiamenti specifici nell'attività EEG, forniremo un feedback visivo durante la formazione. Non appena viene apportata una modifica EEG appropriata, un esoscheletro della mano li aiuterà ad aprire e chiudere la mano. L'altro gruppo di 10 pazienti riceverà la terapia tradizionale. Faranno 9 sessioni di esercizi per le mani. Durante e dopo l'allenamento, testeremo entrambi i gruppi per vedere quanto è migliorata la funzione della loro mano. Il risultato ci aiuterà a determinare quale metodo di allenamento è migliore per i sopravvissuti all’ictus.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rinku Roy, PhD
  • Numero di telefono: 2127314114
  • Email: rroy2@ncsu.edu

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27695
        • Hand Rehabilitation Lab
        • Contatto:
          • Rinku Roy, PhD
          • Numero di telefono: 212-731-4114
          • Email: rroy2@ncsu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Disabilità della mano indotta da ictus in una mano
  3. Primo ictus sperimentato almeno 6 mesi prima
  4. Difficoltà nell'aprire la mano e nell'afferrare oggetti (Fase della mano 4 o 5 sul Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA))
  5. Capacità di distinguere forme e colori specifici sullo schermo di un computer

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Soffre di forti dolori alla spalla o alla mano
  3. Avere contratture rigide alle articolazioni degli arti superiori o problemi ortopedici che impediscono il movimento articolare
  4. Presenza di malattie neurologiche diverse dall'ictus
  5. Presenza di gravi deficit cognitivi, come negligenza spaziale unilaterale o afasia
  6. Esperienza di disabilità alla mano dovuta a ragioni diverse dall'ictus
  7. Avere altre condizioni mediche gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia basata sul neurofeedback
In questo braccio/gruppo, ciascun partecipante sarà sottoposto a una serie di dieci sessioni (2-3 sessioni a settimana) per un periodo di 3-5 settimane. I partecipanti verranno addestrati a modulare i propri schemi di attivazione cerebrale utilizzando immagini mentali (MI) che coinvolgono vari movimenti delle mani. L'EEG verrà utilizzato per registrare le risposte cerebrali. Durante la formazione verrà fornito un feedback visivo per aiutare a ottenere cambiamenti specifici nelle risposte cerebrali. Una volta ottenuta una risposta cerebrale adeguata, un esoscheletro della mano controllato dall'EMG aiuterà ad aprire e chiudere la mano.
Questo intervento includerà la pratica mentale di vari movimenti della mano accompagnati da feedback visivo guidato, volto a regolare i modelli di attivazione cerebrale per facilitare il ripristino dei movimenti della mano. Incorporeremo anche segnali EMG per controllare l'esoscheletro della mano.
Comparatore attivo: Gruppo terapeutico con esercizi per le mani standard
In questo braccio/gruppo, ciascun partecipante sarà sottoposto a una serie di dieci sessioni (2-3 sessioni a settimana) per un periodo di 3-5 settimane. Ad ogni sessione, i partecipanti praticheranno una particolare serie di esercizi per le mani. In questo intervento verranno utilizzati una varietà di giochi, compiti e movimenti per migliorare le capacità di presa. Questi esercizi saranno personalizzati in base agli interessi di ciascun partecipante, che saranno identificati attraverso la Canadian Occupational Performance Measure e saranno guidati dal personale dello studio.
Questo intervento includerà l'impegno in una serie di particolari esercizi per le mani con l'obiettivo di migliorare i movimenti delle mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cambio di box e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Variazione di valore da prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
Un test rapido, semplice ed economico utilizzato per valutare e monitorare la destrezza manuale lorda unilaterale
Variazione di valore da prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
Test del braccio di ricerca sul cambio di azione (ARAT)
Lasso di tempo: Variazione di valore da prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
Una misura standardizzata utilizzata per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero dall'ictus
Variazione di valore da prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
Modifica del test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Variazione di valore da prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
Una valutazione quantitativa standardizzata utilizzata per valutare l'abilità motoria degli arti superiori (UE) attraverso compiti cronometrati e funzionali
Variazione di valore da prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26760
  • 24POST1194772 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association (AHA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

In conformità con le specifiche e le limitazioni delineate dagli Institutional Review Boards della North Carolina State University e dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill, i dati comportamentali e sulle prestazioni saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati deidentificati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e rimarranno disponibili per tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno messi a disposizione di altri ricercatori per scopi scientifici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia basata sul neurofeedback

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