- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06307834
Ripristino della capacità di presa nei sopravvissuti all'ictus attraverso la formazione basata sul MI
Ripristino della capacità di presa nei sopravvissuti all'ictus attraverso l'addestramento basato su immagini motorie con feedback EEG
L’ictus è una delle principali cause di disabilità. La maggior parte dei sopravvissuti all’ictus affronta difficoltà nell’usare il braccio e la mano per svolgere attività quotidiane, come afferrare o tenere oggetti. Questo problema rende difficile per quasi il 65% dei sopravvissuti all’ictus tornare al lavoro e prendersi cura di se stessi. La causa della loro disabilità sono i cambiamenti nei modelli di attività cerebrale dell'area della corteccia motoria. La terapia tradizionale non altera direttamente questi cambiamenti cerebrali, il che la rende meno efficace. Per aiutare i sopravvissuti all’ictus, le persone stanno cercando modi per allenare direttamente il cervello. Un metodo che hanno trovato è l’immaginazione motoria, che prevede la pratica mentale di un compito. Gli studi suggeriscono che questo tipo di allenamento può potenzialmente alterare i modelli del cervello, che possono essere visti attraverso l'EEG. Un EEG mostra uno schema fisso durante il movimento, chiamato SMR (ritmo sensomotorio). Gli studi hanno scoperto che le persone possono imparare a controllare questo SMR attraverso la pratica mentale di un compito. L'SMR cambia in modo simile sia durante il movimento che durante l'immaginazione motoria. Pertanto, la pratica mentale dei compiti manuali può portare a un miglioramento dei movimenti effettivi delle mani. È già stato dimostrato che i sopravvissuti all’ictus possono aprire le mani più facilmente dopo aver ricevuto una formazione SMR. Oltre a ciò, hanno anche difficoltà a trattenere e rilasciare oggetti. La formazione SMR potrebbe essere in grado di affrontare questi problemi modificando i modelli cerebrali. Ma non è ancora chiaro se l’allenamento SMR possa migliorare tutte e tre le fasi della presa (apertura, chiusura, rilascio) e in che misura possa migliorare la funzione complessiva della mano.
Questo studio prevede di includere 20 adulti che hanno avuto un ictus e hanno problemi persistenti nel muovere le mani. La metà di questi partecipanti prenderà parte a un corso di formazione in cui impareranno a controllare il proprio SMR per tre distinti compiti manuali (apertura, chiusura e rilascio). Alla prima sessione seguiranno otto sessioni di formazione. Per guidare gli utenti verso cambiamenti specifici nell'attività EEG, forniremo un feedback visivo durante la formazione. Non appena viene apportata una modifica EEG appropriata, un esoscheletro della mano li aiuterà ad aprire e chiudere la mano. L'altro gruppo di 10 pazienti riceverà la terapia tradizionale. Faranno 9 sessioni di esercizi per le mani. Durante e dopo l'allenamento, testeremo entrambi i gruppi per vedere quanto è migliorata la funzione della loro mano. Il risultato ci aiuterà a determinare quale metodo di allenamento è migliore per i sopravvissuti all’ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Derek G Kamper, PhD
- Numero di telefono: 7735201233
- Email: dgkamper@ncsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rinku Roy, PhD
- Numero di telefono: 2127314114
- Email: rroy2@ncsu.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
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Contatto:
- Rinku Roy, PhD
- Numero di telefono: 212-731-4114
- Email: rroy2@ncsu.edu
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Contatto:
- Derek G Kamper, PhD
- Numero di telefono: 9195154411
- Email: dgkamper@ncsu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Disabilità della mano indotta da ictus in una mano
- Primo ictus sperimentato almeno 6 mesi prima
- Difficoltà nell'aprire la mano e nell'afferrare oggetti (Fase della mano 4 o 5 sul Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA))
- Capacità di distinguere forme e colori specifici sullo schermo di un computer
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Soffre di forti dolori alla spalla o alla mano
- Avere contratture rigide alle articolazioni degli arti superiori o problemi ortopedici che impediscono il movimento articolare
- Presenza di malattie neurologiche diverse dall'ictus
- Presenza di gravi deficit cognitivi, come negligenza spaziale unilaterale o afasia
- Esperienza di disabilità alla mano dovuta a ragioni diverse dall'ictus
- Avere altre condizioni mediche gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia basata sul neurofeedback
In questo braccio/gruppo, ciascun partecipante sarà sottoposto a una serie di dieci sessioni (2-3 sessioni a settimana) per un periodo di 3-5 settimane.
I partecipanti verranno addestrati a modulare i propri schemi di attivazione cerebrale utilizzando immagini mentali (MI) che coinvolgono vari movimenti delle mani.
L'EEG verrà utilizzato per registrare le risposte cerebrali.
Durante la formazione verrà fornito un feedback visivo per aiutare a ottenere cambiamenti specifici nelle risposte cerebrali.
Una volta ottenuta una risposta cerebrale adeguata, un esoscheletro della mano controllato dall'EMG aiuterà ad aprire e chiudere la mano.
|
Questo intervento includerà la pratica mentale di vari movimenti della mano accompagnati da feedback visivo guidato, volto a regolare i modelli di attivazione cerebrale per facilitare il ripristino dei movimenti della mano.
Incorporeremo anche segnali EMG per controllare l'esoscheletro della mano.
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Comparatore attivo: Gruppo terapeutico con esercizi per le mani standard
In questo braccio/gruppo, ciascun partecipante sarà sottoposto a una serie di dieci sessioni (2-3 sessioni a settimana) per un periodo di 3-5 settimane.
Ad ogni sessione, i partecipanti praticheranno una particolare serie di esercizi per le mani.
In questo intervento verranno utilizzati una varietà di giochi, compiti e movimenti per migliorare le capacità di presa.
Questi esercizi saranno personalizzati in base agli interessi di ciascun partecipante, che saranno identificati attraverso la Canadian Occupational Performance Measure e saranno guidati dal personale dello studio.
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Questo intervento includerà l'impegno in una serie di particolari esercizi per le mani con l'obiettivo di migliorare i movimenti delle mani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cambio di box e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Variazione di valore da prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
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Un test rapido, semplice ed economico utilizzato per valutare e monitorare la destrezza manuale lorda unilaterale
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Variazione di valore da prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
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Test del braccio di ricerca sul cambio di azione (ARAT)
Lasso di tempo: Variazione di valore da prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
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Una misura standardizzata utilizzata per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero dall'ictus
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Variazione di valore da prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
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Modifica del test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Variazione di valore da prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
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Una valutazione quantitativa standardizzata utilizzata per valutare l'abilità motoria degli arti superiori (UE) attraverso compiti cronometrati e funzionali
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Variazione di valore da prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Norman SL, McFarland DJ, Miner A, Cramer SC, Wolbrecht ET, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Controlling pre-movement sensorimotor rhythm can improve finger extension after stroke. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056026. doi: 10.1088/1741-2552/aad724. Epub 2018 Jul 31.
- Ono T, Shindo K, Kawashima K, Ota N, Ito M, Ota T, Mukaino M, Fujiwara T, Kimura A, Liu M, Ushiba J. Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 7;7:19. doi: 10.3389/fneng.2014.00019. eCollection 2014.
- Foong R, Ang KK, Quek C, Guan C, Phua KS, Kuah CWK, Deshmukh VA, Yam LHL, Rajeswaran DK, Tang N, Chew E, Chua KSG. Assessment of the Efficacy of EEG-Based MI-BCI With Visual Feedback and EEG Correlates of Mental Fatigue for Upper-Limb Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):786-795. doi: 10.1109/TBME.2019.2921198. Epub 2019 Jun 5.
- Seo NJ, Rymer WZ, Kamper DG. Delays in grip initiation and termination in persons with stroke: effects of arm support and active muscle stretch exercise. J Neurophysiol. 2009 Jun;101(6):3108-15. doi: 10.1152/jn.91108.2008. Epub 2009 Apr 8.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 26760
- 24POST1194772 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association (AHA))
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