- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06307834
Restaurer la capacité de préhension chez les survivants d'un AVC grâce à une formation basée sur l'IM
Restaurer la capacité de préhension chez les survivants d'un AVC grâce à un entraînement basé sur l'imagerie motrice avec retour EEG
L'accident vasculaire cérébral est l'une des principales causes d'invalidité. La plupart des survivants d’un AVC ont du mal à utiliser leur bras et leur main pour accomplir des tâches quotidiennes, comme saisir ou tenir des objets. Ce problème rend difficile pour près de 65 % des survivants d’un AVC de retourner au travail et de prendre soin d’eux-mêmes. La cause de leur handicap est due à des changements dans les schémas d'activité cérébrale de la zone du cortex moteur. La thérapie traditionnelle ne modifie pas directement ces changements cérébraux, ce qui la rend moins efficace. Afin d’aider les survivants d’un AVC, les gens recherchent des moyens d’entraîner directement le cerveau. Une méthode qu’ils ont trouvée est l’imagerie motrice, qui implique la pratique mentale d’une tâche. Des études suggèrent que ce type d'entraînement peut potentiellement modifier les schémas cérébraux, visibles par l'EEG. Un EEG montre un schéma fixe pendant le mouvement, appelé SMR (rythme moteur sensoriel). Des études ont montré que les gens peuvent apprendre à contrôler ce SMR grâce à la pratique mentale d'une tâche. Le SMR change de la même manière pendant l’imagerie du mouvement et de la motricité. Par conséquent, la pratique mentale des tâches manuelles peut conduire à une amélioration des mouvements réels de la main. Il a déjà été démontré que les survivants d’un AVC peuvent ouvrir les mains plus facilement après avoir suivi une formation SMR. Parallèlement à cela, ils ont également du mal à tenir et à libérer des objets. La formation SMR pourrait permettre de résoudre ces problèmes en modifiant les schémas cérébraux. Mais il n’est pas encore clair si l’entraînement SMR peut améliorer les trois étapes de préhension (ouverture, fermeture, relâchement) et dans quelle mesure il peut améliorer la fonction globale de la main.
Cette étude prévoit d'inclure 20 adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral et ayant des problèmes persistants pour bouger les mains. La moitié de ces participants participeront à une formation au cours de laquelle ils apprendront à contrôler leur SMR pour trois tâches manuelles distinctes (ouverture, fermeture et relâchement). La première séance sera suivie de huit séances de formation. Pour guider les utilisateurs vers des changements spécifiques dans l'activité EEG, nous fournirons un retour visuel lors de la formation. Dès qu’un changement EEG approprié est effectué, un exosquelette manuel les aidera à ouvrir et fermer leur main. L'autre groupe de 10 patients bénéficiera d'une thérapie traditionnelle. Ils feront 9 séances d'exercices des mains. Pendant et après la formation, nous testerons les deux groupes pour voir dans quelle mesure leur fonction manuelle s'est améliorée. Le résultat nous aidera à déterminer quelle méthode de formation est la meilleure pour les survivants d’un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Derek G Kamper, PhD
- Numéro de téléphone: 7735201233
- E-mail: dgkamper@ncsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rinku Roy, PhD
- Numéro de téléphone: 2127314114
- E-mail: rroy2@ncsu.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
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Contact:
- Rinku Roy, PhD
- Numéro de téléphone: 212-731-4114
- E-mail: rroy2@ncsu.edu
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Contact:
- Derek G Kamper, PhD
- Numéro de téléphone: 9195154411
- E-mail: dgkamper@ncsu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Handicap de la main induit par un accident vasculaire cérébral dans une main
- A subi un premier accident vasculaire cérébral au moins 6 mois avant
- Difficulté à ouvrir la main et à saisir des objets (stade de la main 4 ou 5 du Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA))
- Capacité à distinguer des formes et des couleurs spécifiques sur un écran d'ordinateur
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Souffrant de douleurs intenses à l’épaule ou à la main
- Avoir des contractures rigides dans les articulations des membres supérieurs ou des problèmes orthopédiques qui empêchent le mouvement des articulations
- Présence de maladies neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux
- Présence de déficits cognitifs sévères, tels qu'une négligence spatiale unilatérale ou une aphasie
- Expérience d'invalidité de la main pour des raisons autres qu'un accident vasculaire cérébral
- Avoir d'autres problèmes de santé graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie basé sur le neurofeedback
Dans ce bras/groupe, chaque participant suivra une série de dix séances (2 à 3 séances par semaine) sur une période de 3 à 5 semaines.
Les participants seront formés à moduler leurs modèles d'activation cérébrale en utilisant l'imagerie mentale (IM) impliquant divers mouvements de la main.
L'EEG sera utilisé pour enregistrer les réponses cérébrales.
Un retour visuel sera fourni pendant la formation pour aider à obtenir des changements spécifiques dans les réponses cérébrales.
Une fois qu’une réponse cérébrale appropriée est obtenue, un exosquelette manuel contrôlé par EMG aidera à ouvrir et fermer la main.
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Cette intervention comprendra la pratique mentale de divers mouvements de la main accompagnée d'un retour visuel guidé, visant à réguler les modèles d'activation cérébrale pour faciliter la restauration des mouvements de la main.
Nous intégrerons également des signaux EMG pour contrôler un exosquelette manuel.
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Comparateur actif: Groupe de thérapie par exercices standards pour les mains
Dans ce bras/groupe, chaque participant suivra une série de dix séances (2 à 3 séances par semaine) sur une période de 3 à 5 semaines.
À chaque séance, les participants pratiqueront une série particulière d'exercices manuels.
Dans cette intervention, une variété de jeux, de tâches et de mouvements seront utilisés pour améliorer les capacités de préhension.
Ces exercices seront personnalisés en fonction des intérêts de chaque participant, qui seront identifiés grâce à la mesure canadienne du rendement occupationnel et seront guidés par le personnel de l'étude.
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Cette intervention comprendra la participation à une série d'exercices particuliers des mains dans le but d'améliorer les mouvements de la main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de changement de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Changement de valeur d'avant l'intervention à immédiatement après l'intervention
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Un test rapide, simple et peu coûteux utilisé pour évaluer et surveiller la dextérité manuelle globale unilatérale
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Changement de valeur d'avant l'intervention à immédiatement après l'intervention
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Test de bras de recherche sur le changement d'action (ARAT)
Délai: Changement de valeur d'avant l'intervention à immédiatement après l'intervention
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Une mesure standardisée utilisée pour évaluer la performance des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement) lors de la récupération après un AVC.
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Changement de valeur d'avant l'intervention à immédiatement après l'intervention
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Changement du test de fonction moteur Wolf (WMFT)
Délai: Changement de valeur d'avant l'intervention à immédiatement après l'intervention
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Une évaluation quantitative standardisée utilisée pour évaluer la capacité motrice des membres supérieurs (UE) à travers des tâches chronométrées et fonctionnelles
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Changement de valeur d'avant l'intervention à immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Norman SL, McFarland DJ, Miner A, Cramer SC, Wolbrecht ET, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Controlling pre-movement sensorimotor rhythm can improve finger extension after stroke. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056026. doi: 10.1088/1741-2552/aad724. Epub 2018 Jul 31.
- Ono T, Shindo K, Kawashima K, Ota N, Ito M, Ota T, Mukaino M, Fujiwara T, Kimura A, Liu M, Ushiba J. Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 7;7:19. doi: 10.3389/fneng.2014.00019. eCollection 2014.
- Foong R, Ang KK, Quek C, Guan C, Phua KS, Kuah CWK, Deshmukh VA, Yam LHL, Rajeswaran DK, Tang N, Chew E, Chua KSG. Assessment of the Efficacy of EEG-Based MI-BCI With Visual Feedback and EEG Correlates of Mental Fatigue for Upper-Limb Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):786-795. doi: 10.1109/TBME.2019.2921198. Epub 2019 Jun 5.
- Seo NJ, Rymer WZ, Kamper DG. Delays in grip initiation and termination in persons with stroke: effects of arm support and active muscle stretch exercise. J Neurophysiol. 2009 Jun;101(6):3108-15. doi: 10.1152/jn.91108.2008. Epub 2009 Apr 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26760
- 24POST1194772 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association (AHA))
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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