- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06307834
Herstel van het gripvermogen bij overlevenden van een beroerte door middel van MI-gebaseerde training
Herstel van het grijpvermogen bij overlevenden van een beroerte door middel van op motorische beelden gebaseerde training met EEG-feedback
Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit. De meeste overlevenden van een beroerte hebben moeite met het gebruiken van hun arm en hand bij het uitvoeren van dagelijkse taken, zoals het grijpen of vasthouden van voorwerpen. Dit probleem maakt het voor bijna 65% van de overlevenden van een beroerte moeilijk om weer aan het werk te gaan en voor zichzelf te zorgen. De oorzaak van hun handicap zijn veranderingen in de activiteitspatronen van hun hersenen in het motorische cortexgebied. Traditionele therapie verandert deze veranderingen in de hersenen niet direct, waardoor deze minder effectief wordt. Als een manier om overlevenden van een beroerte te helpen, onderzoeken mensen manieren om de hersenen rechtstreeks te trainen. Een methode die ze hebben gevonden is motorische verbeelding, waarbij een taak mentaal wordt geoefend. Studies suggereren dat dit soort training mogelijk de patronen van de hersenen kan veranderen, wat kan worden gezien via EEG. Een EEG toont een vast patroon tijdens beweging, genaamd SMR (sensorisch motorisch ritme). Uit onderzoek is gebleken dat mensen deze SMR kunnen leren beheersen door een taak mentaal te oefenen. De SMR verandert op een vergelijkbare manier tijdens zowel beweging als motorische beelden. Daarom kan het mentaal oefenen van handtaken leiden tot verbetering van de daadwerkelijke handbewegingen. Het is al aangetoond dat overlevenden van een beroerte hun handen gemakkelijker kunnen openen na het volgen van SMR-training. Daarnaast hebben ze ook moeite met het vasthouden en loslaten van voorwerpen. SMR-training kan deze problemen mogelijk aanpakken door hersenpatronen te veranderen. Maar het is nog niet duidelijk of SMR-training alle drie de fasen van het grijpen (openen, sluiten, loslaten) kan verbeteren, en in welke mate het de algehele handfunctie kan verbeteren.
Deze studie is van plan om twintig volwassenen te includeren die een beroerte hebben gehad en aanhoudende problemen hebben met het bewegen van hun handen. De helft van deze deelnemers zal deelnemen aan een training waarin zij hun SMR leren beheersen voor drie verschillende handtaken (openen, sluiten en loslaten). Na de eerste sessie volgen acht trainingen. Om gebruikers te begeleiden naar specifieke veranderingen in EEG-activiteit, zullen we tijdens de training visuele feedback geven. Zodra er een passende EEG-verandering is aangebracht, zal een handexoskelet hen helpen hun hand te openen en te sluiten. De andere groep van 10 patiënten krijgt traditionele therapie. Ze zullen 9 sessies handoefeningen doen. Tijdens en na de training gaan we beide groepen testen om te zien hoe goed hun handfunctie verbetert. Het resultaat zal ons helpen bepalen welke trainingsmethode beter is voor overlevenden van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Derek G Kamper, PhD
- Telefoonnummer: 7735201233
- E-mail: dgkamper@ncsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rinku Roy, PhD
- Telefoonnummer: 2127314114
- E-mail: rroy2@ncsu.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
-
Contact:
- Rinku Roy, PhD
- Telefoonnummer: 212-731-4114
- E-mail: rroy2@ncsu.edu
-
Contact:
- Derek G Kamper, PhD
- Telefoonnummer: 9195154411
- E-mail: dgkamper@ncsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 - 80 jaar
- Door een beroerte veroorzaakte handhandicap in één hand
- Ervaren eerste beroerte minstens 6 maanden eerder
- Moeilijkheden bij het openen van de hand en het grijpen van voorwerpen (fase van hand 4 of 5 op de Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA))
- Vermogen om specifieke vormen en kleuren op een computerscherm te onderscheiden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Lijdt aan ernstige pijn in de schouder of hand
- Het hebben van stijve contracturen in de gewrichten van de bovenste ledematen, of orthopedische problemen die gewrichtsbeweging verhinderen
- Aanwezigheid van niet-beroerte neurologische ziekten
- Aanwezigheid van ernstige cognitieve tekorten, zoals eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing of afasie
- Ervaring met handhandicap vanwege andere redenen dan een beroerte
- Andere ernstige medische aandoeningen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op neurofeedback gebaseerde therapiegroep
In deze arm/groep ondergaat iedere deelnemer een reeks van tien sessies (2-3 sessies per week) gedurende een periode van 3-5 weken.
Deelnemers worden getraind in het moduleren van hun hersenactiveringspatronen door gebruik te maken van Mental Imagery (MI), waarbij verschillende handbewegingen betrokken zijn.
EEG zal worden gebruikt om hersenreacties te registreren.
Tijdens de training wordt visuele feedback gegeven om specifieke veranderingen in de hersenreacties te helpen bereiken.
Zodra een passende hersenreactie is bereikt, zal een EMG-gestuurd handexoskelet helpen bij het openen en sluiten van de hand.
|
Deze interventie omvat de mentale oefening van verschillende handbewegingen, vergezeld van begeleide visuele feedback, gericht op het reguleren van hersenactiveringspatronen om het herstel van handbewegingen te vergemakkelijken.
We zullen ook EMG-signalen integreren om een handexoskelet te besturen.
|
|
Actieve vergelijker: Therapiegroep Standaard Handoefeningen
In deze arm/groep ondergaat iedere deelnemer een reeks van tien sessies (2-3 sessies per week) gedurende een periode van 3-5 weken.
Bij elke sessie oefenen de deelnemers een bepaalde reeks handoefeningen.
Bij deze interventie zal een verscheidenheid aan spellen, taken en bewegingen worden gebruikt om het grijpvermogen te verbeteren.
Deze oefeningen zullen worden gepersonaliseerd op basis van de interesses van elke deelnemer, die zullen worden geïdentificeerd via de Canadian Occupational Performance Measure en zullen worden begeleid door studiepersoneel.
|
Deze interventie omvat het uitvoeren van een reeks specifieke handoefeningen met als doel de handbewegingen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Box & Bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Waardeverandering van vóór de interventie naar onmiddellijk na de interventie
|
Een snelle, eenvoudige en goedkope test die wordt gebruikt om eenzijdige grove handvaardigheid te beoordelen en te monitoren
|
Waardeverandering van vóór de interventie naar onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering van actieonderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Waardeverandering van vóór de interventie naar onmiddellijk na de interventie
|
Een gestandaardiseerde maatstaf die wordt gebruikt om de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) bij herstel na een beroerte te beoordelen
|
Waardeverandering van vóór de interventie naar onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering van Wolf Motor Functie Test (WMFT)
Tijdsspanne: Waardeverandering van vóór de interventie naar onmiddellijk na de interventie
|
Een gestandaardiseerde, kwantitatieve beoordeling die wordt gebruikt om de motoriek van de bovenste ledematen (UE) te beoordelen door middel van getimede en functionele taken
|
Waardeverandering van vóór de interventie naar onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Norman SL, McFarland DJ, Miner A, Cramer SC, Wolbrecht ET, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Controlling pre-movement sensorimotor rhythm can improve finger extension after stroke. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056026. doi: 10.1088/1741-2552/aad724. Epub 2018 Jul 31.
- Ono T, Shindo K, Kawashima K, Ota N, Ito M, Ota T, Mukaino M, Fujiwara T, Kimura A, Liu M, Ushiba J. Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 7;7:19. doi: 10.3389/fneng.2014.00019. eCollection 2014.
- Foong R, Ang KK, Quek C, Guan C, Phua KS, Kuah CWK, Deshmukh VA, Yam LHL, Rajeswaran DK, Tang N, Chew E, Chua KSG. Assessment of the Efficacy of EEG-Based MI-BCI With Visual Feedback and EEG Correlates of Mental Fatigue for Upper-Limb Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):786-795. doi: 10.1109/TBME.2019.2921198. Epub 2019 Jun 5.
- Seo NJ, Rymer WZ, Kamper DG. Delays in grip initiation and termination in persons with stroke: effects of arm support and active muscle stretch exercise. J Neurophysiol. 2009 Jun;101(6):3108-15. doi: 10.1152/jn.91108.2008. Epub 2009 Apr 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26760
- 24POST1194772 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association (AHA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .