- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06307834
Wiederherstellung der Greiffähigkeit bei Schlaganfallüberlebenden durch MI-basiertes Training
Wiederherstellung der Greiffähigkeit bei Schlaganfallüberlebenden durch motorisches, bildbasiertes Training mit EEG-Feedback
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Die meisten Überlebenden eines Schlaganfalls stehen vor der Herausforderung, ihren Arm und ihre Hand für alltägliche Aufgaben wie das Greifen oder Halten von Gegenständen zu nutzen. Dieses Problem macht es für fast 65 % der Schlaganfallüberlebenden schwierig, zur Arbeit zurückzukehren und für sich selbst zu sorgen. Die Ursache ihrer Behinderung sind Veränderungen in den Aktivitätsmustern ihres Gehirns im motorischen Kortexbereich. Die herkömmliche Therapie verändert diese Gehirnveränderungen nicht direkt und ist daher weniger wirksam. Um Schlaganfallüberlebenden zu helfen, suchen Menschen nach Möglichkeiten, das Gehirn direkt zu trainieren. Eine Methode, die sie gefunden haben, ist die motorische Vorstellung, bei der eine Aufgabe gedanklich geübt wird. Studien deuten darauf hin, dass diese Art von Training möglicherweise die Muster des Gehirns verändern kann, was im EEG sichtbar ist. Ein EEG zeigt während der Bewegung ein festes Muster, das als SMR (sensorischer motorischer Rhythmus) bezeichnet wird. Studien haben ergeben, dass Menschen lernen können, diese SMR durch mentales Üben einer Aufgabe zu kontrollieren. Der SMR verändert sich sowohl bei Bewegung als auch bei motorischen Bildern auf ähnliche Weise. Daher kann das mentale Üben von Handaufgaben zu einer Verbesserung der tatsächlichen Handbewegungen führen. Es konnte bereits gezeigt werden, dass Schlaganfallüberlebende nach einem SMR-Training ihre Hände leichter öffnen können. Darüber hinaus fällt es ihnen auch schwer, Gegenstände festzuhalten und loszulassen. SMR-Training kann diese Probleme möglicherweise lösen, indem es Gehirnmuster verändert. Es ist jedoch noch nicht klar, ob SMR-Training alle drei Phasen des Greifens (Öffnen, Schließen, Loslassen) verbessern kann und inwieweit es die gesamte Handfunktion verbessern kann.
An dieser Studie sollen 20 Erwachsene teilnehmen, die einen Schlaganfall erlitten haben und weiterhin Probleme mit der Bewegung ihrer Hände haben. Die Hälfte dieser Teilnehmer nimmt an einer Schulung teil, in der sie lernen, ihren SMR für drei verschiedene Handaufgaben (Öffnen, Schließen und Loslassen) zu steuern. Auf die erste Sitzung folgen acht Trainingseinheiten. Um Benutzer auf bestimmte Veränderungen in der EEG-Aktivität hinzuweisen, bieten wir im Training visuelles Feedback. Sobald eine entsprechende EEG-Veränderung erfolgt ist, hilft ihnen ein Hand-Exoskelett beim Öffnen und Schließen der Hand. Die andere Gruppe von 10 Patienten erhält eine traditionelle Therapie. Sie werden 9 Sitzungen mit Handübungen durchführen. Während und nach dem Training werden wir beide Gruppen testen, um zu sehen, wie gut sich ihre Handfunktion verbessert hat. Das Ergebnis wird uns helfen herauszufinden, welche Trainingsmethode für Schlaganfallüberlebende besser ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Derek G Kamper, PhD
- Telefonnummer: 7735201233
- E-Mail: dgkamper@ncsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rinku Roy, PhD
- Telefonnummer: 2127314114
- E-Mail: rroy2@ncsu.edu
Studienorte
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
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Kontakt:
- Rinku Roy, PhD
- Telefonnummer: 212-731-4114
- E-Mail: rroy2@ncsu.edu
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Kontakt:
- Derek G Kamper, PhD
- Telefonnummer: 9195154411
- E-Mail: dgkamper@ncsu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 – 80 Jahren
- Schlaganfallbedingte Handbehinderung in einer Hand
- Erlebter erster Schlaganfall vor mindestens 6 Monaten
- Schwierigkeiten beim Öffnen der Hand und beim Ergreifen von Gegenständen (Stadium der Hand 4 oder 5 beim Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA))
- Fähigkeit, bestimmte Formen und Farben auf einem Computerbildschirm zu unterscheiden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unter starken Schmerzen in der Schulter oder Hand leiden
- Starre Kontrakturen in den Gelenken der oberen Gliedmaßen oder orthopädische Probleme, die eine Gelenkbewegung verhindern
- Vorliegen neurologischer Erkrankungen, die nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen sind
- Vorliegen schwerer kognitiver Defizite, wie einseitiger räumlicher Neglect oder Aphasie
- Erfahrung einer Handbehinderung aus anderen Gründen als einem Schlaganfall
- Andere schwerwiegende Erkrankungen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurofeedback-basierte Therapiegruppe
In diesem Arm/dieser Gruppe durchläuft jeder Teilnehmer eine Reihe von zehn Sitzungen (2-3 Sitzungen pro Woche) über einen Zeitraum von 3-5 Wochen.
Die Teilnehmer werden darin geschult, ihre Gehirnaktivierungsmuster mithilfe von Mental Imagery (MI) zu modulieren, das verschiedene Handbewegungen umfasst.
Das EEG wird verwendet, um Gehirnreaktionen aufzuzeichnen.
Während des Trainings wird ein visuelles Feedback gegeben, um spezifische Veränderungen der Gehirnreaktionen zu erreichen.
Sobald eine entsprechende Gehirnreaktion erreicht ist, hilft ein EMG-gesteuertes Hand-Exoskelett beim Öffnen und Schließen der Hand.
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Diese Intervention umfasst das mentale Üben verschiedener Handbewegungen, begleitet von geführtem visuellem Feedback, das darauf abzielt, Gehirnaktivierungsmuster zu regulieren, um die Wiederherstellung von Handbewegungen zu erleichtern.
Wir werden auch EMG-Signale zur Steuerung eines Hand-Exoskeletts integrieren.
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Aktiver Komparator: Standard-Handübungstherapiegruppe
In diesem Arm/dieser Gruppe durchläuft jeder Teilnehmer eine Reihe von zehn Sitzungen (2-3 Sitzungen pro Woche) über einen Zeitraum von 3-5 Wochen.
Bei jeder Sitzung üben die Teilnehmer eine bestimmte Reihe von Handübungen.
Bei diesem Eingriff werden verschiedene Spiele, Aufgaben und Bewegungen eingesetzt, um die Greiffähigkeiten zu verbessern.
Diese Übungen werden entsprechend den Interessen jedes Teilnehmers personalisiert, die durch das Canadian Occupational Performance Measure ermittelt und vom Studienpersonal geleitet werden.
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Dieser Eingriff umfasst die Durchführung einer Reihe spezieller Handübungen mit dem Ziel, die Handbewegungen zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change of Box & Block-Test (BBT)
Zeitfenster: Wertveränderung von vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test zur Beurteilung und Überwachung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit
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Wertveränderung von vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Change of Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wertveränderung von vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Ein standardisiertes Maß zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremität (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion) bei der Genesung nach einem Schlaganfall
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Wertveränderung von vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des Wolf-Motorfunktionstests (WMFT)
Zeitfenster: Wertveränderung von vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Eine standardisierte, quantitative Bewertung zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremität (UE) durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben
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Wertveränderung von vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norman SL, McFarland DJ, Miner A, Cramer SC, Wolbrecht ET, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Controlling pre-movement sensorimotor rhythm can improve finger extension after stroke. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056026. doi: 10.1088/1741-2552/aad724. Epub 2018 Jul 31.
- Ono T, Shindo K, Kawashima K, Ota N, Ito M, Ota T, Mukaino M, Fujiwara T, Kimura A, Liu M, Ushiba J. Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 7;7:19. doi: 10.3389/fneng.2014.00019. eCollection 2014.
- Foong R, Ang KK, Quek C, Guan C, Phua KS, Kuah CWK, Deshmukh VA, Yam LHL, Rajeswaran DK, Tang N, Chew E, Chua KSG. Assessment of the Efficacy of EEG-Based MI-BCI With Visual Feedback and EEG Correlates of Mental Fatigue for Upper-Limb Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):786-795. doi: 10.1109/TBME.2019.2921198. Epub 2019 Jun 5.
- Seo NJ, Rymer WZ, Kamper DG. Delays in grip initiation and termination in persons with stroke: effects of arm support and active muscle stretch exercise. J Neurophysiol. 2009 Jun;101(6):3108-15. doi: 10.1152/jn.91108.2008. Epub 2009 Apr 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26760
- 24POST1194772 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association (AHA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Neurofeedback-basierte Therapie
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Pennsylvania College of OptometryNational Eye Institute (NEI)AbgeschlossenKonvergenzinsuffizienzVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
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National Eye Institute (NEI)UnbekanntKonvergenzinsuffizienz | Binokulare SehstörungVereinigte Staaten
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Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAbgeschlossenStreicheln | Kognitive BeeinträchtigungHongkong
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University of Rhode IslandRekrutierungNeurofeedbackVereinigte Staaten
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutierung
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University of OxfordWellcome TrustBeendet
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Leiden University Medical CenterAbgeschlossenErhöhtes EEG-Theta/Beta-Verhältnis
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Maastricht UniversityAbgeschlossenBasalganglien fMRI NeurofeedbackNiederlande
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University of PittsburghRekrutierungBehandlungsresistente DepressionVereinigte Staaten