- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06307834
Restaurando a capacidade de compreensão em sobreviventes de AVC por meio de treinamento baseado em MI
Restaurando a capacidade de compreensão em sobreviventes de AVC por meio de treinamento baseado em imagens motoras com feedback de EEG
O AVC é uma das principais causas de incapacidade. A maioria dos sobreviventes de AVC enfrenta o desafio de usar o braço e a mão para realizar tarefas diárias, como agarrar ou segurar objetos. Este problema torna difícil para quase 65% dos sobreviventes de AVC regressarem ao trabalho e cuidarem de si próprios. A causa de sua deficiência são mudanças nos padrões de atividade cerebral da área do córtex motor. A terapia tradicional não altera diretamente essas alterações cerebrais, o que a torna menos eficaz. Como forma de ajudar os sobreviventes de AVC, as pessoas estão procurando maneiras de treinar o cérebro diretamente. Um método que encontraram é a imaginação motora, que envolve a prática mental de uma tarefa. Estudos sugerem que este tipo de treinamento pode potencialmente alterar os padrões do cérebro, que podem ser vistos através do EEG. Um EEG mostra um padrão fixo durante o movimento, chamado SMR (ritmo sensório-motor). Estudos descobriram que as pessoas podem aprender a controlar esse SMR através da prática mental de uma tarefa. O SMR muda de maneira semelhante durante o movimento e a imagem motora. Portanto, a prática mental de tarefas manuais pode levar à melhoria dos movimentos reais das mãos. Já foi demonstrado que os sobreviventes de AVC conseguem abrir as mãos mais facilmente após receberem treino de SMR. Junto com isso, eles também têm dificuldade para segurar e soltar objetos. O treinamento SMR pode resolver esses problemas, alterando os padrões cerebrais. Mas ainda não está claro se o treinamento SMR pode melhorar todos os três estágios de preensão (abrir, fechar, soltar) e até que ponto pode melhorar a função geral da mão.
Este estudo planeja incluir 20 adultos que sofreram um acidente vascular cerebral e têm problemas contínuos para movimentar as mãos. Metade desses participantes participará de um treinamento no qual aprenderão a controlar seu SMR para três tarefas manuais distintas (abrir, fechar e soltar). A primeira sessão será seguida de oito sessões de treinamento. Para orientar os usuários em relação a mudanças específicas na atividade do EEG, forneceremos feedback visual no treinamento. Assim que uma alteração apropriada no EEG for feita, um exoesqueleto de mão os ajudará a abrir e fechar a mão. O outro grupo de 10 pacientes fará terapia tradicional. Eles farão 9 sessões de exercícios manuais. Durante e após o treinamento, testaremos ambos os grupos para ver se a função das mãos melhorou. O resultado nos ajudará a determinar qual método de treinamento é melhor para sobreviventes de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Derek G Kamper, PhD
- Número de telefone: 7735201233
- E-mail: dgkamper@ncsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rinku Roy, PhD
- Número de telefone: 2127314114
- E-mail: rroy2@ncsu.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
- Hand Rehabilitation Lab
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Contato:
- Rinku Roy, PhD
- Número de telefone: 212-731-4114
- E-mail: rroy2@ncsu.edu
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Contato:
- Derek G Kamper, PhD
- Número de telefone: 9195154411
- E-mail: dgkamper@ncsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Deficiência manual induzida por acidente vascular cerebral em uma das mãos
- Teve o primeiro AVC pelo menos 6 meses antes
- Dificuldade em abrir a mão e agarrar objetos (estágio da mão 4 ou 5 na Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA))
- Capacidade de distinguir formas e cores específicas na tela do computador
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Sofrendo de fortes dores no ombro ou na mão
- Ter contraturas rígidas nas articulações dos membros superiores ou problemas ortopédicos que impeçam o movimento articular
- Presença de doenças neurológicas não AVC
- Presença de déficits cognitivos graves, como negligência espacial unilateral ou afasia
- Experiência de deficiência manual devido a outras razões que não acidente vascular cerebral
- Ter outras condições médicas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia baseado em Neurofeedback
Neste braço/grupo, cada participante passará por uma série de dez sessões (2-3 sessões por semana) durante um período de 3-5 semanas.
Os participantes serão treinados na modulação de seus padrões de ativação cerebral usando imagens mentais (MI) envolvendo vários movimentos das mãos.
O EEG será usado para registrar as respostas cerebrais.
Um feedback visual será fornecido durante o treinamento para ajudar a alcançar mudanças específicas nas respostas cerebrais.
Uma vez alcançada uma resposta cerebral apropriada, um exoesqueleto de mão controlado por EMG ajudará a abrir e fechar a mão.
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Esta intervenção incluirá a prática mental de vários movimentos das mãos acompanhados de feedback visual guiado, com o objetivo de regular os padrões de ativação cerebral para facilitar a restauração dos movimentos das mãos.
Também incorporaremos sinais EMG para controlar um exoesqueleto de mão.
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Comparador Ativo: Grupo de terapia de exercícios manuais padrão
Neste braço/grupo, cada participante passará por uma série de dez sessões (2-3 sessões por semana) durante um período de 3-5 semanas.
Em cada sessão, os participantes praticarão um conjunto específico de exercícios manuais.
Nesta intervenção, uma variedade de jogos, tarefas e movimentos serão usados para melhorar as habilidades de preensão.
Esses exercícios serão personalizados de acordo com os interesses de cada participante, que serão identificados através da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional e serão orientados pela equipe do estudo.
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Esta intervenção incluirá a realização de um conjunto de exercícios manuais específicos com o objetivo de melhorar os movimentos das mãos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de mudança de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção
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Um teste rápido, simples e barato usado para avaliar e monitorar a destreza manual grosseira unilateral
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Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção
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Teste de braço de pesquisa de mudança de ação (ARAT)
Prazo: Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção
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Uma medida padronizada usada para avaliar o desempenho dos membros superiores (coordenação, destreza e funcionamento) na recuperação do AVC
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Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção
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Teste de mudança de função motora de Wolf (WMFT)
Prazo: Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção
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Uma avaliação quantitativa padronizada usada para avaliar a capacidade motora dos membros superiores (UE) por meio de tarefas funcionais e cronometradas
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Mudança de valor de antes da intervenção para imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Norman SL, McFarland DJ, Miner A, Cramer SC, Wolbrecht ET, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Controlling pre-movement sensorimotor rhythm can improve finger extension after stroke. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056026. doi: 10.1088/1741-2552/aad724. Epub 2018 Jul 31.
- Ono T, Shindo K, Kawashima K, Ota N, Ito M, Ota T, Mukaino M, Fujiwara T, Kimura A, Liu M, Ushiba J. Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 7;7:19. doi: 10.3389/fneng.2014.00019. eCollection 2014.
- Foong R, Ang KK, Quek C, Guan C, Phua KS, Kuah CWK, Deshmukh VA, Yam LHL, Rajeswaran DK, Tang N, Chew E, Chua KSG. Assessment of the Efficacy of EEG-Based MI-BCI With Visual Feedback and EEG Correlates of Mental Fatigue for Upper-Limb Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):786-795. doi: 10.1109/TBME.2019.2921198. Epub 2019 Jun 5.
- Seo NJ, Rymer WZ, Kamper DG. Delays in grip initiation and termination in persons with stroke: effects of arm support and active muscle stretch exercise. J Neurophysiol. 2009 Jun;101(6):3108-15. doi: 10.1152/jn.91108.2008. Epub 2009 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26760
- 24POST1194772 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association (AHA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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