- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06308783
Palleahengitys ja globaali asennon uudelleenkasvatus stressin ja unen laadun suhteen yliopisto-opiskelijoilla (RPGBREATH23)
Diafragmahengityksen ja globaalin asennon uudelleenkoulutuksen vaikutukset stressiin ja unen laatuun terveillä yliopisto-opiskelijoilla
Johdanto: Nykyään koetun stressin vähentäminen ja unen laadun parantaminen katsotaan perustavanlaatuisiksi näkökohdiksi sekä terveiden koehenkilöiden että sairaiden potilaiden elämänlaadussa. Stressi on tullut pandemiaksi viime vuosina yhteiskunnan kohtaamien sosio-työvaatimusten vuoksi. Toisaalta sillä on suora yhteys unen laatuun, ja sen vaikutus on kaksisuuntainen. Tältä osin on raportoitu useista työkaluista näiden tilojen hallintaan. Näitä ovat strategiat, kuten jooga, mindfulness, diafragmaalinen hengitys (DR) tai Pilates. Toisaalta muissa ehdotuksissa, kuten globaalissa asennon uudelleenopetuksessa (GPR), ei ole näyttöä näiden sairauksien hoidosta.
Tavoitteet: Vertaa diafragmaattisen hengityksen itsehallintaohjelman ja maailmanlaajuisen asennon uudelleenopetuksen vaikutuksia yliopisto-opiskelijoiden stressiin ja unen laatuun.
Menetelmä: Tutkimus suoritetaan Francisco de Vitorian yliopiston fysioterapia-opiskelijoiden kanssa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: GPR-ryhmä, DR-ryhmä ja kontrolliryhmä. Koettu stressi (Perceived Stress Scale - PSS14) ja raportoitu unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI) mitataan kolme kertaa koko tutkimuksen ajan: ennen interventiota, 3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen. Interventio kestää 6 viikkoa, jonka aikana kaikkien osallistujien on suoritettava 5 Grade Scale (5GS) joka aamu. GPR-ryhmä esiintyy; Sammakko maahan, kun taas DR-ryhmä noudattaa asetettua hengitysprotokollaa 4/6-rytmillä. Sekä GPR että DR suoritetaan 10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Eettiset näkökohdat:
Noudatetaan vuoden 1964 Helsingin julistuksen periaatteita. Ehdotetut interventiot ovat ei-invasiivisia, ja ne perustuvat lievien fyysisten toimintojen, kehon tietoisuuden ja rentoutumistekniikoiden yhdistelmään.
Mitattavat riippuvat muuttujat perustuvat klinimetrisiin näkökohtiin ilman, että siitä aiheutuu haittaa osallistujille.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, ja he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AINEISTOT JA MENETELMÄT Tutkimuksen tyyppi Tämä työ on analyyttinen, kokeellinen, pitkittäinen ja prospektiivinen tutkimus, sokkoutettu. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista yksi oli kontrolliryhmä.
Tämä tutkimus tehdään vuoden 1964 Helsingin julistuksen mukaisesti.
Otos Tutkimuksen kohderyhmänä ovat stressistä kärsivät yliopisto-opiskelijat. Esteettömänä väestönä ovat Francisco de Vitorian yliopiston fysioterapia-opiskelijat.
Valintatapa ja osallistujien jakaminen kuhunkin ryhmään Ennen otoksen valitsemista jaamme tulevat osallistujat eri ryhmiin yksinkertaisella satunnaistuksella.
Näytteen saamiseksi käymme läpi UFV:n fysioterapiatunnit, selitämme projektimme ja annamme jokaiselle QR-koodin.
Mukana on kontrolliryhmä ja kaksi koeryhmää (globaali asennon uudelleenkasvatus ja diafragmahengitys). Osallistujat eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat, vasta intervention alkamispäivänä.
Muuttujat
Tutkimuksen riippumattomat muuttujat ovat:
- Globaali asennon uudelleenkasvatus
- Diafragmaattinen hengitys
Riippuvat muuttujat ovat:
- Stressi
- Unen laatu
Välineet ja mittaukset Stressi Stressitasoa mitataan ennen ja jälkeen interventiota validoidulla kyselylomakkeella sekä alkuperäisessä että espanjankielisessä muodossa.
Unen laatu arvioida ja mitata osallistujia; unen laatua, käytämme kyselylomaketta. Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on kliinisissä ja tutkimuksissa yleisimmin käytetty työkalu unen laadun arvioimiseksi. Se osoittautui päteväksi, samoin kuin sen käännös espanjaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Puhelinnumero: +34657608266
- Sähköposti: alberto.roldan@ufv.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat.
- Francisco de Vitorian yliopiston fysioterapiaopiskelijat.
- Kyky ymmärtää espanjaa kirjallisesti ja suullisesti.
- Kyky kommunikoida espanjaksi tai ranskaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias Kognitiiviset häiriöt (psykiatriset tai psyykkiset).
- Ongelmia ohjeiden ymmärtämisessä.
- Stressipainotteisen hoidon seuranta (lääkitys, psykologinen terapia, meditaatio jne.).
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat naiset.
- Sairaudet (reumaattiset, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, sisäelimet, kasvain, fibromyalgia, fyysinen vamma jne.).
- Vakava onnettomuus tai äskettäinen leikkaus.
- Unihäiriöt (apnea...).
- Intervention kaltaisen päivittäisen harjoituksen harjoittelu (Pilates, jooga, tai chi, qi gong jne.).
- Hänelle ei ole tehty muita toimenpiteitä tutkinnan aikana.
- Kärsi stressistä, joka on pienempi kuin 29/56 PSS14-kyselyssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Diafragmaattinen hengitys
Diafragmaattinen hengitys, joka tunnetaan myös nimellä syvähengitys, perustuu hengittämiseen hitaasti ja leveästi, laajentamalla vatsaa ja sitten kylkiluita sisäänhengityksen yhteydessä ja tyhjentämällä mahdollisimman paljon ilmaa uloshengityksen yhteydessä.
|
10 minuuttia joka päivä 6 viikon ajan ennen nukkumaanmenoa.
|
|
Kokeellinen: Maailmanlaajuinen posturaalinen uudelleenkasvatus
Global Postural Re-education (GPR) on Philippe Souchardin kuvaama tekniikka, joka perustuu lihasketjujen aktiiviseen ja jatkuvaan venyttämiseen suorittamalla tiettyjä asentoja.
Hengityksellä on keskeinen rooli liikunnan kehittymisessä, ja se vaikuttaa kehon rakenteisiin ja toimintaan.
|
10 minuuttia joka päivä 6 viikon ajan ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus päivää ennen toimenpiteen aloittamista, toinen toimenpide 3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja kolmas toimenpide 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viimeinen toimenpide)
|
Koetun stressin asteikon kyselylomake
|
Ensimmäinen mittaus päivää ennen toimenpiteen aloittamista, toinen toimenpide 3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja kolmas toimenpide 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viimeinen toimenpide)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus päivää ennen toimenpiteen aloittamista, toinen toimenpide 3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja kolmas toimenpide 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viimeinen toimenpide)
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin kyselylomake
|
Ensimmäinen mittaus päivää ennen toimenpiteen aloittamista, toinen toimenpide 3 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja kolmas toimenpide 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viimeinen toimenpide)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa.
|
5 asteikko
|
Jopa 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Roldán Ruiz, PhD, Universidad Francisco de Vitoria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hopper SI, Murray SL, Ferrara LR, Singleton JK. Effectiveness of diaphragmatic breathing for reducing physiological and psychological stress in adults: a quantitative systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2019 Sep;17(9):1855-1876. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003848.
- Ferreira GE, Barreto RG, Robinson CC, Plentz RD, Silva MF. Global Postural Reeducation for patients with musculoskeletal conditions: a systematic review of randomized controlled trials. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 1;20(3):194-205. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0153.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFranciscoVitoriaRPGBREATH23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .