- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06308783
Diafragmatische ademhaling en globale houdingshereducatie over stress en slaapkwaliteit bij universiteitsstudenten (RPGBREATH23)
Effecten van diafragmatische ademhaling en globale posturale heropvoeding op stress en slaapkwaliteit bij gezonde universiteitsstudenten
Inleiding: Tegenwoordig worden de vermindering van waargenomen stress en de verbetering van de slaapkwaliteit beschouwd als fundamentele aspecten van de levenskwaliteit van zowel gezonde proefpersonen als patiënten met een ziekte. Stress is de afgelopen jaren een pandemie geworden als gevolg van de sociaal-arbeidseisen waarmee de samenleving wordt geconfronteerd. Aan de andere kant heeft het een directe relatie met de kwaliteit van de slaap, waarbij de invloed bidirectioneel is. In dit verband zijn er verschillende hulpmiddelen gerapporteerd voor het beheer van deze aandoeningen. Deze omvatten strategieën zoals yoga, mindfulness, middenrifademhaling (DR) of Pilates. Aan de andere kant ontbreekt het bij andere voorstellen, zoals de mondiale posturale heropvoeding (GPR), aan bewijs voor het omgaan met deze aandoeningen.
Doelstellingen: Vergelijk de effecten van een zelfmanagementprogramma voor diafragmatische ademhaling met algemene posturale hereducatie op stress en slaapkwaliteit bij universiteitsstudenten.
Methode: Het onderzoek zal worden uitgevoerd met studenten fysiotherapie van de Universiteit Francisco de Vitoria. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen: GPR-groep, DR-groep en controlegroep. Ervaren stress (Perceived Stress Scale - PSS14) en gerapporteerde slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI) zullen tijdens het onderzoek drie keer worden gemeten: vóór de interventie, 3 weken na de start van de interventie en na de interventie. De interventie duurt zes weken, gedurende welke tijd alle deelnemers elke ochtend de 5-graadsschaal (5GS) moeten invullen. De GPR-groep zal optreden; Kikker naar de grondhouding, terwijl de DR-groep een vast ademhalingsprotocol volgt in een 4/6 ritme. Zowel GPR als DR worden 10 minuten voor het slapengaan uitgevoerd.
Ethische overwegingen:
De principes van de Verklaring van Helsinki uit 1964 zullen worden gevolgd. De voorgestelde interventies zijn niet-invasief, gebaseerd op de combinatie van milde fysieke activiteitsinstrumenten, lichaamsbewustzijn en ontspanningstechnieken.
De te meten afhankelijke variabelen zijn gebaseerd op klinimetrische aspecten, zonder enige schade voor de deelnemers.
De proefpersonen worden gevraagd om op vrijwillige basis deel te nemen en kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MATERIAAL EN METHODEN Type onderzoek Dit werk zal een analytisch, experimenteel, longitudinaal en prospectief onderzoek zijn, niet-geblindeerd. De patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen, waarvan er één een controlegroep was.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki-verklaring van 1964.
Steekproef De doelgroep van het onderzoek bestaat uit universiteitsstudenten die last hebben van stress. De toegankelijke populatie bestaat uit studenten fysiotherapie van de Francisco de Vitoria Universiteit.
Wijze van selectie en toewijzing van deelnemers aan elke groep Voordat we onze steekproef selecteren, verdelen we de toekomstige deelnemers in verschillende groepen met eenvoudige randomisatie.
Om het monster te verkrijgen, doorlopen we de fysiotherapielessen van de UFV, leggen we ons project uit en voorzien we elke persoon van een QR-code.
Er zal een controlegroep zijn en twee experimentele groepen (globale houdingshereducatie en diafragmatische ademhaling). Pas op de dag van de start van de interventie weten de deelnemers tot welke groep zij behoren.
Variabelen
De onafhankelijke variabelen van het onderzoek zijn:
- Mondiale houdingsheropvoeding
- Diafragmatische ademhaling
De afhankelijke variabelen zijn:
- Spanning
- Kwaliteit van de slaap
Hulpmiddelen en metingen Stress Het stressniveau zal vóór en na de interventie worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst, zowel in het originele formaat als in het Spaanse formaat.
Slaapkwaliteit Om de deelnemers te beoordelen en te meten; slaapkwaliteit, zullen we een vragenlijst gebruiken. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is het meest gebruikte instrument in klinische onderzoeken en onderzoeken om de slaapkwaliteit te beoordelen. Het bleek geldig, evenals de vertaling ervan in het Spaans.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Telefoonnummer: +34657608266
- E-mail: alberto.roldan@ufv.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Studenten fysiotherapie van de Francisco de Vitoria Universiteit.
- Vermogen om geschreven en mondeling Spaans te begrijpen.
- Vermogen om te communiceren in het Spaans of Frans.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar Cognitieve stoornissen (psychiatrisch of mentaal).
- Problemen bij het begrijpen van instructies.
- Opvolging van een stressgerichte behandeling (medicatie, psychologische therapie, meditatie, enz.).
- Rokers.
- Zwangere vrouw.
- Pathologieën (reumatische, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, viscerale, tumor, fibromyalgie, fysieke handicap enz.).
- Ernstig ongeval of recente operatie.
- Slaapstoornissen (apneu...).
- Beoefening van een dagelijkse oefening vergelijkbaar met de interventie (Pilates, Yoga, tai chi, qi gong, enz.).
- Geen andere tussenkomst ondergaan tijdens het onderzoek.
- Lijdt aan stress lager dan 29/56 op de PSS14-vragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen behandeling
|
|
|
Experimenteel: Diafragmatische ademhaling
Diafragmatische ademhaling, ook wel diepe ademhaling genoemd, is gebaseerd op langzaam en breed ademhalen, waarbij de buik en vervolgens de ribben worden uitgezet bij inademing en bij het uitademen zoveel mogelijk lucht wordt geleegd.
|
10 minuten per dag gedurende 6 weken, voor het slapengaan.
|
|
Experimenteel: Mondiale posturale heropvoeding
Global Postural Re-education (GPR) is een door Philippe Souchard beschreven techniek die gebaseerd is op het actief en aanhoudend strekken van spierketens door het uitvoeren van specifieke houdingen.
Ademen speelt een fundamentele rol bij de ontwikkeling van lichaamsbeweging en beïnvloedt de structuren van het lichaam en het functioneren ervan.
|
10 minuten per dag gedurende 6 weken, voor het slapengaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Eerste maatregel één dag voor aanvang van de interventie, tweede maatregel 3 weken na aanvang van de interventie en derde maatregel 6 weken na aanvang van de interventie (laatste dag van interventie)
|
Vragenlijst voor ervaren stressschalen
|
Eerste maatregel één dag voor aanvang van de interventie, tweede maatregel 3 weken na aanvang van de interventie en derde maatregel 6 weken na aanvang van de interventie (laatste dag van interventie)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Eerste maatregel één dag voor aanvang van de interventie, tweede maatregel 3 weken na aanvang van de interventie en derde maatregel 6 weken na aanvang van de interventie (laatste dag van interventie)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst
|
Eerste maatregel één dag voor aanvang van de interventie, tweede maatregel 3 weken na aanvang van de interventie en derde maatregel 6 weken na aanvang van de interventie (laatste dag van interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 6 weken.
|
5-gradenschaal
|
Tot 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Roldán Ruiz, PhD, Universidad Francisco de Vitoria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hopper SI, Murray SL, Ferrara LR, Singleton JK. Effectiveness of diaphragmatic breathing for reducing physiological and psychological stress in adults: a quantitative systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2019 Sep;17(9):1855-1876. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003848.
- Ferreira GE, Barreto RG, Robinson CC, Plentz RD, Silva MF. Global Postural Reeducation for patients with musculoskeletal conditions: a systematic review of randomized controlled trials. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 1;20(3):194-205. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0153.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFranciscoVitoriaRPGBREATH23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .