Suodatetut silmälasit valon aiheuttaman melatoniinin heikentämisen estämiseksi – Tavoite 1
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Suodatetut silmälasit estämään valon aiheuttamaa melatoniinin heikentämistä ja säilyttäen samalla yövuorotyössä työskentelevien sairaanhoitajien visuaalinen suorituskyky ja valppaus - Tavoite 1
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää monokulaarisen ja binokulaarisen valoaltistuksen suhteellinen tehokkuus, selektiivisellä sinisen estosuodatuksella ja ilman sitä, yövuorotyöntekijöiden öiseen melatoniinin suppressioon, subjektiiviseen uneliaisuuteen ja visuaaliseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden, 5 tunnin tutkimusyön aikana 30 osallistujaa satunnaistetaan kuuteen tutkimusolosuhteisiin, 1) suodattamattomaan binokulaariseen hämärään, (2) monokulaariseen hämärän säätöön (yksi silmä tukossa), (3) suodattamattomaan kiikariin. , (4) suodattamaton monokulaarinen (ei hallitseva silmä tukkeutunut), (5) suodatettu binokulaarinen (molemmat silmät suodatettu), (6) suodatettu monokulaarinen (ei hallitseva silmä suodatettu, toinen suodattamaton).
Sylkinäytteet otetaan 30 minuutin välein melatoniinitasojen selvittämiseksi.
Osallistujia pyydetään myös antamaan subjektiivinen uneliaisuus ja visuaalinen suorituskyky arvioidaan.
Opiskeluillat erotetaan viikon välein ja jokainen osallistuja satunnaistetaan joka yö johonkin kuudesta opiskelutilanteesta.
Kaikki osallistujat näkevät kaikki ehdot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Menands, New York, Yhdysvallat, 12204
- Light and Health Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Kausiluonteinen masennus
- Diabetes
- Korkea verenpaine
- Syövän historia
- Estää kaihia
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Glaukooma
- Melatoniinilisäaineiden käyttö
- Beetasalpaajien käyttö
- Unilääkkeiden käyttö
- Masennuslääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suodattamaton monokulaari
Suodattamaton monokulaari, jossa ei-dominoiva silmä on suljettu.
|
Suodattamattoman kiikarin kohdalla kohteet käyttävät läpinäkyviä silmälasien kehyksiä ilman optista tehoa.
Suodattamaton monokulaarinen näkö saadaan aikaan läpinäkymättömällä silmälappulla, joka peittää ei-dominoivan silmän.
|
|
Kokeellinen: Suodatettu kiikari
Suodatettu kiikari, jossa molemmat silmät suodatettu.
|
Suodatetun kiikarin katseluolosuhteet tuottavat silmälasien kehykset, joissa on oranssinvärinen sininen estävä suodatin, joka eliminoi kaiken optisen säteilyn alle 540 nm:n aallonpituuksilla.
Suodatetussa monokulaarisessa tilassa vain ei-dominoivan silmän silmälasikehyksen linssi sävytetään sinisellä estävällä suodattimella.
|
|
Kokeellinen: Suodatettu monokulaari
Suodatettu monokulaari, jossa ei-dominoiva silmä on suodatettu, toinen suodattamaton.
|
Suodatetun kiikarin katseluolosuhteet tuottavat silmälasien kehykset, joissa on oranssinvärinen sininen estävä suodatin, joka eliminoi kaiken optisen säteilyn alle 540 nm:n aallonpituuksilla.
Suodatetussa monokulaarisessa tilassa vain ei-dominoivan silmän silmälasikehyksen linssi sävytetään sinisellä estävällä suodattimella.
|
|
Kokeellinen: Suodattamaton kiikari
Suodattamaton kiikari - kumpaakaan silmää ei suodateta.
|
Suodattamattoman kiikarin kohdalla kohteet käyttävät läpinäkyviä silmälasien kehyksiä ilman optista tehoa.
Suodattamaton monokulaarinen näkö saadaan aikaan läpinäkymättömällä silmälappulla, joka peittää ei-dominoivan silmän.
|
|
Placebo Comparator: Himmeä valon ohjaus
Himmeä valo ilman suodattimia.
|
Himmeät valot ilman suodattimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinitasot AUC
Aikaikkuna: Joka ilta 6 opiskeluyöhön
|
Melatoniinitasot melatoniinin tukahduttamisen arvioimiseksi.
Syljenäytteet kerätään 30 minuutin välein melatoniinitasoille.
|
Joka ilta 6 opiskeluyöhön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karolinska Sleepiness-asteikko subjektiivisen unettomuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: Joka yö 6 opiskeluiltaa
|
Subjektiivista uneliaisuutta mitataan Karolinska Sleepiness -asteikolla.
Tämän 9-pisteen asteikon pisteet vaihtelevat 1-9, jossa 1 = "erittäin valpas", 3 = "valpas", 5 = "ei valpas eikä uninen", 7 = "unelias, mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä" ja 9 = "erittäin uninen, taisteleva unta, yritys pysyä hereillä."
Täysi asteikko 1-9.
Suurempi luku tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta.
|
Joka yö 6 opiskeluiltaa
|
|
Numeerinen vahvistustehtävä (NVT)
Aikaikkuna: Joka yö 6 opiskeluiltaa
|
NVT edellyttää, että osallistujat vertaavat kahta luetteloa, joissa on 20 paria 5-numeroisia numeroita kahdella kontrastilla (0,2 ja 0,8), ja tehtävän suorittamiseen vaadittava vasteaika kirjataan suorituskyvyn mittarina.
Nopeampi vasteaika tarkoittaa parempaa visuaalista suorituskykyä.
|
Joka yö 6 opiskeluiltaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-00816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
kokonaistulokset jaetaan, ei yksittäisiä tuloksia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .