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Gefilterte Brillen zur Verhinderung lichtinduzierter Melatoninunterdrückung – Ziel 1

31. Juli 2025 aktualisiert von: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gefilterte Brillen zur Verhinderung der lichtinduzierten Melatoninunterdrückung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Sehleistung und Wachsamkeit bei in der Nachtschicht arbeitenden Krankenschwestern – Ziel 1

Ziel dieser Studie ist es, die relative Wirksamkeit monokularer und binokularer Lichtexpositionen mit und ohne selektiver Blaufilterung auf die nächtliche Melatoninunterdrückung, die subjektive Schläfrigkeit und die Sehleistung von Nachtschichtarbeitern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Laufe von sechs 5-stündigen Studienabenden werden 30 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip auf 6 Studienbedingungen verteilt: 1) ungefilterte binokulare Steuerung bei schwachem Licht, (2) monokulare Steuerung bei schwachem Licht (ein Auge verschlossen), (3) ungefiltertes binokulares Licht , (4) ungefiltertes Monokular (nicht dominantes Auge verschlossen), (5) gefiltertes Binokular (beide Augen gefiltert), (6) gefiltertes Monokular (nicht dominantes Auge gefiltert, das andere nicht gefiltert). Alle 30 Minuten werden Speichelproben zur Bestimmung des Melatoninspiegels entnommen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihre subjektive Schläfrigkeit anzugeben, und die Sehleistung wird beurteilt. Die Studienabende werden um eine Woche voneinander getrennt und jeder Teilnehmer wird jede Nacht nach dem Zufallsprinzip einer der sechs Studienbedingungen zugeteilt. Alle Teilnehmer sehen alle Bedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Menands, New York, Vereinigte Staaten, 12204
        • Light and Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung
  • Saisonale Depression
  • Diabetes
  • Bluthochdruck
  • Geschichte von Krebs
  • Verstopfender Katarakt
  • Makuladegeneration
  • Diabetische Retinopathie
  • Glaukom
  • Verwendung von Melatoninpräparaten
  • Verwendung von Betablockern
  • Verwendung von Schlafmitteln
  • Einnahme von Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ungefiltertes Monokular
Ungefiltertes Monokular mit verschlossenem nicht-dominanten Auge.
Gerät: Ungefilterte Brillen
Beim ungefilterten Fernglas tragen die Probanden transparente Brillengestelle ohne optische Wirkung. Ungefiltertes monokulares Sehen wird durch eine undurchsichtige Augenklappe erzeugt, die das nicht dominante Auge verschließt.
Experimental: Gefiltertes Fernglas
Gefiltertes Fernglas mit beiden Augen gefiltert.
Gerät: Gefilterte Brillen
Ein gefilterter binokularer Betrachtungszustand wird durch Brillengestelle mit orange getöntem Blaublockfilter erzeugt, der sämtliche optische Strahlung für Wellenlängen unter 540 nm eliminiert. Im gefilterten monokularen Zustand wird nur die Linse am Brillengestell des nicht dominanten Auges mit dem Blaublockerfilter getönt.
Experimental: Gefiltertes Monokular
Gefiltertes Monokular, wobei das nicht dominante Auge gefiltert und das andere ungefiltert ist.
Gerät: Gefilterte Brillen
Ein gefilterter binokularer Betrachtungszustand wird durch Brillengestelle mit orange getöntem Blaublockfilter erzeugt, der sämtliche optische Strahlung für Wellenlängen unter 540 nm eliminiert. Im gefilterten monokularen Zustand wird nur die Linse am Brillengestell des nicht dominanten Auges mit dem Blaublockerfilter getönt.
Experimental: Ungefiltertes Fernglas
Ungefiltertes Fernglas – keines der Augen wird gefiltert.
Gerät: Ungefilterte Brillen
Beim ungefilterten Fernglas tragen die Probanden transparente Brillengestelle ohne optische Wirkung. Ungefiltertes monokulares Sehen wird durch eine undurchsichtige Augenklappe erzeugt, die das nicht dominante Auge verschließt.
Placebo-Komparator: Dimmlichtsteuerung
Gedimmtes Licht ohne Filter.
Sonstiges: Keine Filter
Gedimmtes Licht ohne Filter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatoninspiegel AUC
Zeitfenster: Jede Nacht für 6 Studienabende
Melatoninspiegel zur Bewertung der Melatonin -Unterdrückung. Speichelproben werden alle 30 Minuten für den Melatoninspiegel gesammelt.
Jede Nacht für 6 Studienabende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karolinska-Schläfrigkeitsskala zur Messung der subjektiven Schläfrigkeit
Zeitfenster: Jede Nacht für 6 Lernabende
Die subjektive Schläfrigkeit wird anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala gemessen. Die Werte auf dieser 9-Punkte-Skala reichen von 1 bis 9, wobei 1 = „sehr wachsam“, 3 = „wachsam“, 5 = „weder wachsam noch schläfrig“, 7 = „schläfrig, aber keine Schwierigkeiten, wach zu bleiben“ und 9 = „sehr schläfrig, kämpft gegen den Schlaf, versucht wach zu bleiben.“ Volle Skala von 1-9. Eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Schläfrigkeit hin.
Jede Nacht für 6 Lernabende
Numerische Verifizierungsaufgabe (NVT)
Zeitfenster: Jede Nacht für 6 Lernabende
Beim NVT müssen die Teilnehmer zwei Listen mit 20 Paaren fünfstelliger Ziffern bei zwei Kontrasten (0,2 und 0,8) vergleichen. Die zur Erledigung der Aufgabe erforderliche Reaktionszeit wird als Leistungsmaß erfasst. Eine schnellere Reaktionszeit weist auf eine bessere visuelle Leistung hin.
Jede Nacht für 6 Lernabende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-00816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gesamtergebnisse werden geteilt, keine Einzelergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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