Очки с фильтрами для предотвращения вызванного светом подавления мелатонина – цель 1
31 июля 2025 г. обновлено: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Очки с фильтрами для предотвращения вызванного светом подавления мелатонина при сохранении зрительной работоспособности и внимательности у медсестер, работающих в ночную смену - цель 1
Целью данного исследования является определение относительной эффективности воздействия монокулярного и бинокулярного света с селективной фильтрацией синего цвета и без нее на подавление ночного мелатонина, субъективную сонливость и зрительную работоспособность у работников ночной смены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение шести 5-часовых учебных вечеров 30 участников будут рандомизированы для 6 условий исследования: 1) бинокулярный контроль тусклого света без фильтра, (2) монокулярный контроль тусклого света (один глаз закрыт), (3) бинокулярный режим без фильтра , (4) монокуляр без фильтра (недоминантный глаз закрыт), (5) бинокуляр с фильтром (оба глаза с фильтром), (6) монокуляр с фильтром (недоминантный глаз с фильтром, другой без фильтра).
Образцы слюны будут собираться каждые 30 минут для определения уровня мелатонина.
Участников также попросят предоставить субъективную оценку сонливости и оценить зрительные способности.
Учебные вечера будут разделены одной неделей, и каждый участник будет случайным образом распределяться по одному из шести условий обучения каждый вечер.
Все участники увидят все условия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Menands, New York, Соединенные Штаты, 12204
- Light and Health Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство
- Сезонная депрессия
- Диабет
- Повышенное артериальное давление
- История рака
- Обструкция катаракты
- Дегенерация желтого пятна
- Диабетическая ретинопатия
- Глаукома
- Использование добавок мелатонина
- Использование бета-блокаторов
- Использование снотворных
- Использование антидепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монокуляр без фильтра
Монокуляр без фильтра с закрытым недоминантным глазом.
|
При использовании бинокля без фильтра испытуемые будут носить прозрачные оправы для очков без оптической силы.
Нефильтрованное монокулярное зрение будет обеспечиваться непрозрачной повязкой, закрывающей недоминирующий глаз.
|
|
Экспериментальный: Бинокль с фильтром
Бинокль с фильтром, оба глаза фильтруются.
|
Условия фильтрованного бинокулярного зрения будут создаваться оправами очков с оранжевым синим фильтром, устраняющим все оптическое излучение для длин волн короче 540 нм.
В случае монокуляра с фильтром только линза на оправе очков недоминирующего глаза будет окрашена фильтром, блокирующим синий свет.
|
|
Экспериментальный: Монокуляр с фильтром
Монокуляр с фильтром, недоминантный глаз с фильтром, другой без фильтра.
|
Условия фильтрованного бинокулярного зрения будут создаваться оправами очков с оранжевым синим фильтром, устраняющим все оптическое излучение для длин волн короче 540 нм.
В случае монокуляра с фильтром только линза на оправе очков недоминирующего глаза будет окрашена фильтром, блокирующим синий свет.
|
|
Экспериментальный: Бинокль без фильтра
Бинокль без фильтра — ни один глаз не будет фильтроваться.
|
При использовании бинокля без фильтра испытуемые будут носить прозрачные оправы для очков без оптической силы.
Нефильтрованное монокулярное зрение будет обеспечиваться непрозрачной повязкой, закрывающей недоминирующий глаз.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление тусклым светом
Тусклый свет без фильтров.
|
Тусклый свет без фильтров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мелатонин уровни AUC
Временное ограничение: Каждую ночь для 6 учебных ночей
|
Уровни мелатонина для оценки подавления мелатонина.
Образцы слюны будут собираться каждые 30 минут для уровня мелатонина.
|
Каждую ночь для 6 учебных ночей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каролинская шкала сонливости для измерения субъективной сонливости
Временное ограничение: Каждую ночь в течение 6 учебных ночей
|
Субъективная сонливость будет измеряться с помощью Каролинской шкалы сонливости.
Оценки по этой 9-балльной шкале варьируются от 1 до 9, где 1 = «очень бдительный», 3 = «внимательный», 5 = «ни бдительный, ни сонный», 7 = «сонный, но без труда бодрствую» и 9 = «очень сонливость, борьба со сном, попытка бодрствовать».
Полная шкала от 1 до 9.
Более высокое число указывает на большую сонливость.
|
Каждую ночь в течение 6 учебных ночей
|
|
Задача числовой проверки (NVT)
Временное ограничение: Каждую ночь в течение 6 учебных ночей
|
НТВ требует от участников сравнить 2 списка из 20 пар 5-значных цифр с двумя контрастами (0,2 и 0,8), а время ответа, необходимое для выполнения задания, записывается как показатель эффективности.
Более быстрое время отклика указывает на лучшую визуальную производительность.
|
Каждую ночь в течение 6 учебных ночей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-23-00816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
будут опубликованы общие результаты, а не отдельные результаты
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .