Gafas con filtro para prevenir la supresión de melatonina inducida por la luz: objetivo 1
31 de julio de 2025 actualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gafas con filtro para prevenir la supresión de melatonina inducida por la luz mientras se mantiene el rendimiento visual y el estado de alerta en enfermeras que trabajan en el turno de noche: objetivo 1
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia relativa de la exposición a la luz monocular y binocular, con y sin filtrado selectivo de bloqueo azul, sobre la supresión nocturna de melatonina, la somnolencia subjetiva y el rendimiento visual de los trabajadores del turno de noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el transcurso de seis noches de estudio de 5 horas, 30 participantes serán asignados al azar a 6 condiciones de estudio: 1) control binocular con luz tenue sin filtro, (2) control monocular con luz tenue (un ojo ocluido), (3) binocular sin filtro , (4) monocular sin filtro (ojo no dominante ocluido), (5) binocular con filtro (ambos ojos con filtro), (6) monocular con filtro (ojo no dominante con filtro, el otro sin filtro).
Se recolectarán muestras de saliva cada 30 minutos para determinar los niveles de melatonina.
También se pedirá a los participantes que proporcionen somnolencia subjetiva y se evaluará el rendimiento visual.
Las noches de estudio estarán separadas por una semana y cada participante será asignado al azar a una de las seis condiciones del estudio cada noche.
Todos los participantes verán todas las condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Menands, New York, Estados Unidos, 12204
- Light and Health Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar
- Depresión estacional
- Diabetes
- Hipertensión
- Historia del cáncer
- Cataratas obstructivas
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Glaucoma
- Uso de suplementos de melatonina.
- Uso de betabloqueantes.
- Uso de medicamentos para dormir.
- Uso de medicación antidepresiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monocular sin filtro
Monocular sin filtro con el ojo no dominante ocluido.
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Para los binoculares sin filtro, los sujetos usarán monturas de anteojos transparentes sin potencia óptica.
La visión monocular sin filtro se producirá mediante un parche opaco que ocluye el ojo no dominante.
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Experimental: Binocular filtrado
Binocular filtrado con ambos ojos filtrados.
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La condición de visión binocular filtrada se producirá mediante monturas de anteojos con un filtro de bloqueo azul teñido de naranja, que elimina toda la radiación óptica para longitudes de onda inferiores a 540 nm.
Para la condición monocular con filtro, solo la lente de la montura de los anteojos en el ojo no dominante se teñirá con el filtro de bloqueo azul.
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Experimental: Monocular filtrado
Monocular filtrado con el ojo no dominante filtrado y el otro no filtrado.
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La condición de visión binocular filtrada se producirá mediante monturas de anteojos con un filtro de bloqueo azul teñido de naranja, que elimina toda la radiación óptica para longitudes de onda inferiores a 540 nm.
Para la condición monocular con filtro, solo la lente de la montura de los anteojos en el ojo no dominante se teñirá con el filtro de bloqueo azul.
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Experimental: Binocular sin filtro
Binocular sin filtro: ninguno de los ojos será filtrado.
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Para los binoculares sin filtro, los sujetos usarán monturas de anteojos transparentes sin potencia óptica.
La visión monocular sin filtro se producirá mediante un parche opaco que ocluye el ojo no dominante.
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Comparador de placebos: Control de luz tenue
Luz tenue sin filtros.
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Luces tenues sin filtros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de melatonina AUC
Periodo de tiempo: Cada noche por 6 noches de estudio
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Niveles de melatonina para evaluar la supresión de melatonina.
Las muestras de saliva se recolectarán cada 30 minutos para los niveles de melatonina.
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Cada noche por 6 noches de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Karolinska para medir la somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: Cada noche durante 6 noches de estudio.
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La somnolencia subjetiva se medirá utilizando la escala de somnolencia de Karolinska.
Las puntuaciones de esta escala de 9 puntos van del 1 al 9, donde 1 = "muy alerta", 3 = "alerta", 5 = "ni alerta ni somnoliento", 7 = "somnoliento, pero sin dificultad para permanecer despierto" y 9 = "Mucho sueño, luchando contra el sueño, un esfuerzo por permanecer despierto".
Escala completa del 1 al 9.
Un número mayor indica mayor somnolencia.
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Cada noche durante 6 noches de estudio.
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Tarea de verificación numérica (NVT)
Periodo de tiempo: Cada noche durante 6 noches de estudio.
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El NVT requiere que los participantes comparen 2 listas de 20 pares de números de 5 dígitos con 2 contrastes (0,2 y 0,8), y el tiempo de respuesta necesario para completar la tarea se registra como medida de desempeño.
Un tiempo de respuesta más rápido indica un mejor rendimiento visual.
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Cada noche durante 6 noches de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-00816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirán los resultados generales, no los resultados individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .