Óculos filtrados para prevenir a supressão de melatonina induzida pela luz - Objetivo 1
31 de julho de 2025 atualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Óculos filtrados para prevenir a supressão de melatonina induzida pela luz, mantendo o desempenho visual e o estado de alerta em enfermeiras que trabalham no turno da noite - Objetivo 1
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia relativa das exposições à luz monocular e binocular, com e sem filtragem seletiva de bloqueio azul, na supressão noturna da melatonina, sonolência subjetiva e desempenho visual de trabalhadores do turno noturno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo de seis noites de estudo de 5 horas, 30 participantes serão randomizados para 6 condições de estudo, 1) controle binocular de pouca luz não filtrado, (2) controle monocular de pouca luz (um olho ocluído), (3) binocular não filtrado , (4) monocular não filtrado (olho não dominante ocluído), (5) binocular filtrado (ambos os olhos filtrados), (6) monocular filtrado (olho não dominante filtrado, o outro não filtrado).
Amostras de saliva serão coletadas a cada 30 minutos para verificar os níveis de melatonina.
Os participantes também serão solicitados a fornecer sonolência subjetiva e o desempenho visual será avaliado.
As noites de estudo serão separadas por uma semana e cada participante será randomizado para uma das seis condições de estudo a cada noite.
Todos os participantes verão todas as condições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Menands, New York, Estados Unidos, 12204
- Light and Health Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar
- Depressão sazonal
- Diabetes
- Pressão alta
- História do câncer
- Obstruindo catarata
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Glaucoma
- Uso de suplementos de melatonina
- Uso de betabloqueadores
- Uso de medicamentos para dormir
- Uso de medicação antidepressiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monóculo não filtrado
Monocular não filtrado com o olho não dominante ocluído.
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Para o binóculo sem filtro, os sujeitos usarão armações de óculos transparentes sem potência óptica.
A visão monocular não filtrada será produzida por um tapa-olho opaco que oclui o olho não dominante.
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Experimental: Binóculo Filtrado
Binóculo filtrado com ambos os olhos filtrados.
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A condição de visualização binocular filtrada será produzida por armações de óculos com filtro bloqueador azul de cor laranja, eliminando toda a radiação óptica para comprimentos de onda menores que 540 nm.
Para a condição monocular filtrada, apenas as lentes da armação dos óculos no olho não dominante serão tingidas com o filtro de bloqueio azul.
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Experimental: Monocular Filtrado
Monocular filtrado com olho não dominante filtrado, o outro não filtrado.
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A condição de visualização binocular filtrada será produzida por armações de óculos com filtro bloqueador azul de cor laranja, eliminando toda a radiação óptica para comprimentos de onda menores que 540 nm.
Para a condição monocular filtrada, apenas as lentes da armação dos óculos no olho não dominante serão tingidas com o filtro de bloqueio azul.
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Experimental: Binóculo não filtrado
Binóculo não filtrado – nenhum dos olhos será filtrado.
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Para o binóculo sem filtro, os sujeitos usarão armações de óculos transparentes sem potência óptica.
A visão monocular não filtrada será produzida por um tapa-olho opaco que oclui o olho não dominante.
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Comparador de Placebo: Controle de luz fraca
Luz fraca sem filtros.
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Diminua as luzes sem filtros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de melatonina AUC
Prazo: Todas as noites para 6 noites de estudo
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Níveis de melatonina para avaliar a supressão da melatonina.
As amostras de saliva serão coletadas a cada 30 minutos para os níveis de melatonina.
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Todas as noites para 6 noites de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sonolência de Karolinska para medir a sonolência subjetiva
Prazo: Cada noite durante 6 noites de estudo
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A sonolência subjetiva será medida usando a escala de sonolência Karolinska.
As pontuações desta escala de 9 pontos variam de 1 a 9, onde 1 = “muito alerta”, 3 = “alerta”, 5 = “nem alerta nem sonolento”, 7 = “sonolento, mas sem dificuldade em permanecer acordado” e 9 = "muito sono, lutando contra o sono, um esforço para permanecer acordado."
Escala completa de 1 a 9.
Um número maior indica maior sonolência.
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Cada noite durante 6 noites de estudo
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Tarefa de Verificação Numérica (NVT)
Prazo: Cada noite durante 6 noites de estudo
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O NVT exige que os participantes comparem 2 listas de 20 pares de numerais de 5 dígitos em 2 contrastes (0,2 e 0,8), e o tempo de resposta necessário para completar a tarefa é registrado como medida de desempenho.
Um tempo de resposta mais rápido indica melhor desempenho visual.
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Cada noite durante 6 noites de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-00816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os resultados gerais serão compartilhados, não os resultados individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .