Lunettes filtrées pour prévenir la suppression de la mélatonine induite par la lumière - Objectif 1
12 mars 2024 mis à jour par: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lunettes filtrées pour prévenir la suppression de la mélatonine induite par la lumière tout en maintenant les performances visuelles et la vigilance des infirmières travaillant de nuit - Objectif 1
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité relative des expositions à la lumière monoculaire et binoculaire, avec et sans filtrage sélectif bloquant le bleu, sur la suppression nocturne de la mélatonine, la somnolence subjective et les performances visuelles des travailleurs de nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de six nuits d'étude de 5 heures, 30 participants seront randomisés dans 6 conditions d'étude, 1) contrôle binoculaire de la faible luminosité non filtré, (2) contrôle monoculaire de la faible luminosité (un œil obstrué), (3) jumelles non filtrées , (4) monoculaire non filtré (œil non dominant obstrué), (5) jumelles filtrées (les deux yeux filtrés), (6) monoculaire filtré (œil non dominant filtré, l'autre non filtré).
Des échantillons de salive seront collectés toutes les 30 minutes pour les niveaux de mélatonine.
Les participants seront également invités à fournir une somnolence subjective et les performances visuelles seront évaluées.
Les nuits d'étude seront séparées d'une semaine et chaque participant sera randomisé dans l'une des six conditions d'étude chaque nuit.
Tous les participants verront toutes les conditions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariana Figueiro, PhD
- Numéro de téléphone: 518-366-9306
- E-mail: Mariana.figueiro@mountsinai.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Rea, PhD
- Numéro de téléphone: (518) 366-3918
- E-mail: Mark.Rea@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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Menands, New York, États-Unis, 12204
- Light and Health Research Center
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Chercheur principal:
- Mariana Figueiro
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Contact:
- Barbara Plitnick, RN
- Numéro de téléphone: 518-242-4603
- E-mail: barbara.plitnick@mountsinai.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire
- Dépression saisonnière
- Diabète
- Hypertension artérielle
- Histoire du cancer
- Cataractes obstructives
- Dégénérescence maculaire
- La rétinopathie diabétique
- Glaucome
- Utilisation de suppléments de mélatonine
- Utilisation de bêta-bloquants
- Utilisation de somnifères
- Utilisation de médicaments antidépresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monoculaire non filtré
Monoculaire non filtré avec l'œil non dominant obstrué.
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Pour les jumelles non filtrées, les sujets porteront des montures de lunettes transparentes sans puissance optique.
La vision monoculaire non filtrée sera produite par un cache-œil opaque obstruant l'œil non dominant.
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Expérimental: Jumelles filtrées
Jumelles filtrées avec les deux yeux filtrés.
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La condition de vision binoculaire filtrée sera produite par des montures de lunettes avec un filtre bloquant le bleu teinté orange, éliminant tout rayonnement optique pour les longueurs d'onde inférieures à 540 nm.
Pour la condition monoculaire filtrée, seule la lentille de la monture de lunettes de l'œil non dominant sera teintée avec le filtre bloquant le bleu.
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Expérimental: Monoculaire filtré
Monoculaire filtré avec oeil non dominant filtré, l'autre non filtré.
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La condition de vision binoculaire filtrée sera produite par des montures de lunettes avec un filtre bloquant le bleu teinté orange, éliminant tout rayonnement optique pour les longueurs d'onde inférieures à 540 nm.
Pour la condition monoculaire filtrée, seule la lentille de la monture de lunettes de l'œil non dominant sera teintée avec le filtre bloquant le bleu.
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Expérimental: Jumelles non filtrées
Jumelles non filtrées : aucun des deux yeux ne sera filtré.
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Pour les jumelles non filtrées, les sujets porteront des montures de lunettes transparentes sans puissance optique.
La vision monoculaire non filtrée sera produite par un cache-œil opaque obstruant l'œil non dominant.
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Comparateur placebo: Contrôle de la lumière tamisée
Lumière tamisée sans filtres.
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Lumières tamisées sans filtres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de mélatonine
Délai: Chaque soir pendant 6 nuits d'étude
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Niveaux de mélatonine pour évaluer la suppression de la mélatonine.
Des échantillons de salive seront collectés toutes les 30 minutes pour les niveaux de mélatonine.
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Chaque soir pendant 6 nuits d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence Karolinska pour mesurer la somnolence subjective
Délai: Chaque soir pendant 6 nuits d'étude
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La somnolence subjective sera mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence Karolinska.
Les scores de cette échelle de 9 points vont de 1 à 9, où 1 = « très alerte », 3 = « alerte », 5 = « ni alerte ni somnolent », 7 = « somnolent, mais aucune difficulté à rester éveillé » et 9 = "très somnolent, lutte contre le sommeil, effort pour rester éveillé."
Pleine échelle de 1 à 9.
Un nombre plus élevé indique une plus grande somnolence.
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Chaque soir pendant 6 nuits d'étude
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Tâche de vérification numérique (NVT)
Délai: Chaque soir pendant 6 nuits d'étude
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Le NVT demande aux participants de comparer 2 listes de 20 paires de chiffres à 5 chiffres à 2 contrastes (0,2 et 0,8), et le temps de réponse requis pour terminer la tâche est enregistré comme mesure de performance.
Un temps de réponse plus rapide indique de meilleures performances visuelles.
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Chaque soir pendant 6 nuits d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-00816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les résultats globaux seront partagés, pas les résultats individuels
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .