Filtrerte briller for å forhindre lysindusert melatoninundertrykkelse - Mål 1
31. juli 2025 oppdatert av: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Filtrerte briller for å forhindre lysindusert melatoninundertrykkelse samtidig som de opprettholder visuell ytelse og årvåkenhet hos sykepleiere i nattskift - Mål 1
Målet med denne studien er å bestemme den relative effektiviteten av monokulære og binokulære lyseksponeringer, med og uten selektiv blåblokkerende filtrering, på nattlig melatoninundertrykkelse, subjektiv søvnighet og visuell ytelse av nattskiftarbeidere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av seks, 5-timers studienetter vil 30 deltakere bli randomisert til 6 studieforhold, 1) kikkertkontroll med dempet lys ufiltrert, (2) monokulært dempet lyskontroll (ett øye okkludert), (3) ufiltrert kikkert , (4) ufiltrert monokulært (ikke-dominant øye okkludert), (5) filtrert binokulært (begge øyne filtrert), (6) filtrert monokulært (ikke-dominant øye filtrert, det andre ikke-filtrert).
Spyttprøver vil bli samlet inn hvert 30. minutt for melatoninnivåer.
Deltakerne vil også bli bedt om å gi subjektiv søvnighet og visuell ytelse vil bli vurdert.
Studienetter vil bli adskilt med én uke og hver deltaker vil bli randomisert til en av de seks studiebetingelsene hver natt.
Alle deltakere vil se alle forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Menands, New York, Forente stater, 12204
- Light and Health Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse
- Sesongbetinget depresjon
- Diabetes
- Høyt blodtrykk
- Historie om kreft
- Hindrer grå stær
- Makuladegenerasjon
- Diabetisk retinopati
- Grønn stær
- Bruk av melatonintilskudd
- Bruk av betablokkere
- Bruk av sovemedisiner
- Bruk av antidepressiv medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ufiltrert monokulær
Ufiltrert monokulær med det ikke-dominante øyet okkludert.
|
For den ufiltrerte kikkerten vil forsøkspersonene ha gjennomsiktige brilleinnfatninger uten optisk kraft.
Ufiltrert monokulært syn vil bli produsert av en ugjennomsiktig øyelapp som okkluderer det ikke-dominante øyet.
|
|
Eksperimentell: Filtrert kikkert
Filtrert kikkert med begge øyne filtrert.
|
Filtrert kikkertsynstilstand vil bli produsert av brilleinnfatninger med oransje-tonet blåblokkerende filter, som eliminerer all optisk stråling for bølgelengder kortere enn 540 nm.
For den filtrerte monokulære tilstanden vil bare linsen på brilleinnfatningen på det ikke-dominante øyet være tonet med det blåblokkerende filteret.
|
|
Eksperimentell: Filtrert monokulær
Filtrert monokulær med ikke-dominant øye filtrert, den andre ikke-filtrert.
|
Filtrert kikkertsynstilstand vil bli produsert av brilleinnfatninger med oransje-tonet blåblokkerende filter, som eliminerer all optisk stråling for bølgelengder kortere enn 540 nm.
For den filtrerte monokulære tilstanden vil bare linsen på brilleinnfatningen på det ikke-dominante øyet være tonet med det blåblokkerende filteret.
|
|
Eksperimentell: Ufiltrert kikkert
Ufiltrert kikkert - ingen av øynene vil bli filtrert.
|
For den ufiltrerte kikkerten vil forsøkspersonene ha gjennomsiktige brilleinnfatninger uten optisk kraft.
Ufiltrert monokulært syn vil bli produsert av en ugjennomsiktig øyelapp som okkluderer det ikke-dominante øyet.
|
|
Placebo komparator: Dim lyskontroll
Dim lys uten filtre.
|
Dim lys uten filtre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melatonin nivåer AUC
Tidsramme: Hver natt for 6 studiekvelder
|
Melatoninnivåer for å vurdere melatoninundertrykkelse.
Spyttprøver vil bli samlet hvert 30. minutt for melatoninnivå.
|
Hver natt for 6 studiekvelder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska søvnighetsskala for å måle subjektiv søvnighet
Tidsramme: Hver kveld i 6 studiekvelder
|
Subjektiv søvnighet vil bli målt ved hjelp av Karolinska søvnighetsskalaen.
Denne 9-punkts skalaen scorer fra 1-9, hvor 1 = "veldig våken", 3 = "våken", 5 = "verken våken eller søvnig", 7 = "søvnig, men ingen problemer med å holde seg våken," og 9 = "veldig søvnig, kjempesøvn, et forsøk på å holde seg våken."
Full skala fra 1-9.
Et høyere tall indikerer større søvnighet.
|
Hver kveld i 6 studiekvelder
|
|
Numerisk verifiseringsoppgave (NVT)
Tidsramme: Hver kveld i 6 studiekvelder
|
NVT krever at deltakerne sammenligner 2 lister med 20 par med 5-sifrede tall med 2 kontraster (0,2 og 0,8), og responstiden som kreves for å fullføre oppgaven, registreres som ytelsesmål.
En raskere responstid indikerer bedre visuell ytelse.
|
Hver kveld i 6 studiekvelder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-00816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
samlede resultater vil bli delt, ikke individuelle resultater
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .