Gefilterde brillen om door licht veroorzaakte onderdrukking van melatonine te voorkomen - Doel 1
31 juli 2025 bijgewerkt door: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gefilterde brillen om door licht veroorzaakte onderdrukking van melatonine te voorkomen en tegelijkertijd de visuele prestaties en alertheid van nachtploegverpleegkundigen te behouden - Doel 1
Het doel van deze studie is om de relatieve effectiviteit van monoculaire en binoculaire blootstelling aan licht, met en zonder selectieve blauwblokkerende filtering, op de nachtelijke onderdrukking van melatonine, subjectieve slaperigheid en visuele prestaties van nachtploegarbeiders te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de loop van zes studieavonden van 5 uur worden 30 deelnemers gerandomiseerd naar 6 studieomstandigheden: 1) binoculaire dimlichtregeling ongefilterd, (2) monoculaire dimlichtregeling (één oog afgesloten), (3) ongefilterde binoculaire , (4) ongefilterd monoculair (niet-dominant oog afgesloten), (5) gefilterd binoculair (beide ogen gefilterd), (6) gefilterd monoculair (niet-dominant oog gefilterd, de andere niet-gefilterd).
Er worden elke 30 minuten speekselmonsters verzameld om het melatoninegehalte te bepalen.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om subjectieve slaperigheid aan te geven en de visuele prestaties zullen worden beoordeeld.
De studieavonden worden gescheiden door een week en elke deelnemer wordt elke avond gerandomiseerd naar een van de zes studiecondities.
Alle deelnemers krijgen alle voorwaarden te zien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Menands, New York, Verenigde Staten, 12204
- Light and Health Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis
- Seizoensgebonden depressie
- Diabetes
- Hoge bloeddruk
- Geschiedenis van kanker
- Obstructie van staar
- Maculadegeneratie
- Diabetische retinopathie
- Glaucoom
- Gebruik van melatoninesupplementen
- Gebruik van bètablokkers
- Gebruik van slaapmedicijnen
- Gebruik van antidepressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ongefilterde monoculair
Ongefilterde monoculair met het niet-dominante oog afgesloten.
|
Bij de ongefilterde verrekijker dragen de proefpersonen een transparant brilmontuur zonder optisch vermogen.
Ongefilterd monoculair zicht wordt geproduceerd door een ondoorzichtige ooglap die het niet-dominante oog afsluit.
|
|
Experimenteel: Gefilterde verrekijker
Gefilterde verrekijker met beide ogen gefilterd.
|
Gefilterde binoculaire kijkomstandigheden worden geproduceerd door brilmonturen met een oranje getint blauwblokkeerfilter, waardoor alle optische straling voor golflengten korter dan 540 nm wordt geëlimineerd.
Voor de gefilterde monoculaire toestand wordt alleen de lens op het brilmontuur van het niet-dominante oog gekleurd met het blauwblokkerende filter.
|
|
Experimenteel: Gefilterde monoculair
Gefilterde monoculair met niet-dominante oog gefilterd, de andere niet-gefilterd.
|
Gefilterde binoculaire kijkomstandigheden worden geproduceerd door brilmonturen met een oranje getint blauwblokkeerfilter, waardoor alle optische straling voor golflengten korter dan 540 nm wordt geëlimineerd.
Voor de gefilterde monoculaire toestand wordt alleen de lens op het brilmontuur van het niet-dominante oog gekleurd met het blauwblokkerende filter.
|
|
Experimenteel: Ongefilterde verrekijker
Ongefilterde verrekijker - geen van beide ogen wordt gefilterd.
|
Bij de ongefilterde verrekijker dragen de proefpersonen een transparant brilmontuur zonder optisch vermogen.
Ongefilterd monoculair zicht wordt geproduceerd door een ondoorzichtige ooglap die het niet-dominante oog afsluit.
|
|
Placebo-vergelijker: Dimlichtregeling
Dim licht zonder filters.
|
Dim de lichten zonder filters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melatonine niveaus AUC
Tijdsspanne: Elke nacht voor 6 studieavonden
|
Melatoninespiegels om melatonine -onderdrukking te beoordelen.
Speekselmonsters worden elke 30 minuten verzameld voor melatoninespiegels.
|
Elke nacht voor 6 studieavonden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karolinska Slaperigheidsschaal om subjectieve slaperigheid te meten
Tijdsspanne: Elke avond gedurende 6 studieavonden
|
Subjectieve slaperigheid zal worden gemeten met behulp van de Karolinska Slaperigheidsschaal.
Deze 9-puntsschaalscores variëren van 1-9, waarbij 1 = "zeer alert", 3 = "alert", 5 = "noch alert, noch slaperig", 7 = "slaperig, maar geen moeite om wakker te blijven", en 9 = "erg slaperig, vechtend tegen de slaap, een poging om wakker te blijven."
Volledige schaal van 1-9.
Een hoger getal duidt op meer slaperigheid.
|
Elke avond gedurende 6 studieavonden
|
|
Numerieke verificatietaak (NVT)
Tijdsspanne: Elke avond gedurende 6 studieavonden
|
De NVT vereist dat deelnemers 2 lijsten van 20 paar cijfers van 5 cijfers met 2 contrasten (0,2 en 0,8) vergelijken, en de responstijd die nodig is om de taak te voltooien wordt geregistreerd als de prestatiemaatstaf.
Een snellere responstijd duidt op betere visuele prestaties.
|
Elke avond gedurende 6 studieavonden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-23-00816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
algemene resultaten worden gedeeld, geen individuele resultaten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .