Immunosuppressanttien vaikutus adalimumabin biosimilaarien vs kortikosteroidien kanssa ei-tarttuvaan uveiittiin
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Immunosuppressanttien vaikutus adalimumabin biosimilaarien vs kortikosteroidien kanssa ei-tarttuvaan uveiittiin: monikeskus, satunnaistettu, ei-alempi kliininen tutkimus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ei-inferiori kliininen tutkimus.
Zhongshanin silmäkeskukseen ja kolmeen muuhun keskukseen otettiin yhteensä 120 potilasta, joilla oli ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitti.
Heidät jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään (1:1) mukaisesti.
Oletimme, että adalimumabin biosimilarit yhdistettynä immunosuppressiivisiin aineisiin ei-tarttuvan uveiitin hoidossa ei ole huonompi kuin glukokortikoidit yhdistettynä immunosuppressiivisiin aineisiin, eikä muita haittatapahtumia tai turvallisuusongelmia ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta seurataan seulonnan lähtötilanteen aikana ja 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Pääindikaattorina käytettiin ETDRS-kirjainnumeron muutosta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Viimeinen seuranta tehtiin viikolla 48.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518040
- Shenzhen Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien raja-arvo), mies tai nainen.
- Ainakin yksi silmä on diagnosoitu ei-tarttuvaksi välivaiheen uveiittiksi, posterioriseksi uveiittiksi tai panuveiitiksi.
- Koehenkilö saa prednisonia ≥ 10 mg/vrk (tai kortikosteroidivastinetta) vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja pysyy samana annoksena seulonnasta lähtötilanteen käyntiin.
- Vähintään yksi silmä on diagnosoitu aktiiviseksi uveiittiksi lähtötilanteessa；
- Tutkittava on vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on eristetty anteriorinen uveiitti.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai intoleranssi suuriannoksisille kortikosteroideille (vastaa prednisonia 1 mg/kg/vrk tai 60-80 mg/vrk).
- Potilaalla epäillään tai diagnosoidaan tarttuva uveiitti.
- Hallitsematon glaukooma tai korkea silmänsisäinen paine, joka määritellään silmänpaineeksi > 25 mmHg hoidon jälkeen ≥ 2 glaukoomalääkkeellä tai näyttöä glaukoomaa aiheuttavasta näköhermovauriosta.
- Kohde, jonka paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 20/400 (ETDRS logMAR > 1,34) paremmassa silmässä.
- Potilaat, joilla on muita silmänpohjasairauksia.
- Potilas, jolla on demyelinisoivia sairauksia.
- Koehenkilöllä on vasta-aihe pupillin laajentamiselle mydriaattisilla silmätipoilla.
- Kohde, jonka sarveiskalvo tai linssi on samea, mikä estää etuosan ja silmänpohjan visualisoinnin.
- Paikalliset kortikosteroidit ja/tai paikalliset tulehduskipulääkkeet > 3 tippaa päivässä 14 päivän aikana ennen lähtötasoa; Deksametasoni/beetametasoni tai vastaava sidekalvon alainen steroidi 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa; Parafbulbaariset, intravitreaaliset (IVT), suprasoroidaaliset tai periokulaariset kortikosteroidi-injektiot annettiin 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa; saanut IVT-anti-VEGF-hoitoja alle 60 päivää ennen lähtötilannetta; Deksametasoni (Ozurdex) IVT-implantti 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa; Fluosinoloniasetonidi IVT-implantti 3 vuoden sisällä ennen lähtötasoa.
- Potilaalla, jolla on aiempi intraokulaarinen leikkaus 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta tai mikä tahansa suunniteltu (elektiivinen) silmäleikkaus seuraavan vuoden sisällä lähtötilanteesta.
- Tutkittavalla on diagnosoitu tai epäilty tuberkuloosi, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, HIV, syfilis-infektio tai muu hallitsematon aktiivinen infektio tai muu infektio, joka saattaisi tutkittavan hallitsemattoman riskin.
- Koehenkilö, jolla on vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia munuaisten, maksan, hematologisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten tai aivosairauksien oireita tai pahanlaatuisia kasvaimia tai kohtalaista tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa ja tutkimushenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ole hyväksyttäviä riskiä osallistumalla tutkimukseen.
- Aiempi biologinen ja immunosuppressanttihoito, joka ei ole kortikosteroidihoito milloin tahansa.
- Potilas, jolla on systeeminen tulehdussairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla tai kielletyllä immunosuppressiivisella aineella seulonta- tai lähtötilanteessa.
- Hedelmällinen nainen, jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä tai joka suunnittelee raskautta ja siittiöiden luovuttamista kokeen aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
- Muut koehenkilöt, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADA+MMF-ryhmä
Adalimumabin biologiset lääkkeet immunosuppressanttien kanssa
|
Biosimilarit adalimumabi: 80 mg injektoitiin ihon alle ensimmäisen kerran ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen 40 mg ihonalaisesti kahden viikon välein ensimmäisestä viikosta 48. viikkoon.
Muut nimet:
Mykofenolaattimofetiili 1 g kahdesti yli 3 kuukauden ajan, ylläpitoannos vähintään 0,5 g vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidit + MMF-ryhmä
Kortikosteroidit immunosuppressiivisella hoidolla；
|
Mykofenolaattimofetiili 1 g kahdesti yli 3 kuukauden ajan, ylläpitoannos vähintään 0,5 g vuorokaudessa
Muut nimet:
Potilaat saivat vähintään 1 mg/kg.d glukokortikoidia viikolla 0, minkä jälkeen ne toteutettiin tavallisen vähennysohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS-kirjainten lukumäärän muutos BCVA:lle viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
Potilaan paras korjattu näöntarkkuus selvitettäisiin ETDRS-näöntarkkuuskaaviolla näöntarkkuustutkimuksen SOP:n mukaisesti.
BCVA:n ETDRS-kirjainten lukumäärän muutos viikolla 24 lähtötasosta oli pääindikaattori, ja tulos muilla seuranta-ajankohdilla (perustilanne, viikot 4, 8, 12, 18, 36, 48) sisällytettäisiin myös tulosanalyysiin. .
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on noussut viikolla 24 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko 24
|
Potilaita kehotetaan riisumaan kengät ja raskaat vaatteet mittausta varten, ja painonnousu määritellään 5 %:n lisäyksinä lähtötasosta.
|
viikko 24
|
|
Hoidon epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: viikko 24
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään tulehduksen asteen lisääntymisenä yhdellä tai useammalla neljästä alueesta, mukaan lukien suonikalvon ja/tai verkkokalvon vaskulopatia, makulaturvotus, etukammion solujen aste ja lasiaisen sameusaste, jonka tutkijat arvioivat viikosta 4 alkaen seurannan loppu.
|
viikko 24
|
|
Hoidon epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 24
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään tulehduksen asteen lisääntymisenä yhdellä tai useammalla neljästä alueesta, mukaan lukien suonikalvon ja/tai verkkokalvon vaskulopatia, makulaturvotus, etukammion solujen aste ja lasiaisen sameusaste, jonka tutkijat arvioivat viikosta 4 alkaen seurannan loppu.
|
viikko 24
|
|
Visuaalisen toiminnan kyselylomakkeen muutos - 25 (VFQ-25) yhdistelmäpistemäärä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
Kunkin seuranta-ajankohdan muutokset lähtötilanteesta arvioidaan VFQ-25 visuaalisen toiminnan arviointiasteikon mukaisesti. VFQ-25:n kokonaispistemäärän laskemiseksi yksinkertaisesti laskemme näköön kohdistettujen alaskaalan pisteiden keskiarvon, pois lukien yleiset arvot. terveysluokituskysymys. (100 = paras,
0 = huonoin mahdollinen pistemäärä)
|
viikko 24
|
|
Etukammion tulehduksen muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko 24
|
Etukammion tulehduksen muutos, jonka tutkijat arvioivat rakolampulla Kansainvälisen uveiittijärjestön (SUN-ryhmä) luokituskriteerien mukaan.
|
viikko 24
|
|
Lasaisen sameuden muutos viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
Lasaisen opasiteetin muutos, jonka tutkijat arvioivat rakolampulla Kansainvälisen uveiittijärjestön (SUN-ryhmä) luokituskriteerien mukaisesti.
|
viikko 24
|
|
Verkkokalvon ja suonikalvon tulehduksen muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko 24
|
Verkkokalvon ja suonikalvon tulehduksen muutos fluoreseiiniangiografialla arvioituna.
|
viikko 24
|
|
Verkkokalvon ja suonikalvon paksuuden muutos makulan alueella viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
Verkkokalvon ja suonikalvon paksuuden muutos makula-alueella arvioituna optisella koherenssitomografialla (OCT) tai optisella koherenssitomografialla (OCTA).
|
viikko 24
|
|
Ihon poikkeavuuksien esiintyminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: viikko 48
|
Tutkimuslääkäreiden ilmoittamien ihopoikkeavuuksien esiintyminen haittavaikutusten arviointikriteerien perusteella (CTCAE v5.0).
|
viikko 48
|
|
Verenpainetaudin esiintyminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: viikko 48
|
Verenpainetaudin esiintyminen arvioituna elektronisella verenpainemittarilla haittavaikutusten arviointikriteerien (CTCAE v5.0) perusteella.
|
viikko 48
|
|
Hyperglykemian esiintyminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: viikko 48
|
Hyperglykemian esiintyminen arvioituna laskimoveren glukoositestauksella haittavaikutusten arviointikriteerien perusteella (CTCAE v5.0).
|
viikko 48
|
|
Aktiivisen tuberkuloosiinfektion esiintyminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: viikko 48
|
Aktiivisen tuberkuloosiinfektion esiintyminen keuhkoröntgentutkimuksella ja tuberkuloosibakteerin T-solujen havaitsemisella arvioituna ja tutkijalääkärien arvioimina.
|
viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Chi, Shenzhen Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KYPJ300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .