Влияние иммунодепрессантов с биоаналогами адалимумаба по сравнению с кортикостероидами на неинфекционный увеит

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет (включая граничные значения), мужчина или женщина.
2. По крайней мере в одном глазу диагностируется неинфекционный промежуточный увеит, задний увеит или панувеит.
3. Субъект принимает преднизолон ≥ 10 мг/день (или эквивалент кортикостероида) в течение как минимум 2 недель до скрининга и продолжает принимать ту же дозу от скрининга до исходного визита.
4. По крайней мере, в одном глазу изначально диагностирован активный увеит;
5. Субъект добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъект с изолированным передним увеитом.
2. Субъект с предшествующим неадекватным ответом или непереносимостью высоких доз кортикостероидов (эквивалент преднизолона 1 мг/кг/день или 60–80 мг/день).
3. У субъекта подозревается или диагностирован инфекционный увеит.
4. Неконтролируемая глаукома или высокое внутриглазное давление, определяемое как внутриглазное давление > 25 мм рт.ст. после лечения ≥ 2 противоглаукомными препаратами или признаки глаукомного повреждения зрительного нерва.
5. Субъект с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) хуже 20/400 (ETDRS logMAR > 1,34) в лучшем глазу.
6. Субъект с другими заболеваниями глазного дна.
7. Субъект с демиелинизирующими заболеваниями.
8. У субъекта есть противопоказания к расширению зрачков мидриатическими каплями.
9. Субъект с помутнением роговицы или хрусталика, препятствующим визуализации переднего сегмента и глазного дна.
10. Местные кортикостероиды и/или НПВП местного действия >3 капель в день в течение 14 дней до исходного уровня; Дексаметазон/бетаметазон или эквивалентный субконъюнктивальный стероид в течение 30 дней до исходного уровня; Парафбульбарные, интравитреальные (ИВТ), супрасороидальные или периокулярные инъекции кортикостероидов вводились в течение 60 дней до исходного уровня; Получали анти-VEGF терапию IVT менее чем за 60 дней до исходного уровня; Имплантат IVT с дексаметазоном (Озурдексом) в течение 6 месяцев до исходного уровня; Имплантат флуоцинолона ацетонида IVT в течение 3 лет до исходного уровня.
11. Субъект с историей предшествующей внутриглазной хирургии в течение 90 дней до исходного уровня или любой плановой (плановой) операции на глазах в течение следующего 1 года от исходного уровня.
12. У субъекта диагностирован или подозревается туберкулез, вирус гепатита B, вирус гепатита C, ВИЧ, инфекция сифилиса или другие неконтролируемые активные инфекции или другие инфекции, которые могут подвергнуть субъекта неконтролируемому риску.
13. Субъект с тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми симптомами почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, легочных, сердечно-сосудистых, неврологических или церебральных заболеваний или со злокачественными опухолями или с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени, а также субъекты, состояние которых, по мнению исследователя, недопустимо. риск, участвуя в исследовании.
14. Предыдущая биологическая и иммунодепрессивная терапия, кроме кортикостероидов, в любое время.
15. Субъект с системным воспалительным заболеванием, требующим продолжения терапии пероральными кортикостероидами или запрещенным иммунодепрессантом во время скрининговых или базовых визитов.
16. Фертильная женщина, имеющая положительный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита или планирующая беременность и донорство спермы во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.
17. Другие субъекты, которых исследователь считает неподходящими для включения в исследование.