Effetto degli immunosoppressori con biosimilari di Adalimumab rispetto ai corticosteroidi sull'uveite non infettiva

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 70 anni (compreso il valore limite), maschio o femmina.
2. Almeno un occhio viene diagnosticato come uveite intermedia non infettiva, uveite posteriore o panuveite.
3. Il soggetto assume prednisone ≥ 10 mg/giorno (o equivalente di corticosteroide) per almeno 2 settimane prima dello screening e mantiene la stessa dose dallo screening alla visita basale.
4. Almeno un occhio viene diagnosticato come uveite attiva al basale;
5. Il soggetto partecipa volontariamente allo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con uveite anteriore isolata.
2. Soggetti con precedente risposta inadeguata o intolleranza a corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti a prednisone 1 mg/kg/giorno o da 60 a 80 mg/giorno).
3. Al soggetto si sospetta o viene diagnosticata un'uveite infettiva.
4. Glaucoma non controllato o pressione intraoculare elevata, definita come pressione intraoculare> 25 mmHg dopo trattamento con ≥ 2 farmaci antiglaucoma o evidenza di lesione glaucomatosa del nervo ottico.
5. Soggetto con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) peggiore di 20/400 (ETDRS logMAR > 1,34) nell'occhio migliore.
6. Soggetto con altre malattie del fondo oculare.
7. Soggetto affetto da malattie demielinizzanti.
8. Il soggetto ha una controindicazione alla dilatazione della pupilla con colliri midriatici.
9. Soggetto con opacità della cornea o del cristallino che preclude la visualizzazione del segmento anteriore e del fondo.
10. Corticosteroidi topici e/o FANS topici>3 gocce al giorno nei 14 giorni precedenti al basale; Desametasone/betametasone o steroide subcongiuntivale equivalente nei 30 giorni precedenti al basale; Iniezioni di corticosteroidi parafbulbari, intravitreali (IVT), soprasoroidali o perioculari sono state somministrate entro 60 giorni prima del basale; Ricevuto terapie IVT anti-VEGF meno di 60 giorni prima del basale; Impianto IVT di desametasone (Ozurdex) entro 6 mesi prima del basale; Impianto IVT con fluocinolone acetonide entro 3 anni prima del basale.
11. Soggetto con anamnesi di precedente intervento chirurgico intraoculare entro 90 giorni prima del basale o qualsiasi intervento chirurgico oculare pianificato (elettivo) entro il successivo anno dal basale.
12. Al soggetto viene diagnosticata o sospettata tubercolosi, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV, infezione da sifilide o altre infezioni attive non controllate o altre infezioni che potrebbero esporre il soggetto a un rischio incontrollato.
13. Soggetti con sintomi gravi, progressivi o incontrollati di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, cardiovascolari, neurologiche o cerebrali o con tumori maligni o con insufficienza cardiaca da moderata a grave e soggetti considerati dallo sperimentatore inaccettabili rischio partecipando allo studio.
14. Precedente terapia biologica e immunosoppressiva diversa dai corticosteroidi in qualsiasi momento.
15. Soggetto con una malattia infiammatoria sistemica che richiede una terapia continua con corticosteroidi orali o un agente immunosoppressore vietato alle visite di screening o basali.
16. Donna fertile che ha un test di gravidanza su siero positivo alla visita di screening o che pianifica una gravidanza e una donazione di sperma durante lo studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio.
17. Altri soggetti considerati dallo sperimentatore inappropriati per l'arruolamento.